準備: 妊娠前の減量介入のランダム化試験
2022年4月4日 更新者:Kaiser Permanente
米国の肥満の蔓延は次世代にも伝染しつつある。 妊娠開始時の母親の体重と妊娠中の過度の体重増加の両方が、妊娠糖尿病や子癇前症などの妊娠関連合併症のリスク増加、および子供が肥満や肥満になるリスクの増加と関連していることを示唆する証拠が増えています。将来、肥満に関連した健康問題に直面することになります。
現在、米国の生殖可能年齢の女性の 3 分の 1 以上が肥満です [体格指数 (BMI) ≥ 30]。 私たちの研究チームは、妊娠14~15週目(最初の出生前訪問直後)に体重管理介入プログラムを開始した肥満女性の赤ちゃんの出生体重の結果を改善できることを示しました。 ただし、器官形成と代謝プログラミングは、妊娠第 1 期の早い時期、つまり最初の出生前訪問のかなり前に始まります。 したがって、最初の出産前訪問まで母親の体重、身体活動、食事の質に対処するのを待つのは最適ではありません。 妊娠前に過体重および肥満の女性を対象とする必要性と、観察研究に基づいた医学研究所(IOM)の最近の勧告である、女性は妊娠する前に健康な体重に達する必要があることを考慮すると、このランダム化臨床試験は包括的な妊娠前の体重減少を評価することになる。プログラム。
調査の概要
詳細な説明
目標は、妊娠を検討している過体重および肥満の女性 (BMI ≧ 27) が、改善された食習慣と運動習慣を取り入れて妊娠前に体重を減らし、その後その習慣を維持して妊娠中の過度の体重増加を防ぐのを支援することです。
私たちは、私たち自身や他の研究者によって設計された、成功した頻繁な接触介入をモデルにして、この介入をモデル化しました。
まずは対面でのカウンセリングから始まり、その後は電話でのカウンセリングを頻繁に行っております。
母親にとって期待される結果には、妊娠に関連した体重増加の減少(一次)と妊娠開始時の体重の減少(二次)が含まれ、赤ちゃんにとっては、出生時の体重が国の基準を超えるリスクの減少(二次)が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Anna Edelmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在のカイザー・パーマネンテ・ノースウェスト(KPNW)メンバー
- 少なくともあと 2 年間は KPNW メンバーでいることが見込まれる
- 体格指数 (BMI) ≥ 27
- 現在妊娠していない
- インターネットを使ってコンピュータにアクセスする
- スクリーニング食事評価の完了
- 英語を話す
除外基準:
- 糖尿病の治療のために薬(インスリンまたは錠剤)を服用している
- 特別な食事や投薬を必要とする胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、セリアック病、フェニルケトン尿症など)
- 現在、がんの治療を受けています
- 腎臓病(特別な食事や投薬が必要な腎臓病)
- 肥満手術の歴史
- 過去 3 か月以内に処方された減量薬の使用
- 別の世帯員が既に準備調査に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
体重管理への介入
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妊娠前の減量とBMI時の体重維持に関する電話カウンセリング
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他の:いつものケアコントロール
健康な妊娠を計画するための普段のケア
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通常のケアコントロール参加者は、健康な妊娠の計画に関連する一般的な食事に関するアドバイスを受けます(例:
葉酸の必要量、出生前のビタミン、禁煙、禁酒、出生前の食品の安全性)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠に伴う体重増加の減少
時間枠:妊娠後期の1日
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妊娠後期の1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠初期の体重減少
時間枠:自己申告の妊娠前の体重に、最初の産前訪問時(1 日)の体重を加算
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自己申告の妊娠前の体重に、最初の産前訪問時(1 日)の体重を加算
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出生時の体重が国の基準を超えるリスクの減少
時間枠:誕生
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誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Erin S LeBlanc, MD、Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- 主任研究者:Victor J Stevens, PhD、Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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