- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346162
FORBERED: En randomisert utprøving av en vekttapsintervensjon før graviditet
Den amerikanske fedmeepidemien blir overført til neste generasjon. Økende bevis tyder på at både en mødres vekt ved utbruddet av svangerskapet, og overdreven vektøkning under svangerskapet, er assosiert med økt risiko for graviditetsrelaterte komplikasjoner som svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning, og en økt risiko for at barnet hennes vil bli overvektig og møte fedme-relaterte helseproblemer senere i livet.
For tiden er over en tredjedel av kvinner i reproduktiv alderen i USA overvektige [kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30]. Forskningsteamet vårt har vist at vi kan forbedre fødselsvektresultatene hos babyer av overvektige kvinner som starter et vektkontrollintervensjonsprogram ved 14 til 15 uker av svangerskapet (kort tid etter deres første prenatale besøk). Organogenese og metabolsk programmering begynner imidlertid tidlig i første trimester, i god tid før det første prenatale besøket. Derfor er det ikke optimalt å vente med å ta opp mødres vekt, fysiske aktivitet og kostholdskvalitet til det første prenatale besøket. Gitt behovet for å nå overvektige og overvektige kvinner før graviditet, og Institute of Medicine (IOMs) nylige anbefaling, basert på observasjonsstudier, om at kvinner bør nå en sunn vekt før de blir gravide, vil denne randomiserte kliniske studien evaluere et omfattende vekttap før forestillingen. program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Anna Edelmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende medlem av Kaiser Permanente Northwest (KPNW).
- Forventer å være KPNW-medlem i minst 2 år til
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27
- Ikke gravid for øyeblikket
- Tilgang til datamaskin med Internett
- Gjennomføring av screening kostholdsvurdering
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tar medisiner (insulin eller piller) for behandling av diabetes
- Gastrointestinal sykdom som krever spesiell diett eller medisiner (for eksempel ulcerøs kolitt, cøliaki, fenylketonuri)
- Får for tiden behandling for kreft
- Nyresykdom (nyresykdom som krever spesialkost eller medisiner)
- Historie om fedmekirurgi
- Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner de siste tre månedene
- Et annet husstandsmedlem som allerede deltar i Prepare-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Vektkontroll intervensjon
|
Telefonrådgivning for vekttap før graviditet og vektvedlikehold når BMI
|
Annen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig omsorg for å planlegge sunn graviditet
|
Vanlige omsorgskontrolldeltakere får generelle kostholdsråd når det gjelder planlegging for en sunn graviditet (f.
folatbehov, prenatale vitaminer, røykeslutt, alkoholavvenning og prenatal mattrygghet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Redusert graviditetsrelatert vektøkning
Tidsramme: 1 dag ved slutten av svangerskapet
|
1 dag ved slutten av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lavere vekt i starten av svangerskapet
Tidsramme: Selvrapportert vekt før graviditet supplert med vekt ved første prenatale besøk (1 dag)
|
Selvrapportert vekt før graviditet supplert med vekt ved første prenatale besøk (1 dag)
|
Redusert risiko for overskridelse av nasjonale normer for vekt ved fødsel
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Hovedetterforsker: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK099882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekt styring
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt og fedmeForente stater
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
University Hospital, GhentFullført
-
University of British ColumbiaFullført