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Estudo de Fragilidade, Envelhecimento e Longitudinal na Indonésia (INA-FRAGILE)

24 de agosto de 2015 atualizado por: Siti Setiati, Indonesia University

A fragilidade é um processo dinâmico de idosos aptos (robustos) e pré-frágeis. Não há nenhum estudo anterior que determine os fatores de risco de apto a pré-fragilidade e pré-fragilidade a fragilidade em idosos indonésios.

Este estudo teve como objetivo definir os fatores de risco e os resultados clínicos do estado transitório de fragilidade em idosos indonésios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A fragilidade é uma síndrome biológica associada à idade, caracterizada pela diminuição das reservas biológicas, devido à desregulação de vários sistemas fisiológicos, que coloca o indivíduo em risco ao enfrentar estressores menores e está associada a resultados ruins (ou seja, incapacidade, morte e hospitalização) .

A fragilidade identifica um subgrupo de alto risco e oferece características de grande importância clínica: uma maior reversibilidade em estágios iniciais do que a incapacidade e um valor preditivo maior do que a doença crônica para resultados adversos em idades mais avançadas. É também a condição mais comum que leva à morte em idosos residentes na comunidade.

No entanto, existe um consenso atual de que a fragilidade física é potencialmente reversível. Portanto, é útil detectar objetivamente a fragilidade entre idosos frágeis, pois os índices de fragilidade servem a um propósito útil para a estratificação de risco, predizendo a necessidade de cuidados institucionais e planejamento dos serviços necessários.

Até o momento, não há nenhum estudo ou informação sobre o estado de fragilidade em idosos indonésios. Este estudo teve como objetivo definir os fatores de risco e os resultados clínicos do estado transitório de fragilidade em idosos indonésios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia
        • Recrutamento
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos aptos ou pré-frágeis com idade >= 60 anos que compareceram às Clínicas Geriátricas Abrangentes, Hospital Geral Cipto Mangunkusumo, Jacarta, durante março de 2015 a março de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idosos com idade >= 60 anos
  2. Fit (robusto) ou pré-fragilidade;
  3. Capaz de compreender e executar a instrução.

Critério de exclusão:

  1. Recusar-se a participar do estudo;
  2. Pontuação do Teste Mental Abreviado (AMT) < 8;
  3. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >= 10;
  4. Índice de massa corporal (IMC) <18,5 Kg/m2;
  5. Desnutrição (segundo Mini Avaliação Nutricional/MAN);
  6. Cirrose hepática, disfunção hepática grave ou níveis séricos de ALT > 3 vezes o limite superior normal;
  7. Doença aguda durante o período de inclusão, por exemplo. pneumonia, dor devido a artrite aguda (escala analógica visual >6/10), ataque de acidente vascular cerebral, crise de hipertensão;
  8. Disfunção cardíaca grave: insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou insuficiência cardíaca crônica classe funcional III ou IV (classificação da New York Heart Association);
  9. Disfunção pulmonar grave: exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV (classificação GOLD) e/ou níveis de PaO2 < 60 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado de fragilidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
O status de fragilidade é dividido em Apto (robusto), Pré-frágil e Fragilidade.
Linha de base e em 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde: usando o questionário Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base na incidência de queda em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Incidência de quedas: número de quedas durante o período de observação.
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base em hospitalidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Hospitalidade: número de internações (emergência ou internação) durante o período de observação.
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base na mortalidade em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Mortalidade: número de indivíduos que morreram após 1 ano de observação.
Linha de base e em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força de preensão manual em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: usando o Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar Modelo J00105
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: teste de caminhada de 15 pés
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base no estado funcional em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: questionários de Atividades da Vida Diária do Índice de Barthel (B-ADL) e Instrumental de Lawton e Atividades da Vida Diária (L-IADL).
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base no estado cognitivo em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: Questionário de teste mental abreviado (AMT).
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base no estado mental em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: questionário Escala de Depressão Geriátrica de Forma Curta (GDS).
Linha de base e em 1 ano
Mudança desde a linha de base no estado nutricional em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: Questionário de Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base no status de sarcopenia em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Categorias: sem sarcopenia, pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave.
Linha de base e em 1 ano
Mudança da linha de base no status de comorbidades em 1 ano
Prazo: Linha de base e em 1 ano
Medição: Escala Cumulativa de Classificação de Doenças (CIRS)
Linha de base e em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cadeira de estudo: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cadeira de estudo: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Cadeira de estudo: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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