Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘIPRAVTE SE: Randomizovaná zkouška intervence na hubnutí před těhotenstvím

4. dubna 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Americká epidemie obezity se přenáší na další generaci. Rostoucí důkazy naznačují, že jak váha matky na začátku těhotenství, tak nadměrný přírůstek hmotnosti během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s těhotenstvím, jako je gestační diabetes a preeklampsie, a zvýšeným rizikem, že její dítě bude obézní a čelit zdravotním problémům souvisejícím s obezitou v pozdějším životě.

V současné době je více než jedna třetina žen v reprodukčním věku v USA obézní [body mass index (BMI) ≥ 30]. Náš výzkumný tým prokázal, že můžeme zlepšit výsledky porodní hmotnosti u dětí obézních žen, které zahájí intervenční program pro regulaci hmotnosti ve 14. až 15. týdnu těhotenství (brzy po své první prenatální návštěvě). Organogeneze a metabolické programování však začíná brzy v prvním trimestru, dlouho před první prenatální návštěvou. Čekat s řešením hmotnosti, fyzické aktivity a kvality stravy matek až do první prenatální návštěvy proto není optimální. Vzhledem k potřebě oslovit ženy s nadváhou a obezitou před otěhotněním a nedávnému doporučení Institute of Medicine (IOM) založenému na observačních studiích, že ženy by měly dosáhnout zdravé hmotnosti před početím, tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí komplexní předkoncepční úbytek hmotnosti. program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem je pomoci ženám s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 27), které uvažují o těhotenství, osvojit si zlepšené stravovací návyky a návyky fyzické aktivity a zhubnout ještě před otěhotněním, a poté jim pomoci tyto návyky udržet a zabránit nadměrnému přibírání na váze během těhotenství. Tuto intervenci modelujeme po úspěšných intervencích s častým kontaktem navržených námi a dalšími vyšetřovateli. Začínáme osobním poradenstvím, po kterém následují časté telefonické poradenské kontakty. Očekávané výsledky pro matky zahrnují snížený přírůstek hmotnosti související s těhotenstvím (primární) a nižší hmotnost na začátku těhotenství (sekundární) a pro děti snížené riziko překročení národních norem pro hmotnost při narození (sekundární).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Anna Edelmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný člen Kaiser Permanente Northwest (KPNW).
  • Očekává, že bude členem KPNW ještě minimálně 2 roky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27
  • Momentálně těhotná
  • Přístup k počítači s internetem
  • Dokončení screeningového hodnocení diety
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků (inzulín nebo pilulky) k léčbě cukrovky
  • Gastrointestinální onemocnění vyžadující speciální dietu nebo léky (například ulcerózní kolitida, celiakální sprue, fenylketonurie)
  • V současné době se léčí na rakovinu
  • Onemocnění ledvin (onemocnění ledvin vyžadující speciální dietu nebo léky)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Užívání léků na hubnutí na předpis v posledních třech měsících
  • Další člen domácnosti se již účastní studie Prepare

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence na regulaci hmotnosti
Telefonické poradenství pro hubnutí a udržení váhy před otěhotněním při BMI
Jiný: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče pro plánování zdravého těhotenství
Obvyklí účastníci kontroly péče dostávají obecné rady ohledně stravování, pokud jde o plánování zdravého těhotenství (např. požadavky na folát, prenatální vitamíny, odvykání kouření, odvykání alkoholu a prenatální bezpečnost potravin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížený přírůstek hmotnosti související s těhotenstvím
Časové okno: 1 den na konci těhotenství
1 den na konci těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nižší hmotnost na začátku těhotenství
Časové okno: Vlastní hmotnost před těhotenstvím doplněná o hmotnost při první prenatální návštěvě (1 den)
Vlastní hmotnost před těhotenstvím doplněná o hmotnost při první prenatální návštěvě (1 den)
Snížené riziko překročení národních norem pro váhu při narození
Časové okno: narození
narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin S LeBlanc, MD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor J Stevens, PhD, Center for Health Research, Kaiser Permanente Northwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DK099882 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné informace z této studie, které uvádíme ve zprávách nebo publikacích, neidentifikují žádného jednotlivce.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení váhy

3
Předplatit