- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347748
Comfort Talk pro dětskou srdeční katetrizaci
Vliv pohodlného rozhovoru na úrovně úzkosti a procedurální zkušenosti u pediatrické populace podstupující srdeční katetrizaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Předanesteziologická úzkost u dětí je silným prediktorem problémů a výsledků pooperačního chování. Kromě toho může intraoperační stres urychlit symptomatologii posttraumatického stresu. Comfort Talk, sestávající ze spojení, relaxace a přerámování potenciálně stresujících zážitků, aplikovaný předoperačně ve formě scénáře, byl vysoce úspěšný při zmírňování úzkosti a pozitivním ovlivnění výsledků procedur u dospělých pacientů podstupujících intervenční procedury. Neexistuje žádná publikovaná literatura hodnotící jeho dopad na pediatrickou srdeční katetrizaci. Cíl: Zkoumat vliv komfortního rozhovoru na úroveň předindukční úzkosti, procedurální a zotavovací zkušenosti, stejně jako krátkodobé postprocedurální chování a spokojenost po propuštění u dětských pacientů podstupujících srdeční katetrizační procedury. Typ studie: Prospektivní randomizovaná, dvojitě slepá kontrolovaná studie. Účastníci: 160 dětí ve věku 7-18 let s katetrizačním výkonem srdce v celkové anestezii. Intervence: Skupina A bude přečten scénář komfortní přednášky před procedurou v oblasti přípravy před procedurou; Skupině B bude přečten scénář předextubace (před odstraněním dýchací trubice); Skupina C bude přečtena jako předprocedura plus scénář před extubací; Skupina D nebude číst žádný skript. Všechny skupiny budou léčeny podle standardních přístupů péče obvykle poskytovaných pro anestezii, katetrizaci a rekonvalescenci. Výsledky: Porovnáme vliv scénářové strategie na předoperační úzkost. Procedurální a zotavovací měření budou zahrnovat dobu v místnosti pro katetrizaci, dobu do propuštění z místnosti pro zotavení; užívání drog, zvracení, opětovné krvácení a kardiorespirační stabilita. Pooperační chování bude hodnoceno dotazníkem. Pooperační úzkost a bolest budou sekundárním výstupním měřítkem pomocí dotazů na 0-10 verbálních škálách sebehodnocení Hypotézy jsou:
- Pacienti, kteří si přečtou předoperační scénář Comfort Talk, budou mít před zahájením anestezie menší úzkost.
- Snížení úzkosti před indukcí je spojeno s lepšími okamžitými a krátkodobými výsledky zotavení.
- Pacienti, kterým je přečten skript před extubací, se zotaví lépe než kontroly.
- Kombinace scénáře před procedurou a scénáře před extubací bude mít největší pozitivní vliv na fyzickou a emocionální pohodu v období okamžitého zotavení a při krátkodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi plánovanými dětmi na srdeční katetrizaci na kardiologické diagnostické a intervenční jednotce Labatt Family Health Center (CDIU) budou potenciální účastníci identifikováni na jejich předkatetrizační návštěvě na klinice, vysvětlí studie a bude získán informovaný souhlas. V den svého postupu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. V oblasti předkatetrizačního zpracování bude získána modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti (mYPAS) plus sebehodnocení úzkosti a bolesti na verbálních škálách 0-10. V intervenčních skupinách A a C se za přítomnosti rodiče nebo opatrovníka přečte scénář Comfort Talk před zahájením procedury. Pacientům ve skupině B a D se skript nepřečte. Účastníci budou znovu posouzeni mYPAS a požádáni, aby znovu ohodnotili svou úroveň bolesti a úzkosti při vstupu do procedury a poté bude péče pokračovat jako obvykle. Členové týmu a anesteziolog budou zaslepeni vůči předchozí léčbě a budou se chovat přirozeně, ale zdrží se formalizovaného používání hypnózy, výzvy k zobrazování, používání skriptů nebo elektronických prostředků k rozptýlení. Uvedení do anestezie a postup bude pokračovat podle laboratorního postupu. Použití premedikace bude povoleno na základě posouzení anesteziologa. Po indukci bude získáno hodnocení chování při pediatrické anestezii (PAB). Před extubací si jedna ze sester CDIU přečte předextubační scénář pro subjekty ve Skupině B a C. Extubace a převoz k zotavení bude probíhat obvyklým způsobem.
Když jsou pacienti převezeni na zotavovací pokoj, sestry nebudou vědět o skupinové atribuci. Po probuzení z anestezie a až 6 hodin po operaci budou účastníci opět požádáni, aby v různých intervalech hodnotili svou úroveň bolesti a úzkosti.
Během 24–48 hodin po propuštění z nemocnice budou rodiny vyzvány, aby se dále zjišťovaly jejich zkušenosti s CDIU pomocí následného dotazníku, který pravidelně používají sestry CDIU. Zároveň budou rodiče upozorněni, aby vyplnili Dotazník chování po hospitalizaci (PHBQ) odrážející chování dítěte v prvním týdnu po výkonu a poslali jej zpět v dodané obálce s razítkem. Pokud obálka nebude zaslána zpět do 10 dnů, zavolá jeden z členů výzkumného týmu a doplní ji s rodiči po telefonu.
Skript před procedurou je založen na scénáři, který tři velké prospektivní randomizované studie shledaly jako účinné u dospělých při snižování úzkosti, bolesti a komplikací invazivních procedur řízených obrazem. Byl upraven pro použití v pediatrii. Standardizovaný scénář obsahující relaxační a hypnoidní jazyk s návrhy strategií zvládání přečtou pracovníci CDIU RN vyškolení v Comfort Talk v oblasti předkatetrizačních prací. Předextubační skript obsahuje návrhy na uzdravení, zotavení, fungování tělesných systémů a uznání přínosu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na srdeční katetrizaci
- Zákrok se provádí v celkové anestezii
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Žádné zjevné kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní disociativní psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A – Čtení scénáře před procedurou
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
|
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B - Čtení předextubačního scénáře
Pacientům bude přečten scénář před extubací;
|
Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C - Čtení 2 skript
Pacientům bude přečten scénář komfortní řeči před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem Pacientům bude přečten předextubační scénář
|
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem
Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči
Pacientům bude přečten scénář komfortní přednášky před zákrokem v pracovní oblasti před zákrokem. Pacientům bude před extubací přečten scénář konfortní řeči |
|
NO_INTERVENTION: Skupina D
Pacienti nebudou číst žádný scénář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost před anestezií
Časové okno: 3-15 minut před zahájením anestezie
|
Úzkost je měřena pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ihned po vstupu na operační sál a zavedení anestetické masky dítěti.
mYPAS se skládá z 22 položek v pěti kategoriích (aktivita, emoční expresivita, stav vzrušení, vokalizace a použití rodičů) a maximální skóre 100.
|
3-15 minut před zahájením anestezie
|
|
Pooperační chování
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Měřeno dotazníkem chování po hospitalizaci (PHBQ)
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 24-48 hodin po propuštění z nemocnice
|
Následný telefonický průzkum CDIU po katetrizaci srdce, který se zabývá přítomností nebo nepřítomností nepohodlí, modřinami v místě cévky, horečkou, návratem k normálním tělesným funkcím a aktivitě, spokojeností s léčbou a komunikací s personálem.
|
24-48 hodin po propuštění z nemocnice
|
|
Doba postupu
Časové okno: Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
|
Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
|
Délka výkonu srdeční katetrizace (1-4 hodiny v závislosti na složitosti případu)
|
|
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: do 24 hodin od postupu
|
Změřte podle protokolu zotavovací místnosti
|
do 24 hodin od postupu
|
|
Užívání drog během procedury
Časové okno: 1-4 hod
|
Množství anestetik podaných v lékových jednotkách
|
1-4 hod
|
|
Užívání drog během rekonvalescence
Časové okno: do 24 hodin
|
Množství sedativ a narkotik v lékových jednotkách
|
do 24 hodin
|
|
Antiemetika
Časové okno: do 28 hodin
|
Množství antiemetik v lékových jednotkách
|
do 28 hodin
|
|
Chování při indukci anestezie
Časové okno: do 1 hodiny po navození anestezie
|
Měřeno skóre chování při anestezii u dětí (PAB)
|
do 1 hodiny po navození anestezie
|
|
Nevolnost
Časové okno: do 28 hodin od zahájení procedury
|
měřeno podle frekvence a závažnosti
|
do 28 hodin od zahájení procedury
|
|
Znovu krvácí
Časové okno: do 1 týdne od procedury
|
počítá a přísně
|
do 1 týdne od procedury
|
|
Žádná bolest
Časové okno: do 28 hodin od příjezdu
|
0-10 self-reporting stupnice
|
do 28 hodin od příjezdu
|
|
Samostatná úzkost
Časové okno: do 28 hodin od příjezdu
|
0-10 self-reporting stupnice
|
do 28 hodin od příjezdu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000046792
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína