Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comfort Talk för pediatrisk hjärtkateterisering

16 juli 2019 uppdaterad av: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Effekten av komfortsamtal på ångestnivåer och procedurupplevelse i en pediatrisk population som genomgår hjärtkateterisering: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Pre-anestesi ångest hos barn är en stark prediktor för postoperativa beteendeutmaningar och resultat. Dessutom kan intraoperativ stress utlösa posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, som består av rapport, avslappning och omformulering av potentiellt stressande upplevelser, applicerat preoperativt i manusform, har varit mycket framgångsrika för att lindra ångest och positivt påverka procedurresultat hos vuxna patienter som genomgår interventionella procedurer. Det finns ingen publicerad litteratur som utvärderar dess inverkan på pediatrisk hjärtkateterisering. Syfte: Att undersöka effekten av tröstsamtal på nivån av ångest före induktion, procedur- och återhämtningsupplevelse, såväl som kortsiktigt beteende efter proceduren och tillfredsställelse efter utskrivning hos pediatriska patienter som genomgår hjärtkateteriseringsprocedurer. Design: Prospektiv randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. Deltagare: 160 barn i åldrarna 7-18 år som genomgår hjärtkateterisering under narkos. Intervention: Grupp A kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren; Grupp B kommer att läsas av ett pre-extubationsskript (innan andningsslangen tas bort) ; Grupp C kommer att läsas en pre-procedur plus ett pre-extubation script; Grupp D kommer inte att läsas något manus. Alla grupper kommer att behandlas enligt de standardmetoder som vanligtvis tillhandahålls för anestesi, kateterisering och återhämtning. Resultat: Vi kommer att jämföra effekten av manusstrategin på preoperativ ångest. Procedur- och återhämtningsmätningar kommer att inkludera rumstid i kateteriseringssviten, tid till utskrivning från återhämtningsrummet; droganvändning, kräkningar, återblödningar och kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativt beteende kommer att bedömas genom frågeformulär. Postoperativ ångest och smärta kommer att vara sekundära utfallsmått med hjälp av frågor på 0-10 verbala självrapporteringsskalor Hypoteser är:

  1. Patienter som läser ett preoperativt Comfort Talk-manus kommer att uppleva mindre oro före anestesiinduktion.
  2. Minskningen av ångest före induktion är förknippad med bättre omedelbara och kortsiktiga återhämtningsresultat.
  3. Patienter som läses ett pre-extubationsskript kommer att återhämta sig bättre än kontroller.
  4. Kombinationen av ett pre-procedurmanus och ett pre-extubationsmanus kommer att ha den största positiva effekten på fysiskt och emotionellt välbefinnande under den omedelbara återhämtningsperioden och vid kortvarig uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bland schemalagda barn för hjärtkateterisering vid Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) kommer potentiella deltagare att identifieras vid deras besök på kliniken före kateteriseringen, förklarade studien, och informerat samtycke erhålls. På dagen för förfarandet kommer deltagarna att randomiseras till en av fyra grupper. I bearbetningsområdet före kateterisering kommer en modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus självskattningar för ångest och smärta på verbala 0-10 skalor att erhållas. I interventionsgrupperna A och C kommer ett manus från Comfort Talk att läsas före proceduren medan föräldern eller vårdnadshavaren är närvarande. Patienter i grupp B och D kommer inte att få något manus läst. Deltagarna kommer att omvärderas av mYPAS och ombeds att bedöma sin smärtnivå och ångest igen när de går in i ingreppsrummet och sedan fortsätter vården som vanligt. Teammedlemmarna och narkosläkaren kommer att bli blinda för den tidigare behandlingen och bete sig naturligt men avstår från formaliserad användning av hypnos, inbjudningar till bilder, användning av manus eller elektroniska distraktioner. Induktion av anestesi och proceduren kommer att fortsätta enligt laboratorierutinen. Användning av premedicinering är tillåten enligt bedömning av narkosläkaren. Efter induktion kommer ett pediatriskt anestesibeteendepoäng (PAB) att erhållas. Före extubering kommer en av CDIU-sköterskorna att läsa pre-extubationsmanuset för de försökspersoner i grupp B och C. Extubering och överföring till återhämtning kommer att följa vanliga rutiner.

När patienterna överförs till uppvakningsrummet kommer sjuksköterskorna att vara omedvetna om grupptilldelning. När deltagarna vaknar från narkos och upp till 6 timmar efter operationen kommer deltagarna att uppmanas att bedöma sina nivåer av smärta och ångest vid olika intervall.

