- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346162
PŘIPRAVTE SE: Randomizovaná zkouška intervence na hubnutí před těhotenstvím
Americká epidemie obezity se přenáší na další generaci. Rostoucí důkazy naznačují, že jak váha matky na začátku těhotenství, tak nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s těhotenstvím, jako je gestační diabetes a preeklampsie, a zvýšeným rizikem, že její dítě bude obézní a čelit zdravotním problémům souvisejícím s obezitou v pozdějším životě.
V současné době je více než jedna třetina žen v reprodukčním věku v USA obézní [body mass index (BMI) ≥ 30]. Náš výzkumný tým prokázal, že můžeme zlepšit výsledky porodní hmotnosti u dětí obézních žen, které zahájí intervenční program pro regulaci hmotnosti ve 14. až 15. týdnu těhotenství (brzy po své první prenatální návštěvě). Organogeneze a metabolické programování však začíná brzy v prvním trimestru, dlouho před první prenatální návštěvou. Čekat s řešením hmotnosti, fyzické aktivity a kvality stravy matek až do první prenatální návštěvy proto není optimální. Vzhledem k potřebě oslovit ženy s nadváhou a obezitou před otěhotněním a nedávnému doporučení Institute of Medicine (IOM) založenému na observačních studiích, že ženy by měly dosáhnout zdravé hmotnosti před početím, tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí komplexní předkoncepční úbytek hmotnosti. program.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Anna Edelmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný člen Kaiser Permanente Northwest (KPNW).
- Očekává, že bude členem KPNW ještě minimálně 2 roky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27
- Momentálně těhotná
- Přístup k počítači s internetem
- Dokončení screeningového hodnocení diety
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků (inzulín nebo pilulky) k léčbě cukrovky
- Gastrointestinální onemocnění vyžadující speciální dietu nebo léky (například ulcerózní kolitida, celiakální sprue, fenylketonurie)
- V současné době se léčí na rakovinu
- Onemocnění ledvin (onemocnění ledvin vyžadující speciální dietu nebo léky)
- Historie bariatrické chirurgie
- Užívání léků na hubnutí na předpis v posledních třech měsících
- Další člen domácnosti se již účastní studie Prepare
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence na regulaci hmotnosti
|
Telefonické poradenství pro hubnutí a udržení váhy před otěhotněním při BMI
|
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče pro plánování zdravého těhotenství
|
Obvyklí účastníci kontroly péče dostávají obecné rady ohledně stravování, pokud jde o plánování zdravého těhotenství (např.
požadavky na folát, prenatální vitamíny, odvykání kouření, odvykání alkoholu a prenatální bezpečnost potravin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížený přírůstek hmotnosti související s těhotenstvím
Časové okno: 1 den na konci těhotenství
|
1 den na konci těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nižší hmotnost na začátku těhotenství
Časové okno: Vlastní hmotnost před těhotenstvím doplněná o hmotnost při první prenatální návštěvě (1 den)
|
Vlastní hmotnost před těhotenstvím doplněná o hmotnost při první prenatální návštěvě (1 den)
|
Snížené riziko překročení národních norem pro váhu při narození
Časové okno: narození
|
narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
- Vrchní vyšetřovatel: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Paul IM, Stevens VJ. Weight loss prior to pregnancy and subsequent gestational weight gain: Prepare, a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jan;224(1):99.e1-99.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.027. Epub 2020 Jul 18.
- LeBlanc ES, Boisvert C, Catlin C, Lee MH, Smith N, Vesco KK, Savage J, Mitchell DC, Gruss I, Stevens VJ. Prepare randomized clinical trial: Acceptability, engagement, and lifestyle effects of a weight loss intervention beginning in pre-pregnancy. Obes Sci Pract. 2022 Feb 24;8(5):603-616. doi: 10.1002/osp4.596. eCollection 2022 Oct.
- LeBlanc ES, Smith NX, Vesco KK, Hillier TA, Stevens VJ. Weight Loss Prior to Pregnancy and Early Gestational Glycemia: Prepare, a Randomized Clinical Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):e5001-e5010. doi: 10.1210/clinem/dgab547.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK099882 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedení váhy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalSan Diego State University; University of WashingtonDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy