- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347748
Comfort Talk für die pädiatrische Herzkatheterisierung
Die Auswirkungen von Comfort Talk auf das Angstniveau und die Verfahrenserfahrung bei einer pädiatrischen Population, die sich einer Herzkatheterisierung unterzieht: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Angst vor der Anästhesie bei Kindern ist ein starker Prädiktor für postoperative Verhaltensherausforderungen und -ergebnisse. Darüber hinaus kann intraoperativer Stress posttraumatische Stresssymptomatik auslösen. Comfort Talk, bestehend aus Rapport, Entspannung und Reframing potenziell belastender Erfahrungen, das präoperativ in Form eines Skripts angewendet wird, hat sich als äußerst erfolgreich bei der Linderung von Angstzuständen und der positiven Beeinflussung der Verfahrensergebnisse bei erwachsenen Patienten erwiesen, die sich interventionellen Verfahren unterziehen. Es gibt keine veröffentlichte Literatur, die die Auswirkungen auf die pädiatrische Herzkatheterisierung bewertet. Zweck: Untersuchung des Einflusses von Komfortgesprächen auf das Niveau der Angst vor der Induktion, der Verfahrens- und Genesungserfahrung sowie des kurzfristigen postoperativen Verhaltens und der Zufriedenheit nach der Entlassung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen. Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Teilnehmer: 160 Kinder im Alter von 7-18 Jahren, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unter Vollnarkose unterziehen. Intervention: Gruppe A wird ein Komfortgesprächsskript vor dem Eingriff im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff vorgelesen; Gruppe B wird ein Skript vor der Extubation (bevor der Beatmungsschlauch entfernt wird) gelesen; Gruppe C wird ein Vorverfahren plus ein Vorextubationsskript vorgelesen; Gruppe D wird kein Skript vorgelesen. Alle Gruppen werden gemäß den Standardbehandlungsansätzen behandelt, die normalerweise für Anästhesie, Katheterisierung und Genesung vorgesehen sind. Ergebnisse: Wir werden die Wirkung der Skriptstrategie auf die präoperative Angst vergleichen. Verfahrens- und Erholungsmessungen umfassen die Raumzeit in der Katheterisierungssuite, die Zeit bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum; Drogenkonsum, Erbrechen, Nachblutungen und kardiorespiratorische Stabilität. Das postoperative Verhalten wird anhand eines Fragebogens beurteilt. Postoperative Angst und Schmerzen werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wobei Abfragen auf verbalen Selbstberichtsskalen von 0-10 verwendet werden. Hypothesen sind:
- Patienten, denen ein präoperatives Comfort Talk-Skript vorgelesen wird, werden vor der Narkoseeinleitung weniger Angst verspüren.
- Die Verringerung der Angst vor der Einleitung ist mit besseren unmittelbaren und kurzfristigen Erholungsergebnissen verbunden.
- Patienten, denen ein Skript vor der Extubation vorgelesen wird, erholen sich besser als Kontrollen.
- Die Kombination aus einem Skript vor dem Eingriff und einem Skript vor der Extubation hat die größte positive Wirkung auf das körperliche und emotionale Wohlbefinden in der unmittelbaren Genesungsphase und bei der kurzfristigen Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter den Kindern, die für eine Herzkatheterisierung in der Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) des Labatt Family Health Center vorgesehen sind, werden potenzielle Teilnehmer bei ihrem Besuch in der Klinik vor der Katheterisierung identifiziert, die Studie erklärt und die Einverständniserklärung eingeholt. Am Tag ihres Eingriffs werden die Teilnehmer zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt. Im Aufarbeitungsbereich vor der Katheterisierung wird eine modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus Angst- und Schmerzselbstbewertungen auf verbalen Skalen von 0-10 erhalten. In den Interventionsgruppen A und C wird ein Comfort Talk-Skript vor dem Eingriff vorgelesen, während die Eltern oder der Erziehungsberechtigte anwesend sind. Bei Patienten in Gruppe B und D wird kein Skript gelesen. Die Teilnehmer werden von mYPAS neu bewertet und gebeten, beim Betreten des Behandlungsraums erneut ihr Schmerz- und Angstniveau einzuschätzen, und dann wird die Behandlung wie gewohnt fortgesetzt. Die Teammitglieder und der Anästhesist sind gegenüber der vorherigen Behandlung blind und verhalten sich natürlich, verzichten jedoch auf den formalisierten Einsatz von Hypnose, die Einladung zu Bildern, die Verwendung von Skripten oder elektronische Ablenkungsmittel. Die Narkoseeinleitung und das Verfahren werden entsprechend der Laborroutine fortgesetzt. Die Verwendung einer Prämedikation ist nach Ermessen des Anästhesisten zulässig. Nach der Einleitung wird eine Pädiatrische Anästhesie-Verhaltensbewertung (PAB) erhalten. Vor der Extubation liest eine der CDIU-Krankenschwestern das Prä-Extubations-Skript für die Probanden in den Gruppen B und C. Die Extubation und der Transfer zur Genesung erfolgen gemäß der üblichen Routine.
Wenn die Patienten in den Aufwachraum verlegt werden, sind sich die Pflegekräfte der Gruppenzuordnung nicht bewusst. Nach dem Aufwachen aus der Anästhesie und bis zu 6 Stunden nach der Operation werden die Teilnehmer erneut gebeten, ihre Schmerz- und Angstzustände in verschiedenen Intervallen zu bewerten.
Innerhalb von 24-48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Familien aufgefordert, ihre Erfahrungen in der CDIU anhand des von den CDIU-Pflegekräften regelmäßig verwendeten Fragebogens nachzubearbeiten. Gleichzeitig werden die Eltern daran erinnert, den Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) auszufüllen, der das Verhalten des Kindes in der ersten Woche nach dem Eingriff widerspiegelt, und ihn in dem bereitgestellten frankierten Rückumschlag zurückzusenden. Wenn der Umschlag nicht innerhalb von 10 Tagen zurückgeschickt wurde, wird eines der Mitglieder des Forschungsteams anrufen und ihn telefonisch mit den Eltern ausfüllen.
Das Skript vor dem Eingriff basiert auf einem Skript, das sich in drei großen prospektiven randomisierten Studien bei Erwachsenen als wirksam bei der Verringerung von Angstzuständen, Schmerzen und Komplikationen bei invasiven bildgeführten Verfahren erwiesen hat. Es wurde für den Einsatz in der Pädiatrie modifiziert. Das standardisierte Skript, das entspannende und hypnoide Sprache mit Vorschlägen für Bewältigungsstrategien enthält, wird von CDIU-RNs gelesen, die in Comfort Talk im Bereich Vorkatheterisierung geschult wurden. Das Skript vor der Extubation enthält Vorschläge zur Heilung, Genesung, zum Funktionieren der Körpersysteme und zur Anerkennung des Beitrags des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzkatheter geplant
- Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Keine offensichtlichen kognitiven Beeinträchtigungen
Ausschlusskriterien:
- Aktive dissoziative psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A - Lesen des Skripts vor der Prozedur
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
|
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe B – Lesen des Skripts vor der Extubation
Den Patienten wird ein Skript vor der Extubation vorgelesen;
|
Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen
|
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EXPERIMENTAL: Gruppe C - Lesen von 2 Skripten
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen. Den Patienten wird ein Skript vor der Extubation vorgelesen
|
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen
Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen
Den Patienten wird im Aufarbeitungsbereich vor dem Eingriff ein Komfortgesprächsskript vorgelesen. Den Patienten wird vor der Extubation ein Trostgesprächsskript vorgelesen |
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe D
Den Patienten wird kein Skript vorgelesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor der Anästhesie
Zeitfenster: 3-15 min vor Narkoseeinleitung
|
Die Angst wird mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals und dem Anlegen der Anästhesiemaske an das Kind gemessen.
Der mYPAS besteht aus 22 Items in fünf Kategorien (Aktivität, emotionale Ausdruckskraft, Erregungszustand, Lautäußerung und Gebrauch der Eltern) und einer maximalen Punktzahl von 100.
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3-15 min vor Narkoseeinleitung
|
|
Postoperatives Verhalten
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Gemessen mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
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1 Woche postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
CDIU-Follow-up-Telefonumfrage nach einer Herzkatheterisierung, die das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Beschwerden, Blutergüssen an der Katheterstelle, Fieber, Rückkehr zu normalen Körperfunktionen und -aktivitäten, Zufriedenheit mit der Behandlung durch und Kommunikation mit dem Personal thematisiert.
|
24-48 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
|
Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
|
Dauer des Herzkatheter-Eingriffs (1-4 Std. je nach Komplexität des Falles)
|
|
Aufwachraum Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Messung pro Aufwachraumprotokoll
|
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Drogenkonsum während des Eingriffs
Zeitfenster: 1-4 Std
|
Menge an Anästhetika, die in Medikamenteneinheiten verabreicht wird
|
1-4 Std
|
|
Drogenkonsum während der Genesung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Std
|
Menge an Beruhigungsmitteln und Betäubungsmitteln in Medikamenteneinheiten
|
innerhalb von 24 Std
|
|
Antiemetika
Zeitfenster: innerhalb von 28 Std
|
Menge an Antiememtika in Medikamenteneinheiten
|
innerhalb von 28 Std
|
|
Verhalten der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
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Gemessen durch den Pädiatrischen Anästhesie-Verhaltens-Score (PAB)
|
innerhalb von 1 Stunde nach Narkoseeinleitung
|
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Brechreiz
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach Beginn des Verfahrens
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gemessen an Häufigkeit und Schweregrad
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innerhalb von 28 Stunden nach Beginn des Verfahrens
|
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Nachblutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
zählt und mehrere
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innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
|
|
jeder Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
|
0-10 Selbstauskunftsskala
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innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
|
|
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
|
0-10 Selbstauskunftsskala
|
innerhalb von 28 Stunden nach der Ankunft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
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- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1000046792
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