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Comfort Talk für die pädiatrische Herzkatheterisierung

16. Juli 2019 aktualisiert von: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Die Auswirkungen von Comfort Talk auf das Angstniveau und die Verfahrenserfahrung bei einer pädiatrischen Population, die sich einer Herzkatheterisierung unterzieht: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Angst vor der Anästhesie bei Kindern ist ein starker Prädiktor für postoperative Verhaltensherausforderungen und -ergebnisse. Darüber hinaus kann intraoperativer Stress posttraumatische Stresssymptomatik auslösen. Comfort Talk, bestehend aus Rapport, Entspannung und Reframing potenziell belastender Erfahrungen, das präoperativ in Form eines Skripts angewendet wird, hat sich als äußerst erfolgreich bei der Linderung von Angstzuständen und der positiven Beeinflussung der Verfahrensergebnisse bei erwachsenen Patienten erwiesen, die sich interventionellen Verfahren unterziehen. Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die die Auswirkungen auf die pädiatrische Herzkatheterisierung bewertet. Zweck: Untersuchung des Einflusses von Komfortgesprächen auf das Niveau der Angst vor der Induktion, der Verfahrens- und Genesungserfahrung sowie des kurzfristigen postoperativen Verhaltens und der Zufriedenheit nach der Entlassung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen. Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Teilnehmer: 160 Kinder im Alter von 7-18 Jahren, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unter Vollnarkose unterziehen. Intervention: Gruppe A wird ein Komfortgesprächsskript vor dem Eingriff im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff vorgelesen; Gruppe B wird ein Skript vor der Extubation (bevor der Beatmungsschlauch entfernt wird) gelesen; Gruppe C wird ein Vorverfahren plus ein Vorextubationsskript vorgelesen; Gruppe D wird kein Skript vorgelesen. Alle Gruppen werden gemäß den Standardbehandlungsansätzen behandelt, die normalerweise für Anästhesie, Katheterisierung und Genesung vorgesehen sind. Ergebnisse: Wir werden die Wirkung der Skriptstrategie auf die präoperative Angst vergleichen. Verfahrens- und Erholungsmessungen umfassen die Raumzeit in der Katheterisierungssuite, die Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum; Drogenkonsum, Erbrechen, Nachblutungen und kardiorespiratorische Stabilität. Das postoperative Verhalten wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Postoperative Angst und Schmerzen werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wobei Abfragen auf verbalen Selbstberichtsskalen von 0-10 verwendet werden. Hypothesen sind:

  1. Patienten, denen ein präoperatives Comfort Talk-Skript vorgelesen wird, werden vor der Narkoseeinleitung weniger Angst verspüren.
  2. Die Verringerung der Angst vor der Einleitung ist mit besseren unmittelbaren und kurzfristigen Erholungsergebnissen verbunden.
  3. Patienten, denen ein Skript vor der Extubation vorgelesen wird, erholen sich besser als Kontrollen.
  4. Die Kombination aus einem Skript vor dem Eingriff und einem Skript vor der Extubation hat die größte positive Wirkung auf das körperliche und emotionale Wohlbefinden in der unmittelbaren Genesungsphase und bei der kurzfristigen Nachsorge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter den Kindern, die für eine Herzkatheterisierung in der Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) des Labatt Family Health Center vorgesehen sind, werden potenzielle Teilnehmer bei ihrem Besuch in der Klinik vor der Katheterisierung identifiziert, die Studie erklärt und die Einverständniserklärung eingeholt. Am Tag ihres Eingriffs werden die Teilnehmer zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt. Im Aufarbeitungsbereich vor der Katheterisierung wird eine modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus Angst- und Schmerzselbstbewertungen auf verbalen Skalen von 0-10 erhalten. In den Interventionsgruppen A und C wird ein Comfort Talk-Skript vor dem Eingriff vorgelesen, während die Eltern oder der Erziehungsberechtigte anwesend sind. Bei Patienten in Gruppe B und D wird kein Skript gelesen. Die Teilnehmer werden von mYPAS neu bewertet und gebeten, beim Betreten des Behandlungsraums erneut ihr Schmerz- und Angstniveau einzuschätzen, und dann wird die Behandlung wie gewohnt fortgesetzt. Die Teammitglieder und der Anästhesist sind gegenüber der vorherigen Behandlung blind und verhalten sich natürlich, verzichten jedoch auf den formalisierten Einsatz von Hypnose, die Einladung zu Bildern, die Verwendung von Skripten oder elektronische Ablenkungsmittel. Die Narkoseeinleitung und das Verfahren werden entsprechend der Laborroutine fortgesetzt. Die Verwendung einer Prämedikation ist nach Ermessen des Anästhesisten zulässig. Nach der Einleitung wird eine Pädiatrische Anästhesie-Verhaltensbewertung (PAB) erhalten. Vor der Extubation liest eine der CDIU-Krankenschwestern das Prä-Extubations-Skript für die Probanden in den Gruppen B und C. Die Extubation und der Transfer zur Genesung erfolgen gemäß der üblichen Routine.

Wenn die Patienten in den Aufwachraum verlegt werden, sind sich die Pflegekräfte der Gruppenzuordnung nicht bewusst. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und bis zu 6 Stunden nach der Operation werden die Teilnehmer erneut gebeten, ihre Schmerz- und Angstzustände in verschiedenen Intervallen zu bewerten.

Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Familien aufgefordert, ihre Erfahrungen in der CDIU anhand des von den CDIU-Pflegekräften regelmäßig verwendeten Fragebogens nachzubearbeiten. Gleichzeitig werden die Eltern daran erinnert, den Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) auszufüllen, der das Verhalten des Kindes in der ersten Woche nach dem Eingriff widerspiegelt, und ihn in dem bereitgestellten frankierten Rückumschlag zurückzusenden. Wenn der Umschlag nicht innerhalb von 10 Tagen zurückgeschickt wurde, wird eines der Mitglieder des Forschungsteams anrufen und ihn telefonisch mit den Eltern ausfüllen.

Das Skript vor dem Eingriff basiert auf einem Skript, das sich in drei großen prospektiven randomisierten Studien bei Erwachsenen als wirksam bei der Verringerung von Angstzuständen, Schmerzen und Komplikationen bei invasiven bildgeführten Verfahren erwiesen hat. Es wurde für den Einsatz in der Pädiatrie modifiziert. Das standardisierte Skript, das entspannende und hypnoide Sprache mit Vorschlägen für Bewältigungsstrategien enthält, wird von CDIU-RNs gelesen, die in Comfort Talk im Bereich Vorkatheterisierung geschult wurden. Das Skript vor der Extubation enthält Vorschläge zur Heilung, Genesung, zum Funktionieren der Körpersysteme und zur Anerkennung des Beitrags des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzkatheter geplant
  • Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Keine offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dissoziative psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A - Lesen des Skripts vor der Prozedur
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Lesen des Skripts vor der Extubation
Den Patienten wird ein Skript vor der Extubation vorgelesen;
Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen
EXPERIMENTAL: Gruppe C - Lesen von 2 Skripten
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen. Den Patienten wird ein Skript vor der Extubation vorgelesen
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen

Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen.

Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen

KEIN_EINGRIFF: Gruppe D
Den Patienten wird kein Skript vorgelesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor der Anästhesie
Zeitfenster: 3-15 min vor Narkoseeinleitung
Die Angst wird mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals und dem Anlegen der Anästhesiemaske an das Kind gemessen. Der mYPAS besteht aus 22 Items in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Lautäußerung und Gebrauch der Eltern) und einer maximalen Punktzahl von 100.
3-15 min vor Narkoseeinleitung
Postoperatives Verhalten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Gemessen mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
1 Woche postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
CDIU-Follow-up-Telefonumfrage nach einer Herzkatheterisierung, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Beschwerden, Blutergüssen an der Katheterstelle, Fieber, Rückkehr zu normalen Körperfunktionen und -aktivitäten, Zufriedenheit mit der Behandlung durch und Kommunikation mit dem Personal thematisiert.
24-48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
Aufwachraum Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Messung pro Aufwachraumprotokoll
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Drogenkonsum während des Eingriffs
Zeitfenster: 1-4 Std
Menge an Anästhetika, die in Medikamenteneinheiten verabreicht wird
1-4 Std
Drogenkonsum während der Genesung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
Menge an Beruhigungsmitteln und Betäubungsmitteln in Medikamenteneinheiten
innerhalb von 24 Std
Antiemetika
Zeitfenster: innerhalb von 28 Std
Menge an Antiememtika in Medikamenteneinheiten
innerhalb von 28 Std
Verhalten der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
Gemessen durch den Pädiatrischen Anästhesie-Verhaltens-Score (PAB)
innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
Brechreiz
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach Beginn des Verfahrens
gemessen an Häufigkeit und Schweregrad
innerhalb von 28 Stunden nach Beginn des Verfahrens
Nachblutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
zählt und mehrere
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
jeder Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
0-10 Selbstauskunftsskala
innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
0-10 Selbstauskunftsskala
innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000046792

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