- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347748
Comfort Talk para cateterismo cardíaco pediátrico
El impacto de la charla de consuelo en los niveles de ansiedad y la experiencia del procedimiento en una población pediátrica sometida a cateterismo cardíaco: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Antecedentes: la ansiedad previa a la anestesia en los niños es un fuerte predictor de los desafíos y resultados del comportamiento posoperatorio. Además, el estrés intraoperatorio puede precipitar la sintomatología de estrés postraumático. Comfort Talk, que consiste en una relación, relajación y reformulación de experiencias potencialmente estresantes, aplicado antes de la operación en forma de guión, ha tenido un gran éxito en el alivio de la ansiedad y ha tenido un efecto positivo en los resultados del procedimiento en pacientes adultos que se someten a procedimientos intervencionistas. No existe literatura publicada que evalúe su impacto en el cateterismo cardíaco pediátrico. Propósito: Investigar el impacto de la charla de comodidad en el nivel de ansiedad previa a la inducción, la experiencia del procedimiento y la recuperación, así como el comportamiento a corto plazo posterior al procedimiento y la satisfacción después del alta en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos de cateterismo cardíaco. Diseño: Ensayo prospectivo controlado aleatorizado, doble ciego. Participantes: 160 niños, de 7 a 18 años de edad, sometidos a un procedimiento de cateterismo cardíaco bajo anestesia general. Intervención: Al grupo A se le leerá un guión de charla de comodidad previa al procedimiento en el área de evaluación previa al procedimiento; Al grupo B se le leerá un guión previo a la extubación (antes de que se retire el tubo de respiración); Al grupo C se le leerá un preprocedimiento más un guión previo a la extubación; Al grupo D no se le leerá ningún guión. Todos los grupos serán tratados de acuerdo con los enfoques estándar de atención que generalmente se brindan para la anestesia, el cateterismo y la recuperación. Resultados: Compararemos el efecto de la estrategia del guión sobre la ansiedad preoperatoria. Las medidas de recuperación y de procedimiento incluirán el tiempo en la sala de cateterismo, el tiempo hasta el alta de la sala de recuperación; consumo de drogas, vómitos, resangrados y estabilidad cardiorrespiratoria. El comportamiento postoperatorio se evaluará mediante cuestionario. La ansiedad y el dolor posoperatorios serán medidas de resultado secundarias mediante consultas en escalas de autoinforme verbal de 0 a 10. Las hipótesis son:
- Los pacientes a los que se les lee un guión de Comfort Talk preoperatorio experimentarán menos ansiedad antes de la inducción de la anestesia.
- La reducción de la ansiedad antes de la inducción se asocia con mejores resultados de recuperación inmediatos y a corto plazo.
- Los pacientes a los que se lee un guión previo a la extubación se recuperarán mejor que los controles.
- La combinación de un guión previo al procedimiento y un guión previo a la extubación tendrá el mayor efecto positivo sobre el bienestar físico y emocional en el período de recuperación inmediato y en el seguimiento a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los niños programados para cateterismo cardíaco en la Unidad de Intervención y Diagnóstico Cardíaco (CDIU) del Centro de Salud Familiar de Labatt, los participantes potenciales serán identificados en su visita clínica previa al cateterismo, explicó el estudio, y se obtuvo el consentimiento informado. El día de su procedimiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos. En el área de evaluación previa al cateterismo, se obtendrá una escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) más autoevaluaciones de ansiedad y dolor en escalas verbales de 0 a 10. En los grupos de intervención A y C, se leerá un guión de Comfort Talk previo al procedimiento mientras el padre o tutor está presente. A los pacientes del Grupo B y D no se les leerá el guión. mYPAS volverá a evaluar a los participantes y les pedirá que califiquen su nivel de dolor y ansiedad nuevamente al ingresar a la sala de procedimientos y luego la atención continuará como de costumbre. Los miembros del equipo y el anestesiólogo estarán cegados al tratamiento previo y se comportarán con naturalidad, pero se abstendrán del uso formalizado de hipnosis, invitación a la visualización, uso de guiones o medios electrónicos de distracción. La inducción de la anestesia y el procedimiento continuarán de acuerdo con la rutina del laboratorio. Se permitirá el uso de premedicación a criterio del anestesiólogo. Después de la inducción, se obtendrá una puntuación de conducta anestésica pediátrica (PAB). Antes de la extubación, una de las enfermeras de la CDIU leerá el guión previo a la extubación para los sujetos de los Grupos B y C. La extubación y la transferencia a recuperación seguirán la rutina habitual.
Cuando los pacientes sean transferidos a la sala de recuperación, las enfermeras no estarán al tanto de la atribución del grupo. Al despertar de la anestesia y hasta 6 horas después de la operación, se les pedirá nuevamente a los participantes que califiquen sus niveles de dolor y ansiedad en varios intervalos.
Dentro de las 24-48 horas posteriores al alta hospitalaria, se llamará a las familias para hacer un seguimiento de su experiencia en el CDIU mediante el cuestionario de seguimiento que utilizan habitualmente las enfermeras del CDIU. Al mismo tiempo, se recordará a los padres que completen el Cuestionario de comportamiento posterior a la hospitalización (PHBQ) que refleje el comportamiento del niño en la primera semana después del procedimiento y lo envíen por correo en el sobre con la dirección postal proporcionada. Si el sobre no ha sido devuelto por correo dentro de los 10 días, uno de los miembros del equipo de investigación llamará y lo completará con los padres por teléfono.
El guión previo al procedimiento se basa en un guión que tres grandes ensayos aleatorios prospectivos encontraron efectivo en adultos para reducir la ansiedad, el dolor y las complicaciones de los procedimientos invasivos guiados por imágenes. Ha sido modificado para su uso en pediatría. El guión estandarizado que contiene lenguaje relajante e hipnótico con sugerencias para estrategias de afrontamiento será leído por RN de CDIU capacitados en Comfort Talk en el área de trabajo previo al cateterismo. El guión previo a la extubación contiene sugerencias para la curación, la recuperación, el funcionamiento de los sistemas corporales y el reconocimiento de la contribución del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cateterismo cardíaco
- Procedimiento realizado bajo anestesia general
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Sin alteraciones cognitivas aparentes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica disociativa activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A - Lectura del guion previo al procedimiento
A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad previo al procedimiento en el área de trabajo previo al procedimiento.
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A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad previo al procedimiento en el área de trabajo previo al procedimiento.
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EXPERIMENTAL: Grupo B - Lectura del guión previo a la extubación
A los pacientes se les leerá un guión previo a la extubación;
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A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad antes de la extubación.
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EXPERIMENTAL: Grupo C - Lectura 2 guiones
A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad previa al procedimiento en el área de evaluación previa al procedimiento. A los pacientes se les leerá un guión previo a la extubación.
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A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad previo al procedimiento en el área de trabajo previo al procedimiento.
A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad antes de la extubación.
A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad previo al procedimiento en el área de trabajo previo al procedimiento. A los pacientes se les leerá un guión de charla de comodidad antes de la extubación. |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo D
A los pacientes no se les leerá ningún guión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad preanestésica
Periodo de tiempo: 3-15 min antes de la inducción de la anestesia
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La ansiedad se mide mediante la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) inmediatamente después de la entrada en el quirófano y la introducción de la máscara de anestesia al niño.
El mYPAS consta de 22 ítems en cinco categorías (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres) y una puntuación máxima de 100.
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3-15 min antes de la inducción de la anestesia
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Comportamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Medido con el Cuestionario de Comportamiento Post Hospitalización (PHBQ)
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1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del alta del hospital
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Encuesta telefónica de seguimiento posterior al cateterismo cardíaco de CDIU que aborda la presencia o ausencia de molestias, hematomas en el lugar del cateterismo, fiebre, regreso a las funciones y actividades corporales normales, satisfacción con el tratamiento y la comunicación con el personal.
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24-48 horas después del alta del hospital
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco (1-4 horas dependiendo de la complejidad del caso)
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Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco (1-4 horas dependiendo de la complejidad del caso)
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Duración del procedimiento de cateterismo cardíaco (1-4 horas dependiendo de la complejidad del caso)
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Tiempo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del procedimiento
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Medida por registro de sala de recuperación
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dentro de las 24 horas del procedimiento
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Uso de drogas durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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Cantidad de fármacos anestésicos administrados en unidades de fármacos
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1-4 horas
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Uso de drogas durante la recuperación.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
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Cantidad de sedantes y narcóticos en unidades de droga
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dentro de las 24 horas
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Antieméticos
Periodo de tiempo: dentro de las 28 horas
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Cantidad de antiememéticos en unidades de fármaco
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dentro de las 28 horas
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Comportamiento de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora de la inducción de la anestesia
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Medido por el Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
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dentro de 1 hora de la inducción de la anestesia
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Náuseas
Periodo de tiempo: dentro de las 28 horas del inicio del procedimiento
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medido por frecuencia y severidad
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dentro de las 28 horas del inicio del procedimiento
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Resangrados
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana del procedimiento
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cuenta y severy
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dentro de 1 semana del procedimiento
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cualquier dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 28 horas de la llegada
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Escala de autoinforme 0-10
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dentro de las 28 horas de la llegada
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Ansiedad autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de las 28 horas de la llegada
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Escala de autoinforme 0-10
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dentro de las 28 horas de la llegada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
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- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
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- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
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- 1000046792
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