- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02346162
PREPARE: un ensayo aleatorizado de una intervención de pérdida de peso antes del embarazo
La epidemia de obesidad en los Estados Unidos se está transmitiendo a la próxima generación. La creciente evidencia sugiere que tanto el peso de la madre al inicio del embarazo como el aumento excesivo de peso durante el embarazo están asociados con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el embarazo, como diabetes gestacional y preeclampsia, y un mayor riesgo de que su hijo se vuelva obeso y enfrentar problemas de salud relacionados con la obesidad en la vejez.
Actualmente, más de un tercio de las mujeres en edad reproductiva en los EE. UU. son obesas [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30]. Nuestro equipo de investigación ha demostrado que podemos mejorar los resultados del peso al nacer en bebés de mujeres obesas que comienzan un programa de intervención para controlar el peso entre las 14 y 15 semanas de embarazo (poco después de su primera visita prenatal). Sin embargo, la organogénesis y la programación metabólica comienzan temprano en el primer trimestre, mucho antes de la primera visita prenatal. Por lo tanto, no es óptimo esperar para abordar el peso, la actividad física y la calidad de la dieta de las madres hasta la primera visita prenatal. Dada la necesidad de llegar a las mujeres obesas y con sobrepeso antes del embarazo, y la recomendación reciente del Instituto de Medicina (IOM), basada en estudios observacionales, de que las mujeres deben alcanzar un peso saludable antes de concebir, este ensayo clínico aleatorizado evaluará una pérdida de peso integral previa a la concepción. programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Anna Edelmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro actual de Kaiser Permanente Noroeste (KPNW)
- Espera ser miembro de KPNW durante al menos 2 años más
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27
- Actualmente no embarazada
- Acceso a computadora con Internet
- Finalización de la evaluación de la dieta de detección
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos (insulina o pastillas) para el tratamiento de la diabetes
- Enfermedad gastrointestinal que requiere una dieta especial o medicamentos (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, fenilcetonuria)
- Actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Enfermedad renal (enfermedad renal que requiere una dieta especial o medicamentos)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Uso de medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos tres meses
- Otro miembro del hogar que ya participa en el estudio Prepare
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Intervención de control de peso
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Asesoramiento telefónico para la pérdida de peso antes del embarazo y el mantenimiento del peso cuando el IMC
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Otro: Control de Atención Habitual
Cuidados habituales para planificar un embarazo saludable
|
Las participantes del control de atención habitual reciben consejos dietéticos generales relacionados con la planificación de un embarazo saludable (p.
requisitos de folato, vitaminas prenatales, dejar de fumar, dejar de beber y seguridad alimentaria prenatal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del aumento de peso relacionado con el embarazo
Periodo de tiempo: 1 día al final del embarazo
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1 día al final del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bajar de peso al inicio del embarazo
Periodo de tiempo: Peso autoinformado antes del embarazo complementado con el peso en la primera visita prenatal (1 día)
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Peso autoinformado antes del embarazo complementado con el peso en la primera visita prenatal (1 día)
|
Menor riesgo de exceder las normas nacionales de peso al nacer
Periodo de tiempo: nacimiento
|
nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Investigador principal: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK099882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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