Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALMISTELU: Satunnaistettu koe raskautta edeltävästä painonpudotustoimenpiteestä

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kaiser Permanente

Yhdysvaltain liikalihavuusepidemia siirtyy seuraavalle sukupolvelle. Kasvava näyttö viittaa siihen, että sekä äidin paino raskauden alkaessa että liiallinen painonnousu raskauden aikana liittyvät lisääntyneeseen raskauteen liittyvien komplikaatioiden, kuten raskausdiabeteksen ja preeklampsian, riskiin sekä lisääntyneeseen riskiin, että hänen lapsensa tulee lihavaksi ja kohtaavat lihavuuteen liittyviä terveysongelmia myöhemmällä iällä.

Tällä hetkellä yli kolmasosa lisääntymisikäisistä naisista Yhdysvalloissa on lihavia [painoindeksi (BMI) ≥ 30]. Tutkimusryhmämme on osoittanut, että voimme parantaa syntymäpainotuloksia lihavien naisten vauvoilla, jotka aloittavat painonhallintaohjelman 14–15 raskausviikolla (pian ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin jälkeen). Organogeneesi ja aineenvaihdunnan ohjelmointi alkavat kuitenkin varhain ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, paljon ennen ensimmäistä synnytystä edeltävää käyntiä. Siksi äitien painon, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion laadun odottaminen ensimmäiseen synnytystä edeltävään käyntiin ei ole optimaalista. Ottaen huomioon tarpeen tavoittaa ylipainoiset ja lihavat naiset ennen raskautta ja Lääketieteen instituutin (IOM) äskettäinen havaintotutkimuksiin perustuva suositus, jonka mukaan naisten tulisi saavuttaa terve paino ennen hedelmöittymistä, tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kattavaa ennaltaehkäisevää painonpudotusta. ohjelmoida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on auttaa ylipainoisia ja liikalihavia naisia ​​(BMI ≥ 27), jotka harkitsevat raskautta, omaksumaan parempia ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta ja laihduttamaan ennen raskautta, sekä auttaa heitä säilyttämään nämä tottumukset ja ehkäisemään liiallista painonnousua raskauden aikana. Mallimme tätä interventiota onnistuneiden, usein koskettavien interventioiden jälkeen, jotka olemme suunnitelleet itse ja muut tutkijat. Aloitamme kasvokkain tapahtuvalla neuvonnalla, jota seuraa usein puhelinneuvontakontakteja. Odotettuja tuloksia äideillä ovat raskauteen liittyvä painonnousun väheneminen (ensisijainen) ja painon lasku raskauden alussa (toissijainen) ja vauvoille pienempi riski ylittää kansalliset syntymäpainonormit (toissijainen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Anna Edelmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen Kaiser Permanente Northwest (KPNW) -jäsen
  • Odottaa olevansa KPNW:n jäsen vielä vähintään 2 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27
  • Ei tällä hetkellä raskaana
  • Pääsy tietokoneeseen Internetillä
  • Seulontaruokavalion arvioinnin suorittaminen
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden (insuliini tai pillerit) ottaminen diabeteksen hoitoon
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota tai lääkkeitä (esim. haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, fenyyliketonuria)
  • Parhaillaan hoidossa syöpään
  • Munuaissairaus (erityistä ruokavaliota tai lääkitystä vaativa munuaissairaus)
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Toinen perheenjäsen, joka osallistuu jo Prepare-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Painonhallinnan interventio
Puhelinneuvonta ennen raskautta painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen BMI:n yhteydessä
Muut: Tavallinen hoidon valvonta
Normaali hoito terveen raskauden suunnittelussa
Tavalliset hoitokontrollin osallistujat saavat yleisiä ravitsemusneuvoja, jotka liittyvät terveen raskauden suunnitteluun (esim. folaatin tarve, synnytystä edeltävät vitamiinit, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin lopettaminen ja synnytystä edeltävä elintarviketurvallisuus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentynyt raskauteen liittyvä painonnousu
Aikaikkuna: 1 päivä raskauden lopussa
1 päivä raskauden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienempi paino raskauden alussa
Aikaikkuna: Itse ilmoitettu paino ennen raskautta, lisättynä painolla ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (1 päivä)
Itse ilmoitettu paino ennen raskautta, lisättynä painolla ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (1 päivä)
Vähentynyt riski ylittää kansalliset normit syntymäpainon suhteen
Aikaikkuna: syntymästä
syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Päätutkija: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK099882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mikään tästä tutkimuksesta saatu tieto, jonka esitämme raporteissa tai julkaisuissa, ei tunnista ketään henkilöä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonhallinta

3
Tilaa