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Wirkung osteopathischer manipulativer Medizin auf Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit

3. November 2021 aktualisiert von: New York Institute of Technology
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der osteopathischen manipulativen Medizin (OMM) auf die Verringerung der Verstopfungssymptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen. Ein zweites, aber optionales Ziel ist die Feststellung, ob OMM die Bakterienflora von Mund und Darm verändert. OMM ist eine sichere und sanfte manuelle Behandlung, die von osteopathischen Ärzten durchgeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten OMM während der zweiten Hälfte der elfwöchigen Testphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die motorische und nicht-motorische (autonome) Symptome wie Verstopfung umfasst. Es wurde gezeigt, dass OMM die Verstopfungssymptome bei nicht erkrankten Personen und Personen mit Zerebralparese verbessert. Verstopfung wird vor, während und nach der Behandlung durch ein Verstopfungsbewertungssystem (Cleveland-Kriterien) gemessen, um die Schwere der Verstopfung zu messen, und durch die Bristol-Stuhlskala, um die Darmpassagezeit zu messen. Die Einschätzung der Studienteilnehmer bezüglich ihrer Verstopfungssymptome (PAC-SYM) und Lebensqualität (PAC-QOL) wird ebenfalls während der gesamten Studie gemessen.

Studien haben auch gezeigt, dass es einen Unterschied in der Darm- und Mundbakterienflora von verstopften gegenüber gesunden Erwachsenen gibt, so dass die Probanden die Möglichkeit haben, wöchentliche Stuhlproben zur Analyse zur Verfügung zu stellen, um Bakterienkolonien zu verfolgen und Veränderungen der Flora während der Studie zu beobachten Zeitraum. Dies liefert Daten zur Bestimmung, ob Bakterienkolonien im Stuhl durch OMM verändert werden.

Die Studie wird über einen Zeitraum von elf Wochen zehn wöchentliche Vor-Ort-Besuche erfordern. In der ersten Hälfte der Studie werden Umfragen und optionale Stuhltests vier Wochen lang ohne OMM-Behandlung durchgeführt, um Ausgangsdaten zu erhalten. In der zweiten Hälfte der Studie erhalten alle Probanden vier Wochen lang OMM zusammen mit Umfragen und optionalen Stuhlmikrobentests, um die experimentellen Daten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • Rekrutierung
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Unterermittler:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Unterermittler:
          • To Shan Li, D.O.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Ärztlich diagnostizierte Verstopfung (nach Rom-III-Kriterien)
  • Über 40 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Keine Obstipationsdiagnose, die die Rom-III-Kriterien erfüllt
  • Ärztlich diagnostiziertes Reizdarmsyndrom
  • Eine weitere diagnostizierte Ursache für chronische Verstopfung
  • Aktuell schwanger
  • Haben Sie eine andere diagnostizierte neurologische Erkrankung (ausgenommen Kopfschmerzen oder Migräne, Kopfschmerzen, Migräne, Dysautonomie, Depression oder andere Stimmungsstörungen (sofern nicht schwerwiegend oder unkontrolliert), Demenz oder kognitive Veränderungen (sofern nicht schwerwiegend), diffuse Lewy-Körper-Demenz, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Normaldruck Hydrozephalus, multiple Systematrophie vom P- und C-Typ, progressive supranukleäre Lähmung, vaskulärer Parkinsonismus, kortikobasale ganglionäre Degeneration und arzneimittelinduzierter Parkinsonismus)
  • Anomalie oder Läsion des Rückenmarks
  • Krebs des Magen-Darm-Traktes, des Bauches oder des Beckens
  • Anämie, die nicht evaluiert wurde
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß, rektale Blutungen oder schwarzer Stuhl in den letzten 2 Monaten
  • Aktive Hepatitis, infektiöse Mononukleose oder vergrößerte Milz
  • Bauchaortenaneurysma
  • Angeborene Fehlbildung des Magen-Darm-Traktes
  • Bauch- oder Beckenchirurgie innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Unfähig oder nicht bereit, OMT zu empfangen.
  • Unfähig oder nicht bereit, den eigenen Stuhlgang anhand einer visuellen Tabelle zu bewerten oder zu jedem Besuch ein Bild des eigenen Stuhlgangs mitzubringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMM-Behandlung
Das Subjekt erhält 4 Wochen lang einmal pro Woche ein osteopathisches manipulatives Behandlungsprotokoll für Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit, zusätzlich zur Fortsetzung seiner Routinepflege
Verfahren: OMM-Behandlung
OMM ist eine sanfte Hands-on-Behandlung, die hilft, myofasziale Einschränkungen zu reduzieren und die Beweglichkeit der Gelenke zu verbessern. Dabei kann es die mechanischen, neurologischen und respiratorischen Funktionen des Körpers ansprechen
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulation
  • OMM (Osteopathische Manipulative Medizin)
  • OMT (osteopathische manipulative Behandlung)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden mit ihrer Routineversorgung fortfahren. Während dieses Studienzeitraums wird kein OMM durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfungsbewertungssystem (Cleveland-Kriterien)
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Ein standardisiertes Formular zur Messung der Stuhlgangmuster wird von der Testperson fünfmal während des Studienzeitraums ausgefüllt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Schwere der Verstopfung zwischen der Periode ohne OMT und der Periode mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Ein visuelles standardisiertes Stuhldiagramm wird vom Probanden und Studienprüfer neun Mal über den Studienzeitraum verwendet, um die Form des Stuhls visuell zu kategorisieren, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Darmpassagezeit zwischen dem Zeitraum ohne OMT und dem Zeitraum mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum
PAC-SYM©
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Ein standardisiertes Formular wird von dem Probanden fünfmal während des Studienzeitraums ausgefüllt, um Verstopfungssymptome zu bewerten, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem Zeitraum ohne OMT und dem Zeitraum mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum
PAC-QOL©
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Ein standardisiertes Formular wird vom Probanden fünfmal während des Studienzeitraums ausgefüllt, um die Auswirkungen der Verstopfung auf das tägliche Leben zu bewerten, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Periode ohne OMT und der Periode mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlanalyse
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Die Probanden haben die Möglichkeit, Stuhlproben bis zu fünf Mal während des Studienzeitraums einzureichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Darmbakterienflora zwischen dem Zeitraum ohne OMT und dem Zeitraum mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum
Mundanalyse
Zeitfenster: 11 Wochen Zeitraum
Die Probanden haben die Möglichkeit, Mundproben (z. Wangenabstriche) bis zu fünf Mal über den Studienzeitraum, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der oralen Bakterienflora zwischen dem Zeitraum ohne OMT und dem Zeitraum mit OMT gibt
11 Wochen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-1065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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