Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОДГОТОВЬТЕСЬ: рандомизированное исследование вмешательства по снижению веса до беременности

4 апреля 2022 г. обновлено: Kaiser Permanente

Эпидемия ожирения в США передается следующему поколению. Все больше данных свидетельствует о том, что как вес матери в начале беременности, так и чрезмерное увеличение веса во время беременности связаны с повышенным риском связанных с беременностью осложнений, таких как гестационный диабет и преэклампсия, а также с повышенным риском того, что ее ребенок станет тучным и столкнуться с проблемами со здоровьем, связанными с ожирением, в более позднем возрасте.

В настоящее время более трети женщин репродуктивного возраста в США страдают ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30]. Наша исследовательская группа показала, что мы можем улучшить исходы массы тела при рождении у детей женщин с ожирением, которые начинают программу вмешательства по контролю веса на 14–15 неделе беременности (вскоре после их первого дородового визита). Однако органогенез и метаболическое программирование начинаются в начале первого триместра, задолго до первого пренатального визита. Таким образом, откладывание решения вопросов веса, физической активности и качества питания матерей до первого дородового визита не является оптимальным. Учитывая необходимость достижения женщинами с избыточным весом и ожирением до беременности, а также недавнюю рекомендацию Института медицины (IOM), основанную на обсервационных исследованиях, о том, что женщины должны достичь здорового веса до зачатия, это рандомизированное клиническое исследование будет оценивать комплексное снижение веса до зачатия. программа.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы помочь женщинам с избыточным весом и ожирением (ИМТ ≥ 27), которые рассматривают возможность беременности, изменить привычки питания и физической активности и похудеть до беременности, а затем помочь им сохранить эти привычки и предотвратить чрезмерное увеличение веса во время беременности. Мы моделируем это вмешательство после успешных вмешательств с частыми контактами, разработанных нами и другими исследователями. Мы начинаем с личных консультаций, за которыми следуют частые консультации по телефону. Ожидаемые результаты для матерей включают снижение связанного с беременностью набора веса (первичный) и более низкий вес в начале беременности (вторичный), а для младенцев — снижение риска превышения национальных норм массы тела при рождении (вторичный).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущий член Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
  • Ожидается, что он будет членом KPNW еще как минимум 2 года.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27
  • В настоящее время не беременна
  • Доступ к компьютеру с Интернетом
  • Завершение скрининговой оценки диеты
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Прием лекарств (инсулин или таблетки) для лечения диабета
  • Желудочно-кишечные заболевания, требующие специальной диеты или лекарств (например, язвенный колит, глютеновая спру, фенилкетонурия)
  • В настоящее время лечится от рака
  • Заболевание почек (заболевание почек, требующее специальной диеты или медикаментозного лечения)
  • История бариатрической хирургии
  • Использование рецептурных препаратов для похудения в течение последних трех месяцев
  • Другой член домохозяйства уже участвует в исследовании «Подготовка».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в управление весом
Телефонные консультации по снижению веса до беременности и поддержанию веса при ИМТ
Другой: Обычный контроль ухода
Обычный уход для планирования здоровой беременности
Обычно участники контроля за уходом получают общие рекомендации по питанию, связанные с планированием здоровой беременности (например, потребность в фолиевой кислоте, пренатальные витамины, отказ от курения, отказ от употребления алкоголя и безопасность пищевых продуктов в пренатальный период).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение набора веса, связанного с беременностью
Временное ограничение: 1 день в конце беременности
1 день в конце беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Низкий вес в начале беременности
Временное ограничение: Самооценка массы тела до беременности, дополненная массой тела при первом дородовом посещении (1 день)
Самооценка массы тела до беременности, дополненная массой тела при первом дородовом посещении (1 день)
Снижение риска превышения национальных норм веса при рождении
Временное ограничение: рождение
рождение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Главный следователь: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK099882 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Любая информация из этого исследования, которую мы представляем в отчетах или публикациях, не будет идентифицировать какое-либо лицо.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление весом

Подписаться