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Indonésie Fragilité, vieillissement et étude longitudinale (INA-FRAGILE)

24 août 2015 mis à jour par: Siti Setiati, Indonesia University

La fragilité est un processus dynamique des personnes âgées en forme (robustes) et pré-fragiles. Il n'y a pas d'étude antérieure qui détermine les facteurs de risque de l'ajustement à la pré-fragilité et de la pré-fragilité à la fragilité chez les personnes âgées indonésiennes.

Cette étude visait à définir les facteurs de risque et les résultats cliniques de l'état transitoire de fragilité chez les personnes âgées indonésiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La fragilité est un syndrome biologique associé à l'âge caractérisé par une diminution des réserves biologiques, due à la dérégulation de plusieurs systèmes physiologiques, qui met un individu à risque lorsqu'il est confronté à des facteurs de stress mineurs et est associé à de mauvais résultats (c.-à-d. invalidité, décès et hospitalisation) .

La fragilité identifie un sous-groupe à haut risque et offre des caractéristiques d'une grande importance clinique : une réversibilité plus élevée aux stades précoces que l'invalidité et une valeur prédictive plus élevée que la maladie chronique pour les effets indésirables à un âge plus avancé. Il s'agit également de la condition la plus courante entraînant la mort chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

Cependant, il existe un consensus actuel sur le fait que la fragilité physique est potentiellement réversible. Il est donc utile de détecter objectivement la fragilité chez les personnes âgées fragiles, car les indices de fragilité servent un objectif utile pour la stratification des risques, la prédiction du besoin de soins institutionnels et la planification des services nécessaires.

À ce jour, il n'existe aucune étude ou information sur le statut de fragilité des personnes âgées indonésiennes. Cette étude visait à définir les facteurs de risque et les résultats cliniques de l'état transitoire de fragilité chez les personnes âgées indonésiennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées en forme ou pré-fragiles âgées de >= 60 ans qui sont venues dans les cliniques gériatriques complètes, Hôpital général Cipto Mangunkusumo, Jakarta, entre mars 2015 et mars 2016.

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes âgées >= 60 ans
  2. Fit (robuste) ou pré-fragilité ;
  3. Capable de comprendre et d'appliquer la consigne.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude ;
  2. score au test mental abrégé (AMT) < 8 ;
  3. Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) > = 10 ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 Kg/m2 ;
  5. Malnutrition (selon Mini Nutritional Assessment/MNA);
  6. Cirrhose du foie, dysfonctionnement hépatique sévère ou taux sériques d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
  7. Maladie aiguë pendant la période d'inclusion, par ex. pneumonie, douleur due à une arthrite aiguë (échelle visuelle analogique > 6/10), crise d'AVC, hypertension de crise ;
  8. Dysfonction cardiaque sévère : insuffisance cardiaque aiguë décompensée et/ou insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III ou IV (classification de la New York Heart Association) ;
  9. Dysfonctionnement pulmonaire sévère : exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique stade III ou IV (classification GOLD), et/ou taux de PaO2 < 60 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de fragilité à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Le statut de fragilité est divisé en Fit (robuste), Pré-fragile et Fragilité.
Au départ et à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Qualité de vie liée à la santé : à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
Au départ et à 1 an
Changement par rapport au départ dans l'incidence des chutes à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Incidence des chutes : nombre de chutes pendant la période d'observation.
Au départ et à 1 an
Changement par rapport à la référence dans l'accueil à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Hospitalité : nombre d'hospitalisations (urgences ou hospitalisation) pendant la période d'observation.
Au départ et à 1 an
Changement par rapport au départ de la mortalité à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mortalité : nombre de sujets décédés après 1 an d'observation.
Au départ et à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la force de préhension à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar modèle J00105
Au départ et à 1 an
Changement de la vitesse de marche à 1 an par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : test de marche de 15 pieds
Au départ et à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : questionnaires de l'indice de Barthel sur les activités de la vie quotidienne (B-ADL) et sur l'instrument de Lawton et les activités de la vie quotidienne (L-IADL).
Au départ et à 1 an
Changement de l'état cognitif par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : questionnaire de test mental abrégé (AMT).
Au départ et à 1 an
Changement par rapport au départ de l'état mental à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : Questionnaire abrégé sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Au départ et à 1 an
Changement de l'état nutritionnel par rapport au départ à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : mini-questionnaire d'évaluation nutritionnelle (MNA).
Au départ et à 1 an
Changement par rapport au départ du statut de sarcopénie à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Catégories : pas de sarcopénie, pré-sarcopénie, sarcopénie et sarcopénie sévère.
Au départ et à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base du statut des comorbidités à 1 an
Délai: Au départ et à 1 an
Mesure : Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)
Au départ et à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Chaise d'étude: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Chaise d'étude: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Chaise d'étude: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INA-FRAGILE01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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