Inom 24-48 timmar efter utskrivningen från sjukhuset kommer familjer att kallas för att följa upp sina erfarenheter av CDIU med hjälp av det uppföljningsformulär som regelbundet används av CDIU-sjuksköterskorna. Samtidigt kommer föräldrarna att påminnas om att fylla i Beteende frågeformuläret efter sjukhusvistelse (PHBQ) som återspeglar barnets beteende under den första veckan efter ingreppet och skicka tillbaka det i det frimärkta, adresserade kuvertet. Om kuvertet inte har skickats tillbaka inom 10 dagar kommer en av forskargruppens medlemmar att ringa och fylla i det med föräldrarna via telefon.

Manuset före proceduren är baserat på ett manus som tre stora prospektiva randomiserade studier visade sig vara effektiva hos vuxna för att minska ångest, smärta och komplikationer av invasiva bildstyrda procedurer. Det har modifierats för användning inom pediatrik. Det standardiserade manuset som innehåller avslappnande och hypnoidalt språk med förslag på hanteringsstrategier kommer att läsas av CDIU RNs utbildade i Comfort Talk i bearbetningsområdet före kateterisering. Pre-extubationsskriptet innehåller förslag på läkning, återhämtning, funktion av kroppssystem och erkännande av patientens bidrag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för hjärtkateterisering
  • Proceduren utförs under narkos
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Inga uppenbara kognitiva störningar

Exklusions kriterier:

  • Aktiv dissociativ psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A - Läser manus före proceduren
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
EXPERIMENTELL: Grupp B - Läser pre-extubationsskript
Patienterna kommer att läsas ett pre-extubationsmanus;
Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering
EXPERIMENTELL: Grupp C - Läser 2 manus
Patienterna kommer att läsas ett manus för bekvämlighetssamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren Patienterna kommer att läsas ett manus före extubation
Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren
Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering

Patienterna kommer att läsas ett manus för komfortsamtal före proceduren i upparbetningsområdet före proceduren.

Patienterna kommer att läsas ett tröstsamtal manus före extubering

NO_INTERVENTION: Grupp D
Patienter kommer inte att läsas något manus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-anestesi Ångest
Tidsram: 3-15 minuter före anestesiinduktion
Ångest mäts med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) omedelbart efter inträde i operationssalen och introduktion av anestesimasken till barnet. mYPAS består av 22 objekt i fem kategorier (aktivitet, emotionell uttrycksförmåga, upphetsningstillstånd, vokalisering och användning av föräldrar) och ett maximalt betyg på 100.
3-15 minuter före anestesiinduktion
Postoperativt beteende
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Mätt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
1 vecka postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 24-48 timmar efter utskrivning från sjukhuset
CDIU Post Cardiac Catherization uppföljande telefonenkät som behandlar närvaro eller frånvaro av obehag, blåmärken på kathplatsen, feber, återgång till normala kroppsfunktioner och aktivitet, tillfredsställelse med behandling från och kommunikation med personal.
24-48 timmar efter utskrivning från sjukhuset
Procedurtid
Tidsram: Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
Varaktighet av hjärtkateteriseringsproceduren (1-4 timmar beroende på fallets komplexitet)
Återhämtningsrumstid
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
Mät per uppvakningsrumslogg
inom 24 timmar efter proceduren
Narkotikaanvändning under proceduren
Tidsram: 1-4 timmar
Mängd anestesiläkemedel som ges i läkemedelsenheter
1-4 timmar
Narkotikaanvändning under återhämtning
Tidsram: inom 24 timmar
Mängd lugnande och narkotika i läkemedelsenheter
inom 24 timmar
Antiemetika
Tidsram: inom 28 timmar
Mängd antiemetika i läkemedelsenheter
inom 28 timmar
Anestesi induktion beteende
Tidsram: inom 1 timme efter anestesiinduktion
Mäts med Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
inom 1 timme efter anestesiinduktion
Illamående
Tidsram: inom 28 timmar efter att proceduren påbörjats
mätt efter frekvens och svårighetsgrad
inom 28 timmar efter att proceduren påbörjats
Återblöder
Tidsram: inom 1 vecka efter proceduren
räknas och seriöst
inom 1 vecka efter proceduren
någon smärta
Tidsram: inom 28 timmar efter ankomst
0-10 självrapporterande skala
inom 28 timmar efter ankomst
Självrapporterad ångest
Tidsram: inom 28 timmar efter ankomst
0-10 självrapporterande skala
inom 28 timmar efter ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera