Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comfort Talk pro dětskou srdeční katetrizaci

16. července 2019 aktualizováno: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Vliv pohodlného rozhovoru na úrovně úzkosti a procedurální zkušenosti u pediatrické populace podstupující srdeční katetrizaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Předanesteziologická úzkost u dětí je silným prediktorem problémů a výsledků pooperačního chování. Kromě toho může intraoperační stres urychlit symptomatologii posttraumatického stresu. Comfort Talk, sestávající ze spojení, relaxace a přerámování potenciálně stresujících zážitků, aplikovaný předoperačně ve formě scénáře, byl vysoce úspěšný při zmírňování úzkosti a pozitivním ovlivnění výsledků procedur u dospělých pacientů podstupujících intervenční procedury. Neexistuje žádná publikovaná literatura hodnotící jeho dopad na pediatrickou srdeční katetrizaci. Cíl: Zkoumat vliv komfortního rozhovoru na úroveň předindukční úzkosti, procedurální a zotavovací zkušenosti, stejně jako krátkodobé postprocedurální chování a spokojenost po propuštění u dětských pacientů podstupujících srdeční katetrizační procedury. Typ studie: Prospektivní randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie. Účastníci: 160 dětí ve věku 7-18 let s katetrizačním výkonem srdce v celkové anestezii. Intervence: Skupina A bude přečten scénář komfortní přednášky před procedurou v oblasti přípravy před procedurou; Skupině B bude přečten scénář předextubace (před odstraněním dýchací trubice); Skupina C bude přečtena jako předprocedura plus scénář před extubací; Skupina D nebude číst žádný skript. Všechny skupiny budou léčeny podle standardních přístupů péče obvykle poskytovaných pro anestezii, katetrizaci a rekonvalescenci. Výsledky: Porovnáme vliv scénářové strategie na předoperační úzkost. Procedurální a zotavovací měření budou zahrnovat dobu v místnosti pro katetrizaci, dobu do propuštění z místnosti pro zotavení; užívání drog, zvracení, opětovné krvácení a kardiorespirační stabilita. Pooperační chování bude hodnoceno dotazníkem. Pooperační úzkost a bolest budou sekundárním výstupním měřítkem pomocí dotazů na 0-10 verbálních škálách sebehodnocení Hypotézy jsou:

  1. Pacienti, kteří si přečtou předoperační scénář Comfort Talk, budou mít před zahájením anestezie menší úzkost.
  2. Snížení úzkosti před indukcí je spojeno s lepšími okamžitými a krátkodobými výsledky zotavení.
  3. Pacienti, kterým je přečten skript před extubací, se zotaví lépe než kontroly.
  4. Kombinace scénáře před procedurou a scénáře před extubací bude mít největší pozitivní vliv na fyzickou a emocionální pohodu v období okamžitého zotavení a při krátkodobém sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi plánovanými dětmi na srdeční katetrizaci na kardiologické diagnostické a intervenční jednotce Labatt Family Health Center (CDIU) budou potenciální účastníci identifikováni na jejich předkatetrizační návštěvě na klinice, vysvětlí studie a bude získán informovaný souhlas. V den svého postupu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. V oblasti předkatetrizačního zpracování bude získána modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS) plus sebehodnocení úzkosti a bolesti na verbálních škálách 0-10. V intervenčních skupinách A a C se za přítomnosti rodiče nebo opatrovníka přečte scénář Comfort Talk před zahájením procedury. Pacientům ve skupině B a D se skript nepřečte. Účastníci budou znovu posouzeni mYPAS a požádáni, aby znovu ohodnotili svou úroveň bolesti a úzkosti při vstupu do procedury a poté bude péče pokračovat jako obvykle. Členové týmu a anesteziolog budou zaslepeni vůči předchozí léčbě a budou se chovat přirozeně, ale zdrží se formalizovaného používání hypnózy, výzvy k zobrazování, používání skriptů nebo elektronických prostředků k rozptýlení. Uvedení do anestezie a postup bude pokračovat podle laboratorního postupu. Použití premedikace bude povoleno na základě posouzení anesteziologa. Po indukci bude získáno hodnocení chování při pediatrické anestezii (PAB). Před extubací si jedna ze sester CDIU přečte předextubační scénář pro subjekty ve Skupině B a C. Extubace a převoz k zotavení bude probíhat obvyklým způsobem.

