- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02347748
Comfort Talk för pediatrisk hjärtkateterisering
Effekten av komfortsamtal på ångestnivåer och procedurupplevelse i en pediatrisk population som genomgår hjärtkateterisering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Pre-anestesi ångest hos barn är en stark prediktor för postoperativa beteendeutmaningar och resultat. Dessutom kan intraoperativ stress utlösa posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, som består av rapport, avslappning och omformulering av potentiellt stressande upplevelser, applicerat preoperativt i manusform, har varit mycket framgångsrika för att lindra ångest och positivt påverka procedurresultat hos vuxna patienter som genomgår interventionella procedurer. Det finns ingen publicerad litteratur som utvärderar dess inverkan på pediatrisk hjärtkateterisering. Syfte: Att undersöka effekten av tröstsamtal på nivån av ångest före induktion, procedur- och återhämtningsupplevelse, såväl som kortsiktigt beteende efter proceduren och tillfredsställelse efter utskrivning hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer. Design: Prospektiv randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. Deltagare: 160 barn i åldrarna 7-18 år som genomgår hjärtkateterisering under narkos. Intervention: Grupp A kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren; Grupp B kommer att läsas av ett pre-extubationsskript (innan andningsslangen tas bort) ; Grupp C kommer att läsas en pre-procedur plus ett pre-extubation script; Grupp D kommer inte att läsas något manus. Alla grupper kommer att behandlas enligt de standardmetoder som vanligtvis tillhandahålls för anestesi, kateterisering och återhämtning. Resultat: Vi kommer att jämföra effekten av manusstrategin på preoperativ ångest. Procedur- och återhämtningsmätningar kommer att inkludera rumstid i kateteriseringssviten, tid till utskrivning från återhämtningsrummet; droganvändning, kräkningar, återblödningar och kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativt beteende kommer att bedömas genom frågeformulär. Postoperativ ångest och smärta kommer att vara sekundära utfallsmått med hjälp av frågor på 0-10 verbala självrapporteringsskalor Hypoteser är:
- Patienter som läser ett preoperativt Comfort Talk-manus kommer att uppleva mindre oro före anestesiinduktion.
- Minskningen av ångest före induktion är förknippad med bättre omedelbara och kortsiktiga återhämtningsresultat.
- Patienter som läses ett pre-extubationsskript kommer att återhämta sig bättre än kontroller.
- Kombinationen av ett pre-procedurmanus och ett pre-extubationsmanus kommer att ha den största positiva effekten på fysiskt och emotionellt välbefinnande under den omedelbara återhämtningsperioden och vid kortvarig uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland schemalagda barn för hjärtkateterisering vid Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) kommer potentiella deltagare att identifieras vid deras besök på kliniken före kateteriseringen, förklarade studien, och informerat samtycke erhålls. På dagen för förfarandet kommer deltagarna att randomiseras till en av fyra grupper. I bearbetningsområdet före kateterisering kommer en modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus självskattningar för ångest och smärta på verbala 0-10 skalor att erhållas. I interventionsgrupperna A och C kommer ett manus från Comfort Talk att läsas före proceduren medan föräldern eller vårdnadshavaren är närvarande. Patienter i grupp B och D kommer inte att få något manus läst. Deltagarna kommer att omvärderas av mYPAS och ombeds att bedöma sin smärtnivå och ångest igen när de går in i ingreppsrummet och sedan fortsätter vården som vanligt. Teammedlemmarna och narkosläkaren kommer att bli blinda för den tidigare behandlingen och bete sig naturligt men avstår från formaliserad användning av hypnos, inbjudningar till bilder, användning av manus eller elektroniska distraktioner. Induktion av anestesi och proceduren kommer att fortsätta enligt laboratorierutinen. Användning av premedicinering är tillåten enligt bedömning av narkosläkaren. Efter induktion kommer ett pediatriskt anestesibeteendepoäng (PAB) att erhållas. Före extubering kommer en av CDIU-sköterskorna att läsa pre-extubationsmanuset för de försökspersoner i grupp B och C. Extubering och överföring till återhämtning kommer att följa vanliga rutiner.
När patienterna överförs till uppvakningsrummet kommer sjuksköterskorna att vara omedvetna om grupptilldelning. När deltagarna vaknar från narkos och upp till 6 timmar efter operationen kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina nivåer av smärta och ångest vid olika intervall.
Inom 24-48 timmar efter utskrivningen från sjukhuset kommer familjer att kallas för att följa upp sina erfarenheter av CDIU med hjälp av det uppföljningsformulär som regelbundet används av CDIU-sjuksköterskorna. Samtidigt kommer föräldrarna att påminnas om att fylla i Beteende frågeformuläret efter sjukhusvistelse (PHBQ) som återspeglar barnets beteende under den första veckan efter ingreppet och skicka tillbaka det i det frimärkta, adresserade kuvertet. Om kuvertet inte har skickats tillbaka inom 10 dagar kommer en av forskargruppens medlemmar att ringa och fylla i det med föräldrarna via telefon.
Manuset före proceduren är baserat på ett manus som tre stora prospektiva randomiserade studier visade sig vara effektiva hos vuxna för att minska ångest, smärta och komplikationer av invasiva bildstyrda procedurer. Det har modifierats för användning inom pediatrik. Det standardiserade manuset som innehåller avslappnande och hypnoidalt språk med förslag på hanteringsstrategier kommer att läsas av CDIU RNs utbildade i Comfort Talk i bearbetningsområdet före kateterisering. Pre-extubationsskriptet innehåller förslag på läkning, återhämtning, funktion av kroppssystem och erkännande av patientens bidrag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för hjärtkateterisering
- Proceduren utförs under narkos
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Inga uppenbara kognitiva störningar
Exklusions kriterier:
- Aktiv dissociativ psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A - Läser manus före proceduren
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
|
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp B - Läser pre-extubationsskript
Patienterna kommer att läsas ett pre-extubationsmanus;
|
Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp C - Läser 2 manus
Patienterna kommer att läsas ett manus för bekvämlighetssamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren Patienterna kommer att läsas ett manus före extubation
|
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren. Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering |
|
NO_INTERVENTION: Grupp D
Patienter kommer inte att läsas något manus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-anestesi Ångest
Tidsram: 3-15 minuter före anestesiinduktion
|
Ångest mäts med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) omedelbart efter inträde i operationssalen och introduktion av anestesimasken till barnet.
mYPAS består av 22 objekt i fem kategorier (aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar) och ett maximalt betyg på 100.
|
3-15 minuter före anestesiinduktion
|
|
Postoperativt beteende
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Mätt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
1 vecka postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 24-48 timmar efter utskrivning från sjukhuset
|
CDIU Post Cardiac Catherization uppföljande telefonenkät som behandlar närvaro eller frånvaro av obehag, blåmärken på kathplatsen, feber, återgång till normala kroppsfunktioner och aktivitet, tillfredsställelse med behandling från och kommunikation med personal.
|
24-48 timmar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Procedurtid
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
|
Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
|
Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
|
|
Återhämtningsrumstid
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
|
Mät per uppvakningsrumslogg
|
inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Narkotikaanvändning under proceduren
Tidsram: 1-4 timmar
|
Mängd anestesiläkemedel som ges i läkemedelsenheter
|
1-4 timmar
|
|
Narkotikaanvändning under återhämtning
Tidsram: inom 24 timmar
|
Mängd lugnande och narkotika i läkemedelsenheter
|
inom 24 timmar
|
|
Antiemetika
Tidsram: inom 28 timmar
|
Mängd antiemetika i läkemedelsenheter
|
inom 28 timmar
|
|
Anestesi induktion beteende
Tidsram: inom 1 timme efter anestesiinduktion
|
Mäts med Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
|
inom 1 timme efter anestesiinduktion
|
|
Illamående
Tidsram: inom 28 timmar efter att proceduren påbörjats
|
mätt efter frekvens och svårighetsgrad
|
inom 28 timmar efter att proceduren påbörjats
|
|
Återblöder
Tidsram: inom 1 vecka efter proceduren
|
räknas och seriöst
|
inom 1 vecka efter proceduren
|
|
någon smärta
Tidsram: inom 28 timmar efter ankomst
|
0-10 självrapporterande skala
|
inom 28 timmar efter ankomst
|
|
Självrapporterad ångest
Tidsram: inom 28 timmar efter ankomst
|
0-10 självrapporterande skala
|
inom 28 timmar efter ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000046792
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .