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小儿心导管插入术安慰讲座

2019年7月16日 更新者:Jacqueline Viegas、The Hospital for Sick Children

安慰谈话对接受心导管术的儿科人群的焦虑水平和程序体验的影响:一项前瞻性随机对照试验

背景:儿童麻醉前焦虑是术后行为挑战和结果的有力预测指标。 此外,术中压力会引发创伤后应激症状。 Comfort Talk 包括融洽、放松和重构潜在压力体验,以脚本形式在术前应用,在减轻焦虑并对接受介入手术的成年患者的手术结果产生积极影响方面非常成功。 没有已发表的文献评估其对小儿心脏导管插入术的影响。 目的:调查安慰谈话对接受心导管插入术的儿科患者的诱导前焦虑水平、手术和恢复体验以及短期手术后行为和出院后满意度的影响。 设计:前瞻性随机双盲对照试验。 参与者:160 名年龄在 7-18 岁之间的儿童,他们在全身麻醉下接受心导管插入术。 干预:A 组将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本; B 组将阅读拔管前(拔除呼吸管之前)脚本; C组将阅读术前程序和拔管前脚本; D 组将不会阅读任何脚本。 所有组都将根据通常为麻醉、导管插入术和恢复提供的护理方法标准进行治疗。 结果:我们将比较脚本策略对术前焦虑的影响。 程序和恢复测量将包括在导管室的房间时间、从恢复室出院的时间;吸毒、呕吐、再出血和心肺稳定性。 术后行为将通过问卷进行评估。 术后焦虑和疼痛将是使用 0-10 口头自我报告量表查询的次要结果测量假设是:

  1. 正在阅读术前 Comfort Talk 脚本的患者在麻醉诱导前会减少焦虑。
  2. 诱导前焦虑的减少与更好的即时和短期恢复结果相关。
  3. 正在阅读拔管前脚本的患者将比对照组恢复得更好。
  4. 术前脚本和拔管前脚本的结合将在恢复期和短期随访中对身心健康产生最大的积极影响。

研究概览

详细说明

该研究解释说,在 Labatt 家庭健康中心心脏诊断和介入科 (CDIU) 计划进行心脏导管插入术的儿童中,潜在参与者将在他们的导管插入术前门诊就诊时确定,并获得知情同意。 在手术当天,参与者将被随机分配到 4 组中的一组。 在导管插入术前检查区,将获得修改后的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 以及口头 0-10 量表上的焦虑和疼痛自评。 在干预组 A 和 C 中,将在父母或监护人在场的情况下阅读程序前的安慰谈话脚本。 B 组和 D 组的患者将不会阅读脚本。 参与者将接受 mYPAS 的重新评估,并被要求在进入手术室时再次评估他们的疼痛和焦虑程度,然后护理将照常进行。 团队成员和麻醉师将对先前的治疗视而不见,并表现自然,但避免正式使用催眠、邀请意象、使用脚本或分散注意力的电子手段。 麻醉诱导和程序将根据实验室常规继续进行。 根据麻醉师的判断,允许使用术前用药。 入职后将获得小儿麻醉行为评分 (PAB) 评级。 在拔管之前,一名 CDIU 护士将阅读 B 组和 C 组受试者的拔管前脚本。拔管和转移到恢复将遵循常规程序。

当患者被转移到恢复室时,护士将不知道分组归属。 从麻醉中醒来和术后 6 小时内,将再次要求参与者以不同的时间间隔评估他们的疼痛和焦虑程度。

在出院后 24-48 小时内,将要求家属使用 CDIU 护士定期使用的随访问卷来跟进他们在 CDIU 的经历。 同时提醒家长填写反映孩子术后第一周行为的住院后行为问卷(PHBQ),并用提供的贴有邮票的信封寄回。 如果信封在 10 天内未寄回,研究小组的一名成员将致电并通过电话与父母一起完成。

术前脚本基于三项大型前瞻性随机试验发现的脚本,该脚本可有效减少成人的焦虑、疼痛和侵入性图像引导程序的并发症。 它已被修改用于儿科。 包含放松和催眠语言以及应对策略建议的标准化脚本将由在导管插入术前工作区域接受过舒适谈话培训的 CDIU RN 阅读。 拔管前脚本包含有关愈合、恢复、身体系统功能的建议,以及对患者贡献的认可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行心导管术
  • 在全身麻醉下进行的手术
  • 能够说和理解英语
  • 无明显认知障碍

排除标准:

  • 活动性解离性精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组 - 阅读程序前脚本
患者将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本
患者将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本
实验性的:B 组 - 阅读拔管前脚本
患者将阅读拔管前脚本;
患者将在拔管前阅读安慰谈话脚本
实验性的:C 组 - 阅读 2 个剧本
患者将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本 患者将阅读拔管前脚本
患者将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本
患者将在拔管前阅读安慰谈话脚本

患者将在术前检查区阅读术前安慰谈话脚本。

患者将在拔管前阅读安慰谈话脚本

NO_INTERVENTION:D组
患者不会被阅读任何剧本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉前焦虑
大体时间:麻醉诱导前 3-15 分钟
焦虑是在进入手术室并给孩子戴上麻醉面罩后立即通过改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量的。 mYPAS 由五个类别(活动、情绪表达、唤醒状态、发声和父母的使用)的 22 个项目组成,满分为 100 分。
麻醉诱导前 3-15 分钟
术后行为
大体时间:术后1周
使用住院后行为问卷 (PHBQ) 进行测量
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理满意度
大体时间:出院后24-48小时
CDIU 心导管术后后续电话调查解决是否存在不适、导管部位瘀伤、发烧、恢复正常身体机能和活动、对治疗的满意度以及与员工的沟通。
出院后24-48小时
手术时间
大体时间:心导管插入术的持续时间(1-4 小时,取决于病例的复杂程度)
心导管插入术的持续时间(1-4 小时,取决于病例的复杂程度)
心导管插入术的持续时间(1-4 小时,取决于病例的复杂程度)
恢复室时间
大体时间:手术后 24 小时内
每个恢复室日志的测量
手术后 24 小时内
手术过程中的药物使用
大体时间:1-4小时
以药物单位给出的麻醉药物量
1-4小时
康复期间的药物使用
大体时间:24小时内
药物单位中镇静剂和麻醉剂的数量
24小时内
止吐药
大体时间:28小时内
药物单位中止吐药的数量
28小时内
麻醉诱导行为
大体时间:麻醉诱导后 1 小时内
由小儿麻醉行为评分 (PAB) 衡量
麻醉诱导后 1 小时内
恶心
大体时间:程序开始后 28 小时内
以频率和严重程度衡量
程序开始后 28 小时内
再出血
大体时间:手术后 1 周内
计数和严重
手术后 1 周内
任何伤痛
大体时间:到达后28小时内
0-10 自我报告量表
到达后28小时内
自我报告的焦虑
大体时间:到达后28小时内
0-10 自我报告量表
到达后28小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacquie Viegas, RN、Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000046792

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