- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346162
ПОДГОТОВЬТЕСЬ: рандомизированное исследование вмешательства по снижению веса до беременности
Эпидемия ожирения в США передается следующему поколению. Все больше данных свидетельствует о том, что как вес матери в начале беременности, так и чрезмерное увеличение веса во время беременности связаны с повышенным риском связанных с беременностью осложнений, таких как гестационный диабет и преэклампсия, а также с повышенным риском того, что ее ребенок станет тучным и столкнуться с проблемами со здоровьем, связанными с ожирением, в более позднем возрасте.
В настоящее время более трети женщин репродуктивного возраста в США страдают ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30]. Наша исследовательская группа показала, что мы можем улучшить исходы массы тела при рождении у детей женщин с ожирением, которые начинают программу вмешательства по контролю веса на 14–15 неделе беременности (вскоре после их первого дородового визита). Однако органогенез и метаболическое программирование начинаются в начале первого триместра, задолго до первого пренатального визита. Таким образом, откладывание решения вопросов веса, физической активности и качества питания матерей до первого дородового визита не является оптимальным. Учитывая необходимость достижения женщинами с избыточным весом и ожирением до беременности, а также недавнюю рекомендацию Института медицины (IOM), основанную на обсервационных исследованиях, о том, что женщины должны достичь здорового веса до зачатия, это рандомизированное клиническое исследование будет оценивать комплексное снижение веса до зачатия. программа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Anna Edelmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий член Kaiser Permanente Northwest (KPNW)
- Ожидается, что он будет членом KPNW еще как минимум 2 года.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27
- В настоящее время не беременна
- Доступ к компьютеру с Интернетом
- Завершение скрининговой оценки диеты
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Прием лекарств (инсулин или таблетки) для лечения диабета
- Желудочно-кишечные заболевания, требующие специальной диеты или лекарств (например, язвенный колит, глютеновая спру, фенилкетонурия)
- В настоящее время лечится от рака
- Заболевание почек (заболевание почек, требующее специальной диеты или медикаментозного лечения)
- История бариатрической хирургии
- Использование рецептурных препаратов для похудения в течение последних трех месяцев
- Другой член домохозяйства уже участвует в исследовании «Подготовка».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в управление весом
|
Телефонные консультации по снижению веса до беременности и поддержанию веса при ИМТ
|
Другой: Обычный контроль ухода
Обычный уход для планирования здоровой беременности
|
Обычно участники контроля за уходом получают общие рекомендации по питанию, связанные с планированием здоровой беременности (например,
потребность в фолиевой кислоте, пренатальные витамины, отказ от курения, отказ от употребления алкоголя и безопасность пищевых продуктов в пренатальный период).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшение набора веса, связанного с беременностью
Временное ограничение: 1 день в конце беременности
|
1 день в конце беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Низкий вес в начале беременности
Временное ограничение: Самооценка массы тела до беременности, дополненная массой тела при первом дородовом посещении (1 день)
|
Самооценка массы тела до беременности, дополненная массой тела при первом дородовом посещении (1 день)
|
Снижение риска превышения национальных норм веса при рождении
Временное ограничение: рождение
|
рождение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Главный следователь: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK099882 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление весом
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalЗавершенныйИзбыточный вес и ожирениеСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalЗавершенныйОжирение | Избыточный вес | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный