- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347748
Comfort Talk para Cateterismo Cardíaco Pediátrico
O impacto da conversa de conforto nos níveis de ansiedade e na experiência de procedimentos em uma população pediátrica submetida a cateterismo cardíaco: um estudo prospectivo randomizado controlado
Fundamento: A ansiedade pré-anestésica em crianças é um forte preditor de desafios comportamentais e resultados pós-operatórios. Além disso, o estresse intraoperatório pode precipitar a sintomatologia de estresse pós-traumático. O Comfort Talk, que consiste em rapport, relaxamento e ressignificação de experiências potencialmente estressantes, aplicado no pré-operatório em forma de roteiro, tem sido altamente bem-sucedido em aliviar a ansiedade e afetar positivamente os resultados de procedimentos em pacientes adultos submetidos a procedimentos intervencionistas. Não existe literatura publicada avaliando seu impacto no cateterismo cardíaco pediátrico. Objetivo: Investigar o impacto da conversa de conforto no nível de ansiedade pré-indução, experiência de procedimento e recuperação, bem como comportamento pós-procedimento de curto prazo e satisfação após a alta em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos de cateterismo cardíaco. Delineamento: Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego controlado. Participantes: 160 crianças, com idades entre 7 e 18 anos, submetidas a um procedimento de cateterismo cardíaco sob anestesia geral. Intervenção: O grupo A receberá um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento; O grupo B receberá um roteiro de pré-extubação (antes da remoção do tubo respiratório); No grupo C será lido um pré-procedimento mais um roteiro de pré-extubação; Grupo D não será lido nenhum script. Todos os grupos serão tratados de acordo com as abordagens padrão de atendimento geralmente fornecidas para anestesia, cateterismo e recuperação. Resultados: Compararemos o efeito da estratégia do script na ansiedade pré-operatória. As medições de procedimento e recuperação incluirão tempo na sala de cateterismo, tempo para alta da sala de recuperação; uso de drogas, vômitos, ressangramento e estabilidade cardiorrespiratória. O comportamento pós-operatório será avaliado por meio de questionário. Ansiedade e dor pós-operatória serão medidas de resultados secundários usando perguntas em escalas de autorrelato verbal de 0 a 10. As hipóteses são:
- Os pacientes que estão lendo um roteiro de Comfort Talk pré-operatório sentirão menos ansiedade antes da indução anestésica.
- A redução da ansiedade antes da indução está associada a melhores resultados de recuperação imediatos e de curto prazo.
- Os pacientes que recebem um roteiro de pré-extubação se recuperam melhor do que os controles.
- A combinação de um roteiro pré-procedimento e um roteiro pré-extubação terá o maior efeito positivo no bem-estar físico e emocional no período de recuperação imediata e no acompanhamento de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre as crianças agendadas para cateterismo cardíaco na Unidade de Diagnóstico e Intervenção Cardíaca do Labatt Family Health Center (CDIU), os participantes em potencial serão identificados em sua visita clínica pré-cateterização, explicou o estudo, e o consentimento informado obtido. No dia do procedimento, os participantes serão randomizados para um dos 4 grupos. Na área de avaliação pré-cateterização, será obtida uma Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) mais autoavaliações de ansiedade e dor em escalas verbais de 0 a 10. Nos grupos de intervenção A e C, um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento será lido enquanto o pai ou responsável estiver presente. Os pacientes dos Grupos B e D não terão leitura de script. Os participantes serão reavaliados pelo mYPAS e solicitados a avaliar novamente seu nível de dor e ansiedade ao entrar na sala de procedimentos e, em seguida, o atendimento continuará como de costume. Os membros da equipe e o anestesiologista serão cegos para o tratamento anterior e se comportarão naturalmente, mas abster-se-ão do uso formalizado de hipnose, convite à imaginação, uso de scripts ou meios eletrônicos de distração. A indução da anestesia e o procedimento continuarão de acordo com a rotina do laboratório. O uso de pré-medicação será permitido de acordo com o julgamento do anestesiologista. Após a indução, será obtida uma pontuação de pontuação de Comportamento de Anestesia Pediátrica (PAB). Antes da extubação, uma das enfermeiras do CDIU lerá o roteiro de pré-extubação para os indivíduos dos Grupos B e C. A extubação e a transferência para recuperação seguirão a rotina usual.
Quando os pacientes forem transferidos para a sala de recuperação, os enfermeiros não terão conhecimento da atribuição do grupo. Ao acordar da anestesia e até 6 horas após a cirurgia, os participantes serão novamente solicitados a avaliar seus níveis de dor e ansiedade em vários intervalos.
Dentro de 24 a 48 horas após a alta do hospital, as famílias serão chamadas para acompanhar sua experiência no CDIU usando o questionário de acompanhamento regularmente usado pelos enfermeiros do CDIU. Ao mesmo tempo, os pais serão lembrados de preencher o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) refletindo o comportamento da criança na primeira semana após o procedimento e enviá-lo de volta no envelope endereçado selado fornecido. Se o envelope não for enviado de volta em 10 dias, um dos membros da equipe de pesquisa ligará e o preencherá com os pais por telefone.
O roteiro pré-procedimento é baseado em um roteiro que três grandes estudos prospectivos randomizados mostraram ser eficazes em adultos na redução da ansiedade, dor e complicações de procedimentos invasivos guiados por imagem. Foi modificado para uso em pediatria. O roteiro padronizado contendo linguagem relaxante e hipnoidal com sugestões para estratégias de enfrentamento será lido por RNs da CDIU treinados em Comfort Talk na área de trabalho pré-cateterismo. O roteiro de pré-extubação contém sugestões para cura, recuperação, funcionamento dos sistemas corporais e reconhecimento da contribuição do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cateterismo cardíaco
- Procedimento realizado sob anestesia geral
- Capacidade de falar e entender inglês
- Sem comprometimentos cognitivos aparentes
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica dissociativa ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A - Leitura do roteiro pré-procedimento
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
|
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B - Leitura do roteiro pré-extubação
Os pacientes receberão um roteiro de pré-extubação;
|
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C - Lendo 2 roteiros
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento Os pacientes receberão um roteiro pré-extubação
|
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento. Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação |
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo D
Os pacientes não lerão nenhum script
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade pré-anestésica
Prazo: 3-15 min antes da indução da anestesia
|
A ansiedade é medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) imediatamente após a entrada na sala de cirurgia e a introdução da máscara anestésica na criança.
O mYPAS consiste em 22 itens em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais) e uma pontuação máxima de 100.
|
3-15 min antes da indução da anestesia
|
|
Comportamento pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-operatório
|
Medido com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
|
1 semana pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com cuidado
Prazo: 24-48 horas após a alta do hospital
|
Pesquisa telefônica de acompanhamento pós-caterização cardíaca do CDIU abordando a presença ou ausência de desconforto, hematomas no local do cateterismo, febre, retorno às funções e atividades corporais normais, satisfação com o tratamento e comunicação com a equipe.
|
24-48 horas após a alta do hospital
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
|
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
|
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
|
|
Tempo da sala de recuperação
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento
|
Medida por registro da sala de recuperação
|
dentro de 24 horas do procedimento
|
|
Uso de medicamentos durante o procedimento
Prazo: 1-4 horas
|
Quantidade de drogas anestésicas administradas em unidades de drogas
|
1-4 horas
|
|
Uso de drogas durante a recuperação
Prazo: dentro de 24 horas
|
Quantidade de sedativos e narcóticos em unidades de droga
|
dentro de 24 horas
|
|
Antieméticos
Prazo: dentro de 28 horas
|
Quantidade de antieméticos em unidades de medicamentos
|
dentro de 28 horas
|
|
Comportamento de indução da anestesia
Prazo: dentro de 1 hora da indução da anestesia
|
Medido pelo Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
|
dentro de 1 hora da indução da anestesia
|
|
Náusea
Prazo: dentro de 28 horas do início do procedimento
|
medido pela frequência e gravidade
|
dentro de 28 horas do início do procedimento
|
|
Sangramentos
Prazo: dentro de 1 semana do procedimento
|
conta e severidade
|
dentro de 1 semana do procedimento
|
|
alguma dor
Prazo: dentro de 28 horas após a chegada
|
Escala de autorrelato de 0 a 10
|
dentro de 28 horas após a chegada
|
|
Ansiedade autorrelatada
Prazo: dentro de 28 horas após a chegada
|
Escala de autorrelato de 0 a 10
|
dentro de 28 horas após a chegada
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000046792
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .