Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv osteopatické manipulativní medicíny na zácpu u Parkinsonovy choroby

3. listopadu 2021 aktualizováno: New York Institute of Technology
Cílem této pilotní studie je prozkoumat účinek osteopatické manipulativní medicíny (OMM) na snížení symptomů zácpy u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD). Druhým, ale volitelným cílem je určit, zda OMM mění bakteriální flóru úst a střev. OMM je bezpečná a šetrná manuální léčba poskytovaná osteopatickými lékaři. Všichni účastníci obdrží OMM během druhé poloviny jedenáctitýdenního zkušebního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PD je progresivní neurodegenerativní porucha, která zahrnuje motorické a nemotorické (autonomní) symptomy, jako je zácpa. Bylo prokázáno, že OMM zlepšuje symptomy zácpy u neonemocněných subjektů a subjektů s dětskou mozkovou obrnou. Zácpa bude měřena před, během a po léčbě pomocí systému hodnocení zácpy (Cleveland Criteria) pro měření závažnosti zácpy a pomocí Bristol Stool Scale pro měření doby průchodu tlustým střevem. Hodnocení symptomů zácpy (PAC-SYM) a kvality života (PAC-QOL) subjektů studie bude také měřeno v průběhu studie.

Studie také ukázaly, že existuje rozdíl ve střevní a orální bakteriální flóře u lidí se zácpou oproti zdravým dospělým, takže subjektům bude dána možnost poskytovat týdenní vzorky stolice k analýze za účelem sledování bakteriálních kolonií a sledování případných změn flóry během studie. doba. To poskytne data pro určení, zda jsou bakteriální kolonie ve stolici změněny OMM.

Studie bude vyžadovat deset týdenních návštěv na místě v průběhu jedenácti týdnů. V první polovině studie budou prováděny průzkumy a volitelné testy stolice bez léčby OMM po dobu čtyř týdnů, aby se získala výchozí data. Ve druhé polovině studie budou všechny subjekty dostávat OMM po dobu čtyř týdnů spolu s průzkumy a volitelnými mikrobiálními testy stolice k získání experimentálních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jayme Mancini, D.O.
  • Telefonní číslo: 516-686-1237
  • E-mail: jmancini@nyit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Nábor
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • To Shan Li, D.O.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky diagnostikována Parkinsonova choroba
  • Lékařsky diagnostikovaná zácpa (podle kritérií Řím III)
  • Být starší 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Žádná diagnóza zácpy, která by vyhovovala kritériím Říma III
  • Lékařsky diagnostikován syndrom dráždivého tračníku
  • Další diagnostikovaná příčina chronické zácpy
  • Momentálně těhotná
  • Máte jiný diagnostikovaný neurologický stav (kromě bolesti hlavy nebo migrény, bolesti hlavy, migrény, dysautonomie, deprese nebo jiných poruch nálady (pokud nejsou závažné nebo nekontrolované), demence nebo kognitivní změny (pokud nejsou závažné), difuzní demence s Lewyho tělísky, porucha chování při REM spánku, normální tlak hydrocefalus, mnohočetná systémová atrofie typu P a C, progresivní supranukleární obrna, vaskulární parkinsonismus, kortikobazální gangliová degenerace a parkinsonismus vyvolaný léky)
  • Abnormalita nebo léze míchy
  • Rakovina trávicího traktu, břicha nebo pánve
  • Anémie, která nebyla hodnocena
  • Nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, horečka, noční pocení, krvácení z konečníku nebo černá stolice za poslední 2 měsíce
  • Aktivní hepatitida, infekční mononukleóza nebo zvětšená slezina
  • Aneuryzma břišní aorty
  • Vrozená malformace gastrointestinálního traktu
  • Operace břicha nebo pánve během posledních 6 týdnů
  • Nelze nebo nechcete přijímat OMT.
  • Neschopnost nebo ochotu ohodnotit vlastní stoličky pomocí vizuální tabulky nebo přinést obrázek své stoličky na každou návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba OMM
Subjekt bude dostávat osteopatický manipulační léčebný protokol pro zácpu u Parkinsonovy choroby jednou týdně po dobu 4 týdnů, navíc k pokračování v běžné péči
Postup: Léčba OMM
OMM je jemná praktická léčba, která pomáhá snížit myofasciální omezení a zlepšit rozsah pohybu kloubů. Přitom může řešit mechanické, neurologické a dýchací funkce těla
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulace
  • OMM (osteopatická manipulativní medicína)
  • OMT (osteopatická manipulativní léčba)
Žádný zásah: Řízení
Subjekty budou pokračovat v běžné péči. Během tohoto studijního období nebude prováděna žádná OMM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací systém zácpy (Clevelandská kritéria)
Časové okno: 11týdenní období
Standardizovaný formulář měření vzorců pohybu střev vyplní subjekt pětkrát během studijního období, aby zjistil, zda existuje rozdíl v závažnosti zácpy mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT.
11týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: 11týdenní období
Vizuální standardizovaný graf stolice použije subjekt a výzkumník studie devětkrát během období studie k vizuální kategorizaci tvaru stolice, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v době průchodu tlustým střevem mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT.
11týdenní období
PAC-SYM©
Časové okno: 11týdenní období
Standardizovaný formulář vyplní subjekt pětkrát během studijního období, aby posoudil symptomy zácpy, aby zjistil, zda existuje rozdíl mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT.
11týdenní období
PAC-QOL©
Časové okno: 11týdenní období
Standardizovaný formulář vyplní subjekt pětkrát během studijního období, aby posoudil dopad zácpy na každodenní život, aby zjistil, zda existuje rozdíl mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT.
11týdenní období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza stolice
Časové okno: 11týdenní období
Subjekty budou mít možnost předložit vzorky stolice až pětkrát během období studie, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve střevní bakteriální flóře mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT
11týdenní období
Rozbor úst
Časové okno: 11týdenní období
Subjekty budou mít možnost zasílat vzorky úst (tj. výtěry z tváře) až pětkrát za dobu studie, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v ústní bakteriální flóře mezi obdobím bez OMT a obdobím s OMT
11týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-1065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba OMM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit