- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345083
Estudo de Fragilidade, Envelhecimento e Longitudinal na Indonésia (INA-FRAGILE)
A fragilidade é um processo dinâmico de idosos aptos (robustos) e pré-frágeis. Não há nenhum estudo anterior que determine os fatores de risco de apto a pré-fragilidade e pré-fragilidade a fragilidade em idosos indonésios.
Este estudo teve como objetivo definir os fatores de risco e os resultados clínicos do estado transitório de fragilidade em idosos indonésios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome biológica associada à idade, caracterizada pela diminuição das reservas biológicas, devido à desregulação de vários sistemas fisiológicos, que coloca o indivíduo em risco ao enfrentar estressores menores e está associada a resultados ruins (ou seja, incapacidade, morte e hospitalização) .
A fragilidade identifica um subgrupo de alto risco e oferece características de grande importância clínica: uma maior reversibilidade em estágios iniciais do que a incapacidade e um valor preditivo maior do que a doença crônica para resultados adversos em idades mais avançadas. É também a condição mais comum que leva à morte em idosos residentes na comunidade.
No entanto, existe um consenso atual de que a fragilidade física é potencialmente reversível. Portanto, é útil detectar objetivamente a fragilidade entre idosos frágeis, pois os índices de fragilidade servem a um propósito útil para a estratificação de risco, predizendo a necessidade de cuidados institucionais e planejamento dos serviços necessários.
Até o momento, não há nenhum estudo ou informação sobre o estado de fragilidade em idosos indonésios. Este estudo teve como objetivo definir os fatores de risco e os resultados clínicos do estado transitório de fragilidade em idosos indonésios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contato:
- Rahmi Istanti, SKM, MARS
- E-mail: salontanti@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com idade >= 60 anos
- Fit (robusto) ou pré-fragilidade;
- Capaz de compreender e executar a instrução.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo;
- Pontuação do Teste Mental Abreviado (AMT) < 8;
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >= 10;
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 Kg/m2;
- Desnutrição (segundo Mini Avaliação Nutricional/MAN);
- Cirrose hepática, disfunção hepática grave ou níveis séricos de ALT > 3 vezes o limite superior normal;
- Doença aguda durante o período de inclusão, por exemplo. pneumonia, dor devido a artrite aguda (escala analógica visual >6/10), ataque de acidente vascular cerebral, crise de hipertensão;
- Disfunção cardíaca grave: insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou insuficiência cardíaca crônica classe funcional III ou IV (classificação da New York Heart Association);
- Disfunção pulmonar grave: exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV (classificação GOLD) e/ou níveis de PaO2 < 60 mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado de fragilidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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O status de fragilidade é dividido em Apto (robusto), Pré-frágil e Fragilidade.
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Linha de base e em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde: usando o questionário Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base na incidência de queda em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Incidência de quedas: número de quedas durante o período de observação.
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base em hospitalidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Hospitalidade: número de internações (emergência ou internação) durante o período de observação.
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base na mortalidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Mortalidade: número de indivíduos que morreram após 1 ano de observação.
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Linha de base e em 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na força de preensão manual em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: usando o Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar Modelo J00105
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: teste de caminhada de 15 pés
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base no estado funcional em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: questionários de Atividades da Vida Diária do Índice de Barthel (B-ADL) e Instrumental de Lawton e Atividades da Vida Diária (L-IADL).
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base no estado cognitivo em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: Questionário de teste mental abreviado (AMT).
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base no estado mental em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: questionário Escala de Depressão Geriátrica de Forma Curta (GDS).
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança desde a linha de base no estado nutricional em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: Questionário de Mini Avaliação Nutricional (MNA).
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base no status de sarcopenia em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Categorias: sem sarcopenia, pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave.
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Linha de base e em 1 ano
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Mudança da linha de base no status de comorbidades em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
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Medição: Escala Cumulativa de Classificação de Doenças (CIRS)
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Linha de base e em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Cadeira de estudo: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Cadeira de estudo: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Cadeira de estudo: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JS, Auyeung TW, Leung J, Kwok T, Woo J. Transitions in frailty states among community-living older adults and their associated factors. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):281-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.12.002. Epub 2014 Feb 16.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INA-FRAGILE01
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