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Indonesia Fragilidad, envejecimiento y estudio longitudinal (INA-FRAGILE)

24 de agosto de 2015 actualizado por: Siti Setiati, Indonesia University

La fragilidad es un proceso dinámico entre ancianos aptos (robustos) y pre-frágiles. No existe un estudio previo que determine los factores de riesgo desde el ajuste hasta la prefragilidad y desde la prefragilidad hasta la fragilidad en los ancianos indonesios.

Este estudio tuvo como objetivo definir los factores de riesgo y los resultados clínicos del estado de transición de fragilidad en los ancianos de Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome biológico asociado con la edad que se caracteriza por la disminución de las reservas biológicas, debido a la desregulación de varios sistemas fisiológicos, lo que pone a un individuo en riesgo cuando enfrenta factores estresantes menores y se asocia con malos resultados (es decir, discapacidad, muerte y hospitalización) .

La fragilidad identifica un subgrupo de alto riesgo y ofrece características de gran importancia clínica: una mayor reversibilidad en etapas tempranas que la discapacidad y un mayor valor predictivo que la enfermedad crónica para resultados adversos en edades más avanzadas. También es la condición más común que conduce a la muerte en las personas mayores que viven en la comunidad.

Sin embargo, existe un consenso actual de que la fragilidad física es potencialmente reversible. Por lo tanto, es útil detectar objetivamente la fragilidad entre las personas mayores frágiles, ya que los índices de fragilidad tienen un propósito útil para la estratificación del riesgo, la predicción de la necesidad de atención institucional y la planificación de los servicios necesarios.

Hasta la fecha, no hay ningún estudio o información sobre el estado de fragilidad en los ancianos de Indonesia. Este estudio tuvo como objetivo definir los factores de riesgo y los resultados clínicos del estado de transición de fragilidad en los ancianos de Indonesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ancianos aptos o prefrágiles de edad >= 60 años que acudieron a Clínicas Geriátricas Integrales, Hospital General Cipto Mangunkusumo, Yakarta, durante marzo de 2015-marzo de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ancianos >= 60 años
  2. Fit (robusto) o pre-fragilidad;
  3. Capaz de entender y llevar a cabo la instrucción.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a unirse al estudio;
  2. Puntaje de prueba mental abreviada (AMT) < 8;
  3. Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) >= 10;
  4. Índice de masa corporal (IMC) <18,5 Kg/m2;
  5. Desnutrición (según Mini Nutritional Assessment/MNA);
  6. Cirrosis hepática, disfunción hepática grave o niveles séricos de ALT > 3 veces el límite superior normal;
  7. Enfermedad aguda durante el período de inclusión, p. neumonía, dolor debido a artritis aguda (escala analógica visual >6/10), ataque de apoplejía, crisis de hipertensión;
  8. Disfunción cardíaca grave: insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III o IV (clasificación de la New York Heart Association);
  9. Disfunción pulmonar grave: exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III o IV (clasificación GOLD) y/o niveles de PaO2 < 60 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado de fragilidad a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
El estado de fragilidad se divide en apto (robusto), prefrágil y fragilidad.
Línea de base y al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Calidad de vida relacionada con la salud: utilizando el cuestionario Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D).
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en la incidencia de caídas a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Incidencia de caídas: número de caídas durante el período de observación.
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en hospitalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Hospitalidad: número de ingresos hospitalarios (urgencias o atención hospitalaria) durante el período de observación.
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en la mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Mortalidad: número de sujetos que murieron después de 1 año de observación.
Línea de base y al año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: utilizando el dinamómetro manual hidráulico Jamar modelo J00105
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medida: prueba de marcha de 15 pies
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado funcional a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: índice de Barthel Actividades de la vida diaria (B-ADL) y cuestionarios Lawton Instrumental & Activities of Daily Living (L-IADL).
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado cognitivo a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: Cuestionario de prueba mental abreviada (AMT).
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado mental a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: Cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de formato corto.
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado nutricional a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: Cuestionario Mini Nutritional Assessment (MNA).
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado de sarcopenia a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Categorías: sin sarcopenia, pre-sarcopenia, sarcopenia y sarcopenia severa.
Línea de base y al año
Cambio desde el inicio en el estado de comorbilidades a 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base y al año
Medición: Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS)
Línea de base y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Silla de estudio: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Silla de estudio: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
  • Silla de estudio: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INA-FRAGILE01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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