印度尼西亚虚弱、老龄化和纵向研究 (INA-FRAGILE)
2015年8月24日 更新者：Siti Setiati、Indonesia University
虚弱是健康（强健）和虚弱前的老年人的动态过程。 之前没有研究确定印度尼西亚老年人从健康到虚弱前期以及从虚弱前期到虚弱的风险因素。
本研究旨在确定印度尼西亚老年人虚弱过渡状态的危险因素和临床结果。
研究概览
详细说明
虚弱是一种与年龄相关的生物综合征，其特征是由于多种生理系统失调导致生物储备减少，这会使个体在面临轻微压力源时处于危险之中，并与不良后果（即残疾、死亡和住院）相关.
虚弱确定了一个高风险亚组，并提供了具有重要临床意义的特征：在早期阶段比残疾具有更高的可逆性，并且比慢性疾病对老年不良结果具有更高的预测价值。 这也是导致居住在社区的老年人死亡的最常见情况。
然而，目前的共识是身体虚弱可能是可逆的。 因此，客观地检测虚弱老年人的虚弱程度是有用的，因为虚弱指数可用于风险分层、预测对机构护理的需求和所需服务的规划。
迄今为止，没有关于印度尼西亚老年人虚弱状况的研究或信息。 本研究旨在确定印度尼西亚老年人虚弱过渡状态的危险因素和临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
接触：
- Rahmi Istanti, SKM, MARS
- 邮箱：salontanti@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 3 月至 2016 年 3 月期间来到雅加达 Cipto Mangunkusumo 综合医院综合老年诊所的年龄 >= 60 岁的健康或体弱老人。
描述
纳入标准：
- 老年人 >= 60 岁
- 适合（健壮）或虚弱前；
- 能够理解并执行指令。
排除标准：
- 不愿参加研究；
- 简化心理测验 (AMT) 分数 < 8；
- 老年抑郁量表 (GDS) 评分 >= 10；
- 体重指数 (BMI) <18.5 公斤/平方米；
- 营养不良（根据迷你营养评估/MNA）；
- 肝硬化、严重肝功能不全或血清ALT水平>3倍正常上限；
- 纳入期间的急性疾病，例如。 肺炎、急性关节炎引起的疼痛（视觉模拟量表>6/10）、中风发作、危象高血压；
- 严重的心功能不全：急性失代偿性心力衰竭和/或慢性心力衰竭功能等级 III 或 IV（纽约心脏协会分类）；
- 严重肺功能障碍：慢性阻塞性肺病 III 期或 IV 期（GOLD 分类）急性加重，和/或 PaO2 水平 < 60 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年虚弱状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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虚弱状态分为健康（健壮）、虚弱前和虚弱。
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基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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与健康相关的生活质量：使用欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷。
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基线和 1 年
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1 年跌倒发生率相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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跌倒发生率：观察期间跌倒的次数。
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基线和 1 年
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1 年时款待基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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招待费：观察期间入院（急诊或住院治疗）的人数。
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基线和 1 年
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1 年死亡率相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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死亡率：观察 1 年后死亡的受试者人数。
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基线和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时握力强度相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：使用 Jamar 液压手测力计型号 J00105
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基线和 1 年
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1 年步态速度相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：15英尺步行测试
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基线和 1 年
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1 年时功能状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：Barthel 指数日常生活活动 (B-ADL) 和 Lawton 器乐与日常生活活动 (L-IADL) 问卷。
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基线和 1 年
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1 年时认知状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：简化心理测验 (AMT) 问卷。
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基线和 1 年
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1 年时精神状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：简式老年抑郁量表 (GDS) 问卷。
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基线和 1 年
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1 年时营养状况相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：迷你营养评估 (MNA) 问卷。
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基线和 1 年
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1 年时肌肉减少症状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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类别：无肌肉减少症、肌肉减少症前期、肌肉减少症和重度肌肉减少症。
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基线和 1 年
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1 年合并症状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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测量：累积疾病评定量表 (CIRS)
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基线和 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siti Setiati, Prof, MD、Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- 学习椅：Purwita Laksmi, MD、Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- 学习椅：Rahmi Istanti, SKM, MARS、Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- 学习椅：Tirza Tamin, MD, PhD、Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JS, Auyeung TW, Leung J, Kwok T, Woo J. Transitions in frailty states among community-living older adults and their associated factors. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):281-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.12.002. Epub 2014 Feb 16.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月19日
首次发布 (估计)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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