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Comfort Talk para Cateterismo Cardíaco Pediátrico

16 de julho de 2019 atualizado por: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

O impacto da conversa de conforto nos níveis de ansiedade e na experiência de procedimentos em uma população pediátrica submetida a cateterismo cardíaco: um estudo prospectivo randomizado controlado

Fundamento: A ansiedade pré-anestésica em crianças é um forte preditor de desafios comportamentais e resultados pós-operatórios. Além disso, o estresse intraoperatório pode precipitar a sintomatologia de estresse pós-traumático. O Comfort Talk, que consiste em rapport, relaxamento e ressignificação de experiências potencialmente estressantes, aplicado no pré-operatório em forma de roteiro, tem sido altamente bem-sucedido em aliviar a ansiedade e afetar positivamente os resultados de procedimentos em pacientes adultos submetidos a procedimentos intervencionistas. Não existe literatura publicada avaliando seu impacto no cateterismo cardíaco pediátrico. Objetivo: Investigar o impacto da conversa de conforto no nível de ansiedade pré-indução, experiência de procedimento e recuperação, bem como comportamento pós-procedimento de curto prazo e satisfação após a alta em pacientes pediátricos submetidos a procedimentos de cateterismo cardíaco. Delineamento: Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego controlado. Participantes: 160 crianças, com idades entre 7 e 18 anos, submetidas a um procedimento de cateterismo cardíaco sob anestesia geral. Intervenção: O grupo A receberá um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento; O grupo B receberá um roteiro de pré-extubação (antes da remoção do tubo respiratório); No grupo C será lido um pré-procedimento mais um roteiro de pré-extubação; Grupo D não será lido nenhum script. Todos os grupos serão tratados de acordo com as abordagens padrão de atendimento geralmente fornecidas para anestesia, cateterismo e recuperação. Resultados: Compararemos o efeito da estratégia do script na ansiedade pré-operatória. As medições de procedimento e recuperação incluirão tempo na sala de cateterismo, tempo para alta da sala de recuperação; uso de drogas, vômitos, ressangramento e estabilidade cardiorrespiratória. O comportamento pós-operatório será avaliado por meio de questionário. Ansiedade e dor pós-operatória serão medidas de resultados secundários usando perguntas em escalas de autorrelato verbal de 0 a 10. As hipóteses são:

  1. Os pacientes que estão lendo um roteiro de Comfort Talk pré-operatório sentirão menos ansiedade antes da indução anestésica.
  2. A redução da ansiedade antes da indução está associada a melhores resultados de recuperação imediatos e de curto prazo.
  3. Os pacientes que recebem um roteiro de pré-extubação se recuperam melhor do que os controles.
  4. A combinação de um roteiro pré-procedimento e um roteiro pré-extubação terá o maior efeito positivo no bem-estar físico e emocional no período de recuperação imediata e no acompanhamento de curto prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as crianças agendadas para cateterismo cardíaco na Unidade de Diagnóstico e Intervenção Cardíaca do Labatt Family Health Center (CDIU), os participantes em potencial serão identificados em sua visita clínica pré-cateterização, explicou o estudo, e o consentimento informado obtido. No dia do procedimento, os participantes serão randomizados para um dos 4 grupos. Na área de avaliação pré-cateterização, será obtida uma Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) mais autoavaliações de ansiedade e dor em escalas verbais de 0 a 10. Nos grupos de intervenção A e C, um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento será lido enquanto o pai ou responsável estiver presente. Os pacientes dos Grupos B e D não terão leitura de script. Os participantes serão reavaliados pelo mYPAS e solicitados a avaliar novamente seu nível de dor e ansiedade ao entrar na sala de procedimentos e, em seguida, o atendimento continuará como de costume. Os membros da equipe e o anestesiologista serão cegos para o tratamento anterior e se comportarão naturalmente, mas abster-se-ão do uso formalizado de hipnose, convite à imaginação, uso de scripts ou meios eletrônicos de distração. A indução da anestesia e o procedimento continuarão de acordo com a rotina do laboratório. O uso de pré-medicação será permitido de acordo com o julgamento do anestesiologista. Após a indução, será obtida uma pontuação de pontuação de Comportamento de Anestesia Pediátrica (PAB). Antes da extubação, uma das enfermeiras do CDIU lerá o roteiro de pré-extubação para os indivíduos dos Grupos B e C. A extubação e a transferência para recuperação seguirão a rotina usual.

Quando os pacientes forem transferidos para a sala de recuperação, os enfermeiros não terão conhecimento da atribuição do grupo. Ao acordar da anestesia e até 6 horas após a cirurgia, os participantes serão novamente solicitados a avaliar seus níveis de dor e ansiedade em vários intervalos.

Dentro de 24 a 48 horas após a alta do hospital, as famílias serão chamadas para acompanhar sua experiência no CDIU usando o questionário de acompanhamento regularmente usado pelos enfermeiros do CDIU. Ao mesmo tempo, os pais serão lembrados de preencher o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ) refletindo o comportamento da criança na primeira semana após o procedimento e enviá-lo de volta no envelope endereçado selado fornecido. Se o envelope não for enviado de volta em 10 dias, um dos membros da equipe de pesquisa ligará e o preencherá com os pais por telefone.

O roteiro pré-procedimento é baseado em um roteiro que três grandes estudos prospectivos randomizados mostraram ser eficazes em adultos na redução da ansiedade, dor e complicações de procedimentos invasivos guiados por imagem. Foi modificado para uso em pediatria. O roteiro padronizado contendo linguagem relaxante e hipnoidal com sugestões para estratégias de enfrentamento será lido por RNs da CDIU treinados em Comfort Talk na área de trabalho pré-cateterismo. O roteiro de pré-extubação contém sugestões para cura, recuperação, funcionamento dos sistemas corporais e reconhecimento da contribuição do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para cateterismo cardíaco
  • Procedimento realizado sob anestesia geral
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Sem comprometimentos cognitivos aparentes

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica dissociativa ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A - Leitura do roteiro pré-procedimento
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
EXPERIMENTAL: Grupo B - Leitura do roteiro pré-extubação
Os pacientes receberão um roteiro de pré-extubação;
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação
EXPERIMENTAL: Grupo C - Lendo 2 roteiros
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento Os pacientes receberão um roteiro pré-extubação
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento
Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação

Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto pré-procedimento na área de trabalho pré-procedimento.

Os pacientes receberão um roteiro de conversa de conforto antes da extubação

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo D
Os pacientes não lerão nenhum script

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pré-anestésica
Prazo: 3-15 min antes da indução da anestesia
A ansiedade é medida pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) imediatamente após a entrada na sala de cirurgia e a introdução da máscara anestésica na criança. O mYPAS consiste em 22 itens em cinco categorias (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais) e uma pontuação máxima de 100.
3-15 min antes da indução da anestesia
Comportamento pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-operatório
Medido com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
1 semana pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com cuidado
Prazo: 24-48 horas após a alta do hospital
Pesquisa telefônica de acompanhamento pós-caterização cardíaca do CDIU abordando a presença ou ausência de desconforto, hematomas no local do cateterismo, febre, retorno às funções e atividades corporais normais, satisfação com o tratamento e comunicação com a equipe.
24-48 horas após a alta do hospital
Tempo de procedimento
Prazo: Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
Duração do procedimento de cateterismo cardíaco (1-4 horas, dependendo da complexidade do caso)
Tempo da sala de recuperação
Prazo: dentro de 24 horas do procedimento
Medida por registro da sala de recuperação
dentro de 24 horas do procedimento
Uso de medicamentos durante o procedimento
Prazo: 1-4 horas
Quantidade de drogas anestésicas administradas em unidades de drogas
1-4 horas
Uso de drogas durante a recuperação
Prazo: dentro de 24 horas
Quantidade de sedativos e narcóticos em unidades de droga
dentro de 24 horas
Antieméticos
Prazo: dentro de 28 horas
Quantidade de antieméticos em unidades de medicamentos
dentro de 28 horas
Comportamento de indução da anestesia
Prazo: dentro de 1 hora da indução da anestesia
Medido