- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02346162
VALMISTELU: Satunnaistettu koe raskautta edeltävästä painonpudotustoimenpiteestä
Yhdysvaltain liikalihavuusepidemia siirtyy seuraavalle sukupolvelle. Kasvava näyttö viittaa siihen, että sekä äidin paino raskauden alkaessa että liiallinen painonnousu raskauden aikana liittyvät lisääntyneeseen raskauteen liittyvien komplikaatioiden, kuten raskausdiabeteksen ja preeklampsian, riskiin sekä lisääntyneeseen riskiin, että hänen lapsensa tulee lihavaksi ja kohtaavat lihavuuteen liittyviä terveysongelmia myöhemmällä iällä.
Tällä hetkellä yli kolmasosa lisääntymisikäisistä naisista Yhdysvalloissa on lihavia [painoindeksi (BMI) ≥ 30]. Tutkimusryhmämme on osoittanut, että voimme parantaa syntymäpainotuloksia lihavien naisten vauvoilla, jotka aloittavat painonhallintaohjelman 14–15 raskausviikolla (pian ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin jälkeen). Organogeneesi ja aineenvaihdunnan ohjelmointi alkavat kuitenkin varhain ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, paljon ennen ensimmäistä synnytystä edeltävää käyntiä. Siksi äitien painon, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion laadun odottaminen ensimmäiseen synnytystä edeltävään käyntiin ei ole optimaalista. Ottaen huomioon tarpeen tavoittaa ylipainoiset ja lihavat naiset ennen raskautta ja Lääketieteen instituutin (IOM) äskettäinen havaintotutkimuksiin perustuva suositus, jonka mukaan naisten tulisi saavuttaa terve paino ennen hedelmöittymistä, tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kattavaa ennaltaehkäisevää painonpudotusta. ohjelmoida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Anna Edelmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen Kaiser Permanente Northwest (KPNW) -jäsen
- Odottaa olevansa KPNW:n jäsen vielä vähintään 2 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Pääsy tietokoneeseen Internetillä
- Seulontaruokavalion arvioinnin suorittaminen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden (insuliini tai pillerit) ottaminen diabeteksen hoitoon
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota tai lääkkeitä (esim. haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, fenyyliketonuria)
- Parhaillaan hoidossa syöpään
- Munuaissairaus (erityistä ruokavaliota tai lääkitystä vaativa munuaissairaus)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Toinen perheenjäsen, joka osallistuu jo Prepare-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Painonhallinnan interventio
|
Puhelinneuvonta ennen raskautta painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen BMI:n yhteydessä
|
Muut: Tavallinen hoidon valvonta
Normaali hoito terveen raskauden suunnittelussa
|
Tavalliset hoitokontrollin osallistujat saavat yleisiä ravitsemusneuvoja, jotka liittyvät terveen raskauden suunnitteluun (esim.
folaatin tarve, synnytystä edeltävät vitamiinit, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin lopettaminen ja synnytystä edeltävä elintarviketurvallisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vähentynyt raskauteen liittyvä painonnousu
Aikaikkuna: 1 päivä raskauden lopussa
|
1 päivä raskauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pienempi paino raskauden alussa
Aikaikkuna: Itse ilmoitettu paino ennen raskautta, lisättynä painolla ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (1 päivä)
|
Itse ilmoitettu paino ennen raskautta, lisättynä painolla ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä (1 päivä)
|
Vähentynyt riski ylittää kansalliset normit syntymäpainon suhteen
Aikaikkuna: syntymästä
|
syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Päätutkija: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK099882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonhallinta
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanValmisKrooninen aivohalvausPakistan
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat