- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02345083
Indonezja Słabość, starzenie się i badanie podłużne (INA-FRAGILE)
Słabość to dynamiczny proces, począwszy od sprawnych (mocnych) i przedsłabszych osób starszych. Nie ma wcześniejszego badania, które określałoby czynniki ryzyka od sprawności do stanu przedsłabości i od stanu przedsłabości do osłabienia u osób starszych w Indonezji.
Celem tego badania było określenie czynników ryzyka i wyników klinicznych stanu przejściowego zespołu słabości u osób starszych w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Słabość jest związanym z wiekiem zespołem biologicznym charakteryzującym się zmniejszonymi rezerwami biologicznymi w wyniku rozregulowania kilku systemów fizjologicznych, co naraża jednostkę na ryzyko w obliczu niewielkich stresorów i wiąże się ze złymi wynikami (tj. niepełnosprawnością, śmiercią i hospitalizacją) .
Słabość identyfikuje podgrupę wysokiego ryzyka i oferuje cechy o dużym znaczeniu klinicznym: wyższą odwracalność we wczesnych stadiach niż niepełnosprawność i wyższą wartość predykcyjną niż choroba przewlekła dla niekorzystnych wyników w starszym wieku. Jest to również najczęstsza choroba prowadząca do śmierci u osób starszych mieszkających w społeczności.
Jednak istnieje obecnie zgoda co do tego, że słabość fizyczna jest potencjalnie odwracalna. W związku z tym przydatne jest obiektywne wykrywanie słabości wśród osób starszych z zespołem słabości, ponieważ wskaźniki słabości służą przydatnemu celowi do stratyfikacji ryzyka, przewidywania zapotrzebowania na opiekę instytucjonalną i planowania potrzebnych usług.
Do tej pory nie ma badań ani informacji na temat stanu słabości u osób starszych w Indonezji. Celem tego badania było określenie czynników ryzyka i wyników klinicznych stanu przejściowego zespołu słabości u osób starszych w Indonezji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Rahmi Istanti, SKM, MARS
- E-mail: salontanti@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku >= 60 lat
- Dopasowany (solidny) lub wstępnie osłabiony;
- Potrafi zrozumieć i wykonać polecenie.
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w badaniu;
- Wynik skróconego testu psychicznego (AMT) < 8;
- wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >= 10;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2;
- Niedożywienie (wg Mini Nutritional Assessment/MNA);
- Marskość wątroby, ciężka dysfunkcja wątroby lub poziom ALT w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy;
- Ostra choroba w okresie włączenia, np. zapalenie płuc, ból spowodowany ostrym zapaleniem stawów (wizualna skala analogowa >6/10), atak udaru mózgu, nadciśnienie kryzysowe;
- Ciężka dysfunkcja serca: ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub przewlekła niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV (klasyfikacja New York Heart Association);
- Ciężka dysfunkcja płuc: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium III lub IV (klasyfikacja GOLD) i/lub poziom PaO2 < 60 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie słabości po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Status słabości dzieli się na Fit (solidny), Pre-frail i Frailty.
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana częstości upadków w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Częstość upadków: liczba upadków w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w gościnności po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Gościnność: liczba przyjęć do szpitala (w nagłych wypadkach lub w ramach opieki stacjonarnej) w okresie obserwacji.
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana śmiertelności w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Śmiertelność: liczba osób zmarłych po 1 roku obserwacji.
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar, model J00105
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: 15-metrowy test marszu
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie funkcjonalnym po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: kwestionariusze Barthel Index Activities of Daily Living (B-ADL) i Lawton Instrumental & Activities of Daily Living (L-IADL).
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana stanu poznawczego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: kwestionariusz skróconego testu psychicznego (AMT).
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana stanu psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: Skrócony kwestionariusz Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: Kwestionariusz Mini oceny stanu odżywienia (MNA).
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana stanu sarkopenii w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Kategorie: brak sarkopenii, pre-sarkopenia, sarkopenia, ciężka sarkopenia.
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie chorób współistniejących po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 1 roku
|
Pomiar: skumulowana skala oceny choroby (CIRS)
|
Wartość bazowa i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Krzesło do nauki: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Krzesło do nauki: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Krzesło do nauki: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee JS, Auyeung TW, Leung J, Kwok T, Woo J. Transitions in frailty states among community-living older adults and their associated factors. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):281-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.12.002. Epub 2014 Feb 16.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INA-FRAGILE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .