Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen vaikutus ummetukseen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: New York Institute of Technology
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) vaikutusta ummetusoireiden vähentämiseen Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä.
Toinen mutta valinnainen tavoite on määrittää, muuttaako OMM suun ja suoliston bakteeriflooraa.
OMM on osteopaattisten lääkäreiden tarjoama turvallinen ja hellävarainen manuaalinen hoito.
Kaikki osallistujat saavat OMM:n yhdentoista viikon kokeilun toisella puoliskolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PD on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka sisältää motorisia ja ei-motorisia (autonomisia) oireita, kuten ummetusta. OMM:n on osoitettu parantavan ummetusoireita sairaamattomilla ja aivohalvauspotilailla. Ummetusta mitataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen ummetuksen pisteytysjärjestelmällä (Cleveland Criteria) ummetuksen vakavuuden mittaamiseksi ja Bristolin ulosteen asteikolla paksusuolen kulkuajan mittaamiseksi. Myös koehenkilöiden arviota ummetusoireista (PAC-SYM) ja elämänlaatua (PAC-QOL) mitataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että ummetettujen ja terveiden aikuisten suolistossa ja suun bakteerifloorassa on eroja, joten koehenkilöille annetaan mahdollisuus toimittaa viikoittain ulostenäytteitä analysoitavaksi bakteeripesäkkeiden seuraamiseksi ja mahdollisten kasviston muutosten tarkkailemiseksi tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Tämä antaa tietoja sen määrittämiseksi, ovatko OMM muuttaneet ulosteessa olevia bakteeripesäkkeitä.
Tutkimus vaatii kymmenen viikoittaista paikan päällä käyntiä yhdentoista viikon aikana. Tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla tutkimuksia ja valinnaisia ulostetestejä tehdään ilman OMM-hoitoa neljän viikon ajan perustietojen saamiseksi. Tutkimuksen toisella puoliskolla kaikki koehenkilöt saavat OMM:ää neljän viikon ajan sekä tutkimuksia ja valinnaisia ulosteen mikrobitestejä koetietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayme Mancini, D.O.
- Puhelinnumero: 516-686-1237
- Sähköposti: jmancini@nyit.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Rekrytointi
- New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
-
Alatutkija:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Alatutkija:
- To Shan Li, D.O.
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Harper, M.D.
- Puhelinnumero: 516-686-1300
- Sähköposti: bharper@nyit.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu Parkinsonin tauti
- Lääketieteellisesti diagnosoitu ummetus (Rooma III -kriteerien mukaan)
- Ole yli 40-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tautia ei ole diagnosoitu
- Ei ole diagnosoitu ummetus, joka täyttää Rooma III -kriteerit
- Lääketieteellisesti diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
- Toinen diagnosoitu syy krooniseen ummetukseen
- Tällä hetkellä raskaana
- sinulla on jokin muu diagnosoitu neurologinen sairaus (lukuun ottamatta päänsärkyä tai migreeniä, päänsärkyä, migreeniä, dysautonomiaa, masennusta tai muita mielialahäiriöitä (ellei vakava tai hallitsematon), dementia tai kognitiiviset muutokset (ellei vakava), diffuusi lewy-kehodementia, REM-unikäyttäytymishäiriö, normaali paine vesipää, monisysteeminen atrofia P- ja C-tyypit, etenevä supranukleaarinen halvaus, vaskulaarinen parkinsonismi, kortikobasaalinen ganglioninen rappeuma ja lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi)
- Selkäytimen poikkeavuus tai vaurio
- Ruoansulatuskanavan, vatsan tai lantion syöpä
- Anemia, jota ei ole arvioitu
- Selittämätön laihtuminen, kuume, yöhikoilu, peräsuolen verenvuoto tai musta uloste viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen hepatiitti, tarttuva mononukleoosi tai laajentunut perna
- Vatsan aortan aneurysma
- Ruoansulatuskanavan synnynnäinen epämuodostuma
- Vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Ei pysty tai halua vastaanottaa OMT:tä.
- Ei pysty tai halua arvioida omia ulosteitaan visuaalisen kaavion avulla tai tuoda kuvaa ulosteestaan jokaiselle vierailulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMM-hoito
Kohde saa osteopaattisen manipuloivan hoitoprotokollan Parkinsonin taudin ummetukseen kerran viikossa 4 viikon ajan sen lisäksi, että hän jatkaa rutiinihoitoaan
|
OMM on hellävarainen käytännön hoito, joka auttaa vähentämään myofaskiaalisia rajoituksia ja parantamaan nivelten liikeratoja.
Näin tehdessään se voi käsitellä kehon mekaanisia, neurologisia ja hengitystoimintoja
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan.
OMM:a ei suoriteta tämän tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen pisteytysjärjestelmä (Cleveland-kriteerit)
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Tutkittava täyttää standardoidun lomakkeen, jolla mitataan suolen liikekuvioita viisi kertaa tutkimusjakson aikana nähdäkseen, onko ummetuksen vaikeusasteessa eroa OMT-jakson ja OMT-jakson välillä.
|
11 viikon ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Koehenkilö ja tutkimuksen tutkija käyttävät visuaalista standardoitua ulostekaaviota yhdeksän kertaa tutkimusjakson aikana ulosteiden muodon visuaalisessa luokittelussa nähdäkseen, onko paksusuolen kulkuajassa eroa ajanjakson välillä, jolloin ei ollut OMT:tä ja OMT:tä.
|
11 viikon ajanjakso
|
|
PAC-SYM©
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Tutkittava täyttää viisi kertaa tutkimusjakson aikana standardoidun lomakkeen arvioidakseen ummetusoireita nähdäkseen, onko eroa OMT-jakson ja OMT-jakson välillä.
|
11 viikon ajanjakso
|
|
PAC-QOL©
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Tutkittava täyttää viisi kertaa opintojakson aikana standardoidun lomakkeen arvioidakseen ummetuksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään nähdäkseen, onko eroa OMT-jakson ja OMT-jakson välillä.
|
11 viikon ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden analyysi
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Koehenkilöillä on mahdollisuus lähettää ulostenäytteitä enintään viisi kertaa tutkimusjakson aikana nähdäkseen, onko suolen bakteerifloorassa eroa OMT-jakson ja OMT-jakson välillä.
|
11 viikon ajanjakso
|
|
Suun analyysi
Aikaikkuna: 11 viikon ajanjakso
|
Koehenkilöillä on mahdollisuus lähettää suunäytteitä (esim.
poskipuikkoja) jopa viisi kertaa tutkimusjakson aikana, jotta nähdään, onko suun bakteerifloorassa eroa OMT-jakson ja OMT-jakson välillä
|
11 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .