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파킨슨병 환자의 변비에 대한 정골요법의 도수치료 효과

2021년 11월 3일 업데이트: New York Institute of Technology
이 파일럿 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 변비 증상을 감소시키는 정골요법 도수치료(OMM)의 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째이지만 선택적 목표는 OMM이 입과 장의 세균총을 변화시키는지 확인하는 것입니다. OMM은 정골 의사가 제공하는 안전하고 부드러운 수동 치료입니다. 모든 참가자는 11주 평가판 후반기에 OMM을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PD는 변비와 같은 운동 및 비운동(자율) 증상을 포함하는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. OMM은 질병이 없는 피험자와 뇌성마비 피험자의 변비 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 변비는 변비의 중증도를 측정하기 위한 변비 스코어링 시스템(Cleveland Criteria) 및 결장 이동 시간을 측정하기 위한 Bristol Stool Scale에 의해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 측정될 것입니다. 변비 증상(PAC-SYM) 및 삶의 질(PAC-QOL)에 대한 연구 대상자의 평가도 연구 내내 측정될 것입니다.

또한 연구에 따르면 변비가 있는 성인과 건강한 성인의 장내 세균총에 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 피험자는 매주 대변 샘플을 제공하여 세균군을 추적하고 연구 기간 동안 세균총 변화를 관찰할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 기간. 이것은 대변의 박테리아 콜로니가 OMM에 의해 변경되는지 여부를 결정하는 데이터를 제공합니다.

이 연구는 11주 동안 매주 10회 현장 방문이 필요합니다. 연구의 전반부에서는 기본 데이터를 얻기 위해 4주 동안 OMM 치료 없이 설문조사와 선택적 대변 검사를 수행할 것입니다. 연구의 후반부에서 모든 피험자는 실험 데이터를 얻기 위해 설문 조사 및 선택적 대변 미생물 검사와 함께 4주 동안 OMM을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jayme Mancini, D.O.
  • 전화번호: 516-686-1237
  • 이메일: jmancini@nyit.edu

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Old Westbury, New York, 미국, 11568
        • 모병
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • 부수사관:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • 부수사관:
          • To Shan Li, D.O.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 파킨슨병 진단을 받은 자
  • 의학적으로 변비 진단을 받은 자(로마 III 기준에 따름)
  • 40세 이상

제외 기준:

  • 파킨슨병 진단 불가
  • 로마 III 기준을 만족하는 변비 진단 없음
  • 과민성 대장 증후군으로 의학적으로 진단
  • 만성 변비의 또 다른 진단 원인
  • 현재 임신 ​​중
  • 다른 진단을 받은 신경학적 상태(두통 또는 편두통, 두통, 편두통, 자율신경실조증, 우울증 또는 기타 기분 장애(심하거나 통제되지 않는 경우 제외), 치매 또는 인지 변화(심각하지 않은 경우), 미만성 루이소체 치매, REM 수면 행동 장애, 정상 안압 제외) 뇌수종, 다계통 위축 P형 및 C형, 진행성 핵상 마비, 혈관성 파킨슨병, 피질기저핵 변성 및 약물 유발 파킨슨병)
  • 척수 이상 또는 병변
  • 위장관, 복부 또는 골반의 암
  • 평가되지 않은 빈혈
  • 지난 2개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소, 발열, 야간 발한, 직장 출혈 또는 흑변
  • 활동성 간염, 전염성 단핵구증 또는 비장 비대
  • 복부 대동맥
  • 위장관의 선천성 기형
  • 지난 6주 이내에 복부 또는 골반 수술
  • OMT를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 시각적 차트를 사용하여 자신의 대변을 평가할 수 없거나 평가할 의사가 없거나 방문할 때마다 대변 사진을 가져옵니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMM 치료
피험자는 일상적인 치료를 계속하는 것 외에도 4주 동안 주 1회 파킨슨병 변비에 대한 정골 요법 수기 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
절차: OMM 치료
OMM은 근막 제한을 줄이고 관절 운동 범위를 개선하는 데 도움이 되는 부드러운 실습 치료입니다. 그렇게 함으로써 신체의 기계적, 신경학적, 호흡 기능을 다룰 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정골 요법 조작
  • OMM(Osteopathic Manipulative Medicine)
  • OMT(정골 요법 치료)
간섭 없음: 제어
피험자는 일상적인 치료를 계속합니다. 이 연구 기간 동안 OMM은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변비 스코어링 시스템(Cleveland Criteria)
기간: 11주 기간
OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 변비 중증도에 차이가 있는지 알아보기 위해 배변 패턴을 측정하는 표준화된 양식을 연구 기간 동안 5회 피험자가 작성합니다.
11주 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리스톨 스툴 스케일
기간: 11주 기간
시각적 표준화 대변 차트는 OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 결장 통과 시간에 차이가 있는지 확인하기 위해 대변의 모양을 시각적으로 분류하기 위해 연구 기간 동안 9회 피험자와 연구 조사자에 의해 사용됩니다.
11주 기간
PAC-SYM©
기간: 11주 기간
OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 변비 증상을 평가하기 위해 연구 기간 동안 피험자가 표준화된 양식을 5회 작성합니다.
11주 기간
PAC-QOL©
기간: 11주 기간
OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해 변비가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위해 연구 기간 동안 피험자가 표준화된 양식을 5회 작성합니다.
11주 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​분석
기간: 11주 기간
피험자는 OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 장내 세균총에 차이가 있는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 최대 5회 대변 샘플을 제출할 수 있습니다.
11주 기간
구강 분석
기간: 11주 기간
피험자는 입 샘플(예: 뺨 면봉) OMT가 없는 기간과 OMT가 있는 기간 사이에 구강 세균총에 차이가 있는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 최대 5회
11주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York Institute of Technology

수사관

  • 수석 연구원: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHS-1065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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