Když jsou pacienti převezeni na zotavovací pokoj, sestry nebudou vědět o skupinové atribuci. Po probuzení z anestezie a až 6 hodin po operaci budou účastníci opět požádáni, aby v různých intervalech hodnotili svou úroveň bolesti a úzkosti.

Během 24–48 hodin po propuštění z nemocnice budou rodiny vyzvány, aby se dále zjišťovaly jejich zkušenosti s CDIU pomocí následného dotazníku, který pravidelně používají sestry CDIU. Zároveň budou rodiče upozorněni, aby vyplnili Dotazník chování po hospitalizaci (PHBQ) odrážející chování dítěte v prvním týdnu po výkonu a poslali jej zpět v dodané obálce s razítkem. Pokud obálka nebude zaslána zpět do 10 dnů, zavolá jeden z členů výzkumného týmu a doplní ji s rodiči po telefonu.

Skript před procedurou je založen na scénáři, který tři velké prospektivní randomizované studie shledaly jako účinné u dospělých při snižování úzkosti, bolesti a komplikací invazivních procedur řízených obrazem. Byl upraven pro použití v pediatrii. Standardizovaný scénář obsahující relaxační a hypnoidní jazyk s návrhy strategií zvládání přečtou pracovníci CDIU RN vyškolení v Comfort Talk v oblasti předkatetrizačních prací. Předextubační skript obsahuje návrhy na uzdravení, zotavení, fungování tělesných systémů a uznání přínosu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na srdeční katetrizaci
  • Zákrok se provádí v celkové anestezii
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Žádné zjevné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní disociativní psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A – Čtení scénáře před procedurou
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Čtení předextubačního scénáře
Pacientům bude přečten scénář před extubací;
Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C - Čtení 2 skript
Pacientům bude přečten scénář komfortní řeči před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem Pacientům bude přečten předextubační scénář
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči

Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem.

Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči

NO_INTERVENTION: Skupina D
Pacienti nebudou číst žádný scénář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost před anestezií
Časové okno: 3-15 minut před zahájením anestezie
Úzkost je měřena pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ihned po vstupu na operační sál a zavedení anestetické masky dítěti. mYPAS se skládá z 22 položek v pěti kategoriích (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a použití rodičů) a maximální skóre 100.
3-15 minut před zahájením anestezie
Pooperační chování
Časové okno: 1 týden po operaci
Měřeno dotazníkem chování po hospitalizaci (PHBQ)
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s péčí
Časové okno: 24-48 hodin po propuštění z nemocnice
Následný telefonický průzkum CDIU po katetrizaci srdce, který se zabývá přítomností nebo nepřítomností nepohodlí, modřinami v místě cévky, horečkou, návratem k normálním tělesným funkcím a aktivitě, spokojeností s léčbou a komunikací s personálem.
24-48 hodin po propuštění z nemocnice
Doba postupu
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: do 24 hodin od postupu
Změřte podle protokolu zotavovací místnosti
do 24 hodin od postupu
Užívání drog během procedury
Časové okno: 1-4 hod
Množství anestetik podaných v lékových jednotkách
1-4 hod
Užívání drog během rekonvalescence
Časové okno: do 24 hodin
Množství sedativ a narkotik v lékových jednotkách
do 24 hodin
Antiemetika
Časové okno: do 28 hodin
Množství antiemetik v lékových jednotkách
do 28 hodin
Chování při indukci anestezie
Časové okno: do 1 hodiny po navození anestezie
Měřeno skóre chování při anestezii u dětí (PAB)
do 1 hodiny po navození anestezie
Nevolnost
Časové okno: do 28 hodin od zahájení procedury
měřeno podle frekvence a závažnosti
do 28 hodin od zahájení procedury
Znovu krvácí
Časové okno: do 1 týdne od procedury
počítá a přísně
do 1 týdne od procedury
Žádná bolest
Časové okno: do 28 hodin od příjezdu
0-10 self-reporting stupnice
do 28 hodin od příjezdu
Samostatná úzkost
Časové okno: do 28 hodin od příjezdu
0-10 self-reporting stupnice
do 28 hodin od příjezdu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000046792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit