Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PREPARE: un ensayo aleatorizado de una intervención de pérdida de peso antes del embarazo

4 de abril de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente

La epidemia de obesidad en los Estados Unidos se está transmitiendo a la próxima generación. La creciente evidencia sugiere que tanto el peso de la madre al inicio del embarazo como el aumento excesivo de peso durante el embarazo están asociados con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el embarazo, como diabetes gestacional y preeclampsia, y un mayor riesgo de que su hijo se vuelva obeso y enfrentar problemas de salud relacionados con la obesidad en la vejez.

Actualmente, más de un tercio de las mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. son obesas [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30]. Nuestro equipo de investigación ha demostrado que podemos mejorar los resultados del peso al nacer en bebés de mujeres obesas que comienzan un programa de intervención para controlar el peso entre las 14 y 15 semanas de embarazo (poco después de su primera visita prenatal). Sin embargo, la organogénesis y la programación metabólica comienzan temprano en el primer trimestre, mucho antes de la primera visita prenatal. Por lo tanto, no es óptimo esperar para abordar el peso, la actividad física y la calidad de la dieta de las madres hasta la primera visita prenatal. Dada la necesidad de llegar a las mujeres obesas y con sobrepeso antes del embarazo, y la recomendación reciente del Instituto de Medicina (IOM), basada en estudios observacionales, de que las mujeres deben alcanzar un peso saludable antes de concebir, este ensayo clínico aleatorizado evaluará una pérdida de peso integral previa a la concepción. programa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos son ayudar a las mujeres con sobrepeso y obesas (IMC ≥ 27) que están considerando quedarse embarazadas a adoptar mejores hábitos de alimentación y actividad física y perder peso antes de quedar embarazadas, y luego ayudarlas a mantener esos hábitos y evitar el aumento excesivo de peso durante el embarazo. Modelamos esta intervención después de intervenciones exitosas de contacto frecuente diseñadas por nosotros mismos y otros investigadores. Comenzamos con asesoramiento cara a cara seguido de frecuentes contactos telefónicos de asesoramiento. Los resultados esperados para las madres incluyen un menor aumento de peso relacionado con el embarazo (primario) y un menor peso al comienzo del embarazo (secundario) y para los bebés, un menor riesgo de exceder las normas nacionales de peso al nacer (secundario).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Anna Edelmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro actual de Kaiser Permanente Noroeste (KPNW)
  • Espera ser miembro de KPNW durante al menos 2 años más
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27
  • Actualmente no embarazada
  • Acceso a computadora con Internet
  • Finalización de la evaluación de la dieta de detección
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos (insulina o pastillas) para el tratamiento de la diabetes
  • Enfermedad gastrointestinal que requiere una dieta especial o medicamentos (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, fenilcetonuria)
  • Actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
  • Enfermedad renal (enfermedad renal que requiere una dieta especial o medicamentos)
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Uso de medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos tres meses
  • Otro miembro del hogar que ya participa en el estudio Prepare

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención de control de peso
Asesoramiento telefónico para la pérdida de peso antes del embarazo y el mantenimiento del peso cuando el IMC
Otro: Control de Atención Habitual
Cuidados habituales para planificar un embarazo saludable
Las participantes del control de atención habitual reciben consejos dietéticos generales relacionados con la planificación de un embarazo saludable (p. requisitos de folato, vitaminas prenatales, dejar de fumar, dejar de beber y seguridad alimentaria prenatal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del aumento de peso relacionado con el embarazo
Periodo de tiempo: 1 día al final del embarazo
1 día al final del embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bajar de peso al inicio del embarazo
Periodo de tiempo: Peso autoinformado antes del embarazo complementado con el peso en la primera visita prenatal (1 día)
Peso autoinformado antes del embarazo complementado con el peso en la primera visita prenatal (1 día)
Menor riesgo de exceder las normas nacionales de peso al nacer
Periodo de tiempo: nacimiento
nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Investigador principal: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK099882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier información de este estudio que presentemos en informes o publicaciones no identificará a ninguna persona.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de peso

3
Suscribir