- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345083
Indonesië Breekbaarheid, veroudering en longitudinaal onderzoek (INA-FRAGILE)
Kwetsbaarheid is een dynamisch proces van fitte (robuuste) en pre-kwetsbare ouderen. Er is geen eerdere studie die de risicofactoren van fit tot pre-frailty en pre-frailty tot kwetsbaarheid bij Indonesische ouderen bepaalt.
Deze studie was gericht op het definiëren van de risicofactoren en klinische uitkomsten van de overgangsstatus van kwetsbaarheid bij Indonesische ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een leeftijdsgebonden, biologisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde biologische reserves als gevolg van ontregeling van verschillende fysiologische systemen, waardoor een persoon in gevaar komt wanneer hij wordt geconfronteerd met kleine stressfactoren, en wordt geassocieerd met slechte resultaten (dwz invaliditeit, overlijden en ziekenhuisopname). .
Kwetsbaarheid identificeert een subgroep met een hoog risico en biedt kenmerken van groot klinisch belang: een hogere reversibiliteit in vroege stadia dan invaliditeit, en een hogere voorspellende waarde dan chronische ziekte voor nadelige uitkomsten op oudere leeftijd. Het is ook de meest voorkomende aandoening die leidt tot overlijden bij thuiswonende ouderen.
Er bestaat momenteel echter consensus dat fysieke kwetsbaarheid potentieel omkeerbaar is. Het is daarom nuttig om kwetsbaarheid bij kwetsbare ouderen objectief te detecteren, aangezien kwetsbaarheidsindices een nuttig doel dienen voor risicostratificatie, het voorspellen van de behoefte aan institutionele zorg en het plannen van de benodigde diensten.
Tot op heden is er geen onderzoek of informatie over kwetsbaarheid bij ouderen in Indonesië. Deze studie was gericht op het definiëren van de risicofactoren en klinische uitkomsten van de overgangsstatus van kwetsbaarheid bij Indonesische ouderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Comprehensive Geriatric Clinic, Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Contact:
- Rahmi Istanti, SKM, MARS
- E-mail: salontanti@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen >= 60 jaar oud
- Fit (robuust) of pre-frailty;
- In staat om de instructie te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie;
- Verkorte Mental Test (AMT)-score < 8;
- Geriatrische Depressie Schaal (GDS) score >= 10;
- Lichaamsmassa-index (BMI) <18,5 Kg/m2;
- Ondervoeding (volgens Mini Nutritional Assessment/MNA);
- Levercirrose, ernstige leverdisfunctie of serum-ALAT-waarden > 3 maal de bovengrens van normaal;
- Acute ziekte tijdens inclusieperiode, bv. longontsteking, pijn als gevolg van acute artritis (visuele analoge schaal >6/10), beroerteaanval, crisishypertensie;
- Ernstige hartdisfunctie: acuut gedecompenseerd hartfalen en/of chronisch hartfalen functionele klasse III of IV (classificatie van de New York Heart Association);
- Ernstige longfunctiestoornis: acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte stadium III of IV (GOLD-classificatie) en/of PaO2-waarden < 60 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in kwetsbaarheidsstatus na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
De kwetsbaarheidsstatus is onderverdeeld in Fit (robuust), Prefrail en Frailty.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: met behulp van de Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) vragenlijst.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in valincidentie na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Valincidentie: aantal vallen tijdens observatieperiode.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in gastvrijheid na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Gastvrijheid: aantal ziekenhuisopnames (spoedeisende zorg of intramurale zorg) tijdens de observatieperiode.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in mortaliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Mortaliteit: aantal proefpersonen stierf na 1 jaar observatie.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepkracht na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: met Jamar hydraulische handdynamometer model J00105
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: 15-voet looptest
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele status na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: Barthel Index Activiteiten van het Dagelijks Leven (B-ADL) & Lawton Instrumentaal & Activiteiten van het Dagelijks Leven (L-IADL) vragenlijsten.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve status na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: Verkorte mentale test (AMT) vragenlijst.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in mentale toestand na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: Short Form Geriatric Depression Scale (GDS) vragenlijst.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: Mini Nutritional Assessment (MNA) vragenlijst.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in sarcopeniestatus na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Categorieën: geen sarcopenie, pre-sarcopenie, sarcopenie en ernstige sarcopenie.
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in comorbiditeitsstatus na 1 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en na 1 jaar
|
Meting: Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)
|
Basislijn en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siti Setiati, Prof, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Studie stoel: Purwita Laksmi, MD, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Studie stoel: Rahmi Istanti, SKM, MARS, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
- Studie stoel: Tirza Tamin, MD, PhD, Department of Rehabilitation & Physical Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JS, Auyeung TW, Leung J, Kwok T, Woo J. Transitions in frailty states among community-living older adults and their associated factors. J Am Med Dir Assoc. 2014 Apr;15(4):281-6. doi: 10.1016/j.jamda.2013.12.002. Epub 2014 Feb 16.
- Laksmi PW. Frailty syndrome: an emerging geriatric syndrome calling for its potential intervention. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):173-4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INA-FRAGILE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn