Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af osteopatisk manipulativ medicin på forstoppelse ved Parkinsons sygdom

3. november 2021 opdateret af: New York Institute of Technology
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge effekten af ​​Osteopathic Manipulative Medicine (OMM) til at mindske forstoppelsessymptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Et andet, men valgfrit formål er at afgøre, om OMM ændrer bakteriefloraen i mund og tarm. OMM er en sikker og skånsom manuel behandling leveret af osteopatiske læger. Alle deltagere vil modtage OMM i anden halvdel af den elleve ugers prøveperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD er en progressiv neurodegenerativ lidelse, som omfatter motoriske og ikke-motoriske (autonome) symptomer, såsom forstoppelse. OMM har vist sig at forbedre forstoppelsessymptomer hos ikke-syge personer og patienter med cerebral parese. Forstoppelse vil blive målt før, under og efter behandling med et forstoppelsesscoringssystem (Cleveland Criteria) for at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse og ved Bristol Stool Scale for at måle tyktarmens transittid. Undersøgelsespersonernes vurdering af deres obstipationssymptomer (PAC-SYM) og livskvalitet (PAC-QOL) vil også blive målt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelser har også vist, at der er forskel i tarm- og orale bakterieflora hos forstoppede versus raske voksne, så forsøgspersoner vil få mulighed for at give ugentlige afføringsprøver til analyse for at spore bakteriekolonier og observere for eventuelle floraændringer i løbet af undersøgelsen periode. Dette vil give data til at bestemme, om bakteriekolonier i afføring er ændret af OMM.

Undersøgelsen vil kræve ti ugentlige besøg på stedet i løbet af elleve uger. I den første halvdel af undersøgelsen vil undersøgelser og valgfri afføringstest blive udført uden OMM-behandling i fire uger for at opnå baseline-data. I anden halvdel af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner modtage OMM i fire uger sammen med undersøgelser og valgfri afføringsmikrobielle test for at opnå de eksperimentelle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • Rekruttering
        • New York Institute of Technology- Academic Health Care Center
        • Underforsker:
          • Sheldon Yao, D.O.
        • Underforsker:
          • To Shan Li, D.O.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Medicinsk diagnosticeret med forstoppelse (i henhold til Rom III kriterier)
  • Være over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af Parkinsons sygdom
  • Ingen diagnose af obstipation, der opfylder Rom III kriterier
  • Medicinsk diagnosticeret med irritabel tyktarm
  • En anden diagnosticeret årsag til kronisk forstoppelse
  • I øjeblikket gravid
  • Har en anden diagnosticeret neurologisk tilstand (undtagen hovedpine eller migræne, hovedpine, migræne, dysautonomi, depression eller andre humørforstyrrelser (medmindre de er alvorlige eller ukontrollerede), demens eller kognitive ændringer (medmindre de er alvorlige), diffus lewy body demens, REM søvnadfærdsforstyrrelse, normalt tryk hydrocephalus, multiple systematrofi P- og C-typer, progressiv supranukleær parese, vaskulær parkinsonisme, corticobasal gangliondegeneration og lægemiddelinduceret parkinsonisme)
  • Rygmarvsabnormitet eller læsion
  • Kræft i mave-tarmkanalen, maven eller bækkenet
  • Anæmi, der ikke er blevet evalueret
  • Uforklaret vægttab, feber, nattesved, rektal blødning eller sort afføring inden for de seneste 2 måneder
  • Aktiv hepatitis, infektiøs mononukleose eller forstørret milt
  • Abdominal aortaaneurisme
  • Medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen
  • Abdominal- eller bækkenoperation inden for de seneste 6 uger
  • Kan eller vil ikke modtage OMT.
  • Ude af stand eller vilje til at bedømme sin egen afføring ved hjælp af et visuelt skema eller at medbringe et billede af sin afføring til hvert besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMM behandling
Forsøgspersonen vil modtage osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol for forstoppelse ved Parkinsons sygdom en gang om ugen i 4 uger, udover at fortsætte med deres rutinemæssige behandling
Procedure: OMM behandling
OMM er en skånsom hands-on behandling, der hjælper med at reducere myofasciale begrænsninger og forbedre leddets bevægelsesområde. Ved at gøre det kan den adressere kroppens mekaniske, neurologiske og respiratoriske funktioner
Andre navne:
  • Osteopatisk manipulation
  • OMM (Osteopatisk Manipulativ Medicin)
  • OMT (Osteopatisk Manipulativ Behandling)
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje. Ingen OMM vil blive udført i denne undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelsesscoringssystem (Cleveland-kriterier)
Tidsramme: 11 ugers periode
En standardiseret formular, der måler afføringsmønstre, vil blive udfyldt af forsøgspersonen fem gange i løbet af undersøgelsesperioden for at se, om der er forskel i sværhedsgraden af ​​forstoppelse mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: 11 ugers periode
Et visuelt standardiseret afføringsdiagram vil blive brugt af forsøgspersonen og undersøgelsesforskeren ni gange i løbet af undersøgelsesperioden til visuelt at kategorisere formen på afføringen for at se, om der er forskel i tyktarmstransittid mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode
PAC-SYM©
Tidsramme: 11 ugers periode
En standardiseret formular vil blive udfyldt af forsøgspersonen fem gange i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere forstoppelsessymptomer for at se, om der er forskel mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode
PAC-QOL©
Tidsramme: 11 ugers periode
En standardiseret formular vil blive udfyldt af forsøgspersonen fem gange i løbet af undersøgelsesperioden for at vurdere virkningen af ​​forstoppelse på dagligdagen for at se, om der er forskel mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsanalyse
Tidsramme: 11 ugers periode
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at indsende afføringsprøver op til fem gange i løbet af undersøgelsesperioden for at se, om der er forskel i tarmbakteriefloraen mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode
Mundanalyse
Tidsramme: 11 ugers periode
Forsøgspersoner vil have mulighed for at indsende mundprøver (dvs. kindpodninger) op til fem gange i løbet af undersøgelsesperioden for at se, om der er forskel i den orale bakterieflora mellem perioden uden OMT og perioden med OMT
11 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayme Mancini, D.O., New York Institute of Technology- Academic Health Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-1065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OMM behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner