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Indonesia Fragilità, invecchiamento e studio longitudinale (INA-FRAGILE)

24 agosto 2015 aggiornato da: Siti Setiati, Indonesia University

La fragilità è un processo dinamico da anziani in forma (robusti) e pre-fragili. Non esiste uno studio precedente che determini i fattori di rischio dall'adattamento alla pre-fragilità e dalla pre-fragilità alla fragilità negli anziani indonesiani.

Questo studio aveva lo scopo di definire i fattori di rischio e gli esiti clinici dello stato transitorio di fragilità negli anziani indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome biologica associata all'età caratterizzata da una diminuzione delle riserve biologiche, dovuta alla disregolazione di diversi sistemi fisiologici, che mette a rischio un individuo di fronte a fattori di stress minori ed è associata a scarsi risultati (ad esempio, disabilità, morte e ricovero) .

La fragilità identifica un sottogruppo ad alto rischio e offre caratteristiche di grande importanza clinica: una maggiore reversibilità nelle fasi iniziali rispetto alla disabilità e un valore predittivo più elevato rispetto alla malattia cronica per gli esiti avversi in età avanzata. È anche la condizione più comune che porta alla morte nelle persone anziane che vivono in comunità.

Tuttavia, attualmente vi è consenso sul fatto che la fragilità fisica sia potenzialmente reversibile. È quindi utile rilevare oggettivamente la fragilità tra le persone anziane fragili, poiché gli indici di fragilità servono a uno scopo utile per la stratificazione del rischio, la previsione della necessità di assistenza istituzionale e la pianificazione dei servizi necessari.

Ad oggi, non ci sono studi o informazioni sullo stato di fragilità degli anziani indonesiani. Questo studio aveva lo scopo di definire i fattori di rischio e gli esiti clinici dello stato transitorio di fragilità negli anziani indonesiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani in forma o pre-fragili di età >= 60 anni che si sono rivolti alle cliniche geriatriche complete, Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta, nel periodo marzo 2015-marzo 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani di età >= 60 anni
  2. Fit (robusto) o pre-fragilità;
  3. Capace di comprendere ed eseguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante a partecipare allo studio;
  2. Punteggio del test mentale abbreviato (AMT) <8;
  3. Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) >= 10;
  4. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 Kg/m2;
  5. Malnutrizione (secondo Mini Valutazione Nutrizionale/MNA);
  6. Cirrosi epatica, grave disfunzione epatica o livelli sierici di ALT >3 volte il limite normale superiore;
  7. Malattia acuta durante il periodo di inclusione, ad es. polmonite, dolore da artrite acuta (scala analogica visiva >6/10), attacco di ictus, ipertensione da crisi;
  8. Disfunzione cardiaca grave: scompenso cardiaco acuto scompensato e/o scompenso cardiaco cronico di classe funzionale III o IV (classificazione New York Heart Association);
  9. Disfunzione polmonare grave: esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica stadio III o IV (classificazione GOLD) e/o livelli di PaO2 < 60 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato di fragilità a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Lo stato di fragilità è suddiviso in Fit (robusto), Pre-fragile e Fragilità.
Basale e a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute: utilizzo del questionario Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'incidenza delle cadute a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Incidenza di caduta: numero di cadute durante il periodo di osservazione.
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'ospitalità a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Ospitalità: numero di ricoveri ospedalieri (di emergenza o in regime di ricovero) durante il periodo di osservazione.
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale della mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Mortalità: numero di soggetti deceduti dopo 1 anno di osservazione.
Basale e a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza di presa a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: utilizzando il dinamometro manuale idraulico Jamar modello J00105
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: test di camminata di 15 piedi
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: questionari Barthel Index Activities of Daily Living (B-ADL) e Lawton Instrumental & Activities of Daily Living (L-IADL).
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato cognitivo a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: questionario test mentale abbreviato (AMT).
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato mentale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: questionario Short Form Geriatric Depression Scale (GDS).
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: questionario Mini Nutritional Assessment (MNA).
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale dello stato di sarcopenia a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Categorie: nessuna sarcopenia, pre-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave.
Basale e a 1 anno
Variazione rispetto al basale nello stato delle comorbidità a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e a 1 anno
Misurazione: scala cumulativa di valutazione delle malattie (CIRS)
Basale e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cattedra di studio: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cattedra di studio: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cattedra di studio: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INA-FRAGILE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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