Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av osteopatisk manipulerende medisin på forstoppelse ved Parkinsons sykdom

3. november 2021 oppdatert av: New York Institute of Technology
Målet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av osteopatisk manipulasjonsmedisin (OMM) for å redusere forstoppelsessymptomer hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Et annet men valgfritt mål er å finne ut om OMM endrer bakteriefloraen i munnen og tarmen. OMM er en trygg og skånsom manuell behandling gitt av osteopatiske leger. Alle deltakere vil motta OMM i løpet av andre halvdel av prøveperioden på elleve uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som inkluderer motoriske og ikke-motoriske (autonome) symptomer, som forstoppelse. OMM har vist seg å forbedre forstoppelsessymptomer hos ikke-syke personer og personer med cerebral parese. Forstoppelse vil bli målt før, under og etter behandling med et forstoppelsesscoringssystem (Cleveland Criteria) for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse og ved Bristol Stool Scale for å måle kolonpassasjetid. Studiepersonenes vurdering av deres forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) og livskvalitet (PAC-QOL) vil også bli målt gjennom hele studien.

Studier har også vist at det er en forskjell i tarm- og oralbakteriefloraen til forstoppede og friske voksne, så forsøkspersonene vil få muligheten til å gi ukentlige avføringsprøver for analyse for å spore bakteriekolonier og for å observere eventuelle floraendringer i løpet av studien periode. Dette vil gi data for å avgjøre om bakteriekolonier i avføring er endret av OMM.

Studien vil kreve ti ukentlige besøk på stedet i løpet av elleve uker. For første halvdel av studien vil undersøkelser og valgfrie avføringstester bli utført uten OMM-behandling i fire uker for å få baselinedata. For andre halvdel av studien vil alle forsøkspersoner motta OMM i fire uker sammen med undersøkelser og valgfrie avføringsmikrobielle tester for å få de eksperimentelle dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • Rekruttering
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Underetterforsker:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Underetterforsker:
          • To Shan Li, D.O.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • Medisinsk diagnostisert med forstoppelse (i henhold til Roma III-kriterier)
  • Være over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av Parkinsons sykdom
  • Ingen diagnose av obstipasjon som tilfredsstiller Roma III-kriteriene
  • Medisinsk diagnostisert med irritabel tarm
  • En annen diagnostisert årsak til kronisk forstoppelse
  • For tiden gravid
  • Har en annen diagnostisert nevrologisk tilstand (unntatt hodepine eller migrene, hodepine, migrene, dysautonomi, depresjon eller andre stemningslidelser (med mindre alvorlige eller ukontrollerte), demens eller kognitive endringer (med mindre alvorlige), diffus lewy body demens, REM søvnadferdsforstyrrelse, normalt trykk hydrocephalus, multiple systematrofi P- og C-typer, progressiv supranukleær parese, vaskulær parkinsonisme, kortikobasal gangliondegenerasjon og medikamentindusert parkinsonisme)
  • Ryggmargsavvik eller lesjon
  • Kreft i mage-tarmkanalen, magen eller bekkenet
  • Anemi som ikke er evaluert
  • Uforklarlig vekttap, feber, nattesvette, rektal blødning eller svart avføring de siste 2 månedene
  • Aktiv hepatitt, infeksiøs mononukleose eller forstørret milt
  • Abdominal aortaaneurisme
  • Medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen
  • Abdominal- eller bekkenoperasjon i løpet av de siste 6 ukene
  • Kan ikke eller vil ikke motta OMT.
  • Kan ikke eller vil ikke vurdere sin egen avføring ved hjelp av et visuelt diagram eller ta med et bilde av ens avføring til hvert besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMM behandling
Pasienten vil motta osteopatisk manipulerende behandlingsprotokoll for forstoppelse ved Parkinsons sykdom en gang i uken i 4 uker, i tillegg til å fortsette med rutinemessig behandling
Fremgangsmåte: OMM behandling
OMM er en skånsom praktisk behandling som bidrar til å redusere myofasciale restriksjoner og forbedre leddets bevegelsesområde. Ved å gjøre det kan den adressere kroppens mekaniske, nevrologiske og respiratoriske funksjoner
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjon
  • OMM (Osteopathic Manipulative Medicine)
  • OMT (Osteopathic Manipulative Treatment)
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil fortsette med sin rutinemessige omsorg. Ingen OMM vil bli utført i løpet av denne studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System for forstoppelse (Cleveland Criteria)
Tidsramme: 11 ukers periode
Et standardisert skjema som måler tarmbevegelsesmønstre vil fylles ut av forsøkspersonen fem ganger i løpet av studieperioden for å se om det er en forskjell i alvorlighetsgraden av forstoppelse mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: 11 ukers periode
Et visuelt standardisert avføringsdiagram vil bli brukt av forsøkspersonen og studieetterforskeren ni ganger i løpet av studieperioden for å visuelt kategorisere formen på avføringen for å se om det er en forskjell i tykktarmspassasjetiden mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode
PAC-SYM©
Tidsramme: 11 ukers periode
Et standardisert skjema vil fylles ut av forsøkspersonen fem ganger i løpet av studieperioden for å vurdere forstoppelsessymptomer for å se om det er forskjell mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode
PAC-QOL©
Tidsramme: 11 ukers periode
Et standardisert skjema vil fylles ut av forsøkspersonen fem ganger i løpet av studieperioden for å vurdere virkningen av forstoppelse på dagliglivet for å se om det er en forskjell mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsanalyse
Tidsramme: 11 ukers periode
Forsøkspersonene vil ha muligheten til å sende inn avføringsprøver opptil fem ganger i løpet av studieperioden for å se om det er forskjell i tarmbakteriefloraen mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode
Munnanalyse
Tidsramme: 11 ukers periode
Forsøkspersonene vil ha muligheten til å sende inn munnprøver (dvs. kinnprøver) opptil fem ganger i løpet av studieperioden for å se om det er en forskjell i den orale bakteriefloraen mellom perioden uten OMT og perioden med OMT
11 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-1065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OMM behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere