Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBERED: En randomisert utprøving av en vekttapsintervensjon før graviditet

4. april 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

Den amerikanske fedmeepidemien blir overført til neste generasjon. Økende bevis tyder på at både en mødres vekt ved utbruddet av svangerskapet, og overdreven vektøkning under svangerskapet, er assosiert med økt risiko for graviditetsrelaterte komplikasjoner som svangerskapsdiabetes og svangerskapsforgiftning, og en økt risiko for at barnet hennes vil bli overvektig og møte fedme-relaterte helseproblemer senere i livet.

For tiden er over en tredjedel av kvinner i reproduktiv alderen i USA overvektige [kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30]. Forskningsteamet vårt har vist at vi kan forbedre fødselsvektresultatene hos babyer av overvektige kvinner som starter et vektkontrollintervensjonsprogram ved 14 til 15 uker av svangerskapet (kort tid etter deres første prenatale besøk). Organogenese og metabolsk programmering begynner imidlertid tidlig i første trimester, i god tid før det første prenatale besøket. Derfor er det ikke optimalt å vente med å ta opp mødres vekt, fysiske aktivitet og kostholdskvalitet til det første prenatale besøket. Gitt behovet for å nå overvektige og overvektige kvinner før graviditet, og Institute of Medicine (IOMs) nylige anbefaling, basert på observasjonsstudier, om at kvinner bør nå en sunn vekt før de blir gravide, vil denne randomiserte kliniske studien evaluere et omfattende vekttap før forestillingen. program.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene er å hjelpe overvektige og overvektige kvinner (BMI ≥ 27) som vurderer graviditet til å ta i bruk forbedrede kostholds- og fysiske aktivitetsvaner og gå ned i vekt før de blir gravide, og deretter hjelpe dem å opprettholde disse vanene og forhindre overdreven vektøkning under svangerskapet. Vi modellerer denne intervensjonen etter vellykkede intervensjoner med hyppig kontakt designet av oss selv og andre etterforskere. Vi starter med ansikt-til-ansikt rådgivning etterfulgt av hyppige telefonrådgivningskontakter. De forventede resultatene for mødre inkluderer redusert graviditetsrelatert vektøkning (primær) og lavere vekt ved starten av svangerskapet (sekundær) og for babyer, redusert risiko for å overskride nasjonale normer for vekt ved fødsel (sekundær).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Anna Edelmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende medlem av Kaiser Permanente Northwest (KPNW).
  • Forventer å være KPNW-medlem i minst 2 år til
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27
  • Ikke gravid for øyeblikket
  • Tilgang til datamaskin med Internett
  • Gjennomføring av screening kostholdsvurdering
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner (insulin eller piller) for behandling av diabetes
  • Gastrointestinal sykdom som krever spesiell diett eller medisiner (for eksempel ulcerøs kolitt, cøliaki, fenylketonuri)
  • Får for tiden behandling for kreft
  • Nyresykdom (nyresykdom som krever spesialkost eller medisiner)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner de siste tre månedene
  • Et annet husstandsmedlem som allerede deltar i Prepare-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Vektkontroll intervensjon
Telefonrådgivning for vekttap før graviditet og vektvedlikehold når BMI
Annen: Vanlig pleiekontroll
Vanlig omsorg for å planlegge sunn graviditet
Vanlige omsorgskontrolldeltakere får generelle kostholdsråd når det gjelder planlegging for en sunn graviditet (f. folatbehov, prenatale vitaminer, røykeslutt, alkoholavvenning og prenatal mattrygghet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redusert graviditetsrelatert vektøkning
Tidsramme: 1 dag ved slutten av svangerskapet
1 dag ved slutten av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lavere vekt i starten av svangerskapet
Tidsramme: Selvrapportert vekt før graviditet supplert med vekt ved første prenatale besøk (1 dag)
Selvrapportert vekt før graviditet supplert med vekt ved første prenatale besøk (1 dag)
Redusert risiko for overskridelse av nasjonale normer for vekt ved fødsel
Tidsramme: fødsel
fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Hovedetterforsker: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK099882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon fra denne studien vi presenterer i rapporter eller publikasjoner vil ikke identifisere noen individer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekt styring

3
Abonnere