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准备:一项关于孕前减肥干预的随机试验

2022年4月4日 更新者:Kaiser Permanente

美国肥胖流行病正在传染给下一代。 越来越多的证据表明,母亲在怀孕初期的体重和怀孕期间体重的过度增加,都与妊娠相关并发症(如妊娠糖尿病和先兆子痫)的风险增加有关,并与孩子变得肥胖和肥胖的风险增加有关。在以后的生活中面临与肥胖相关的健康问题。

目前,美国超过三分之一的育龄妇女肥胖 [体重指数 (BMI) ≥ 30]。 我们的研究团队表明,我们可以改善在怀孕 14 至 15 周(第一次产前检查后不久)开始体重管理干预计划的肥胖女性婴儿的出生体重结果。 然而,器官发生和代谢程序在妊娠早期就开始了,远早于第一次产前检查。 因此,等到第一次产前检查才解决母亲的体重、身体活动和饮食质量问题并不是最佳选择。 鉴于需要在怀孕前达到超重和肥胖的妇女,以及医学研究所 (IOM) 最近根据观察性研究提出的建议,即妇女在受孕前应达到健康体重,这项随机临床试验将评估全面的孕前减肥程序。

研究概览

详细说明

目标是帮助考虑怀孕的超重和肥胖女性(BMI ≥ 27)在怀孕前采取改善饮食和身体活动习惯并减轻体重,然后帮助她们保持这些习惯并防止怀孕期间体重过度增加。 我们根据我们自己和其他研究人员设计的成功的、频繁接触的干预措施来模拟这种干预措施。 我们从面对面的咨询开始,然后是频繁的电话咨询联系。 母亲的预期结果包括减少与怀孕相关的体重增加(主要)和怀孕开始时的体重(次要)以及婴儿,减少超过国家出生体重标准的风险(次要)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Anna Edelmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 现任 Kaiser Permanente Northwest (KPNW) 成员
  • 期望成为 KPNW 成员至少 2 年
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 27
  • 目前没有怀孕
  • 通过互联网访问计算机
  • 完成筛查饮食评估
  • 英语会话

排除标准:

  • 服用药物(胰岛素或药片)治疗糖尿病
  • 需要特殊饮食或药物治疗的胃肠道疾病(例如,溃疡性结肠炎、口炎性腹泻、苯丙酮尿症)
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 肾脏疾病(需要特殊饮食或药物治疗的肾脏疾病)
  • 减肥手术史
  • 最近三个月使用处方减肥药
  • 另一名家庭成员已经参与准备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
体重管理干预
BMI时的孕前减肥和体重维持电话咨询
其他:常规护理控制
计划健康怀孕的常规护理
常规护理控制参与者会收到与计划健康怀孕相关的一般饮食建议(例如 叶酸需求、产前维生素、戒烟、戒酒和产前食品安全)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减少与怀孕相关的体重增加
大体时间:妊娠末期 1 天
妊娠末期 1 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
怀孕初期体重减轻
大体时间:自我报告的孕前体重加上第一次产检时的体重(1天)
自我报告的孕前体重加上第一次产检时的体重(1天)
降低出生时体重超过国家标准的风险
大体时间:诞生
诞生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin S LeBlanc, MD、Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • 首席研究员:Victor J Stevens, PhD、Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月21日

研究完成 (实际的)

2019年6月21日

研究注册日期

首次提交

2015年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月23日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月4日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DK099882 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们在报告或出版物中提供的本研究的任何信息都不会识别任何个人。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体重管理的临床试验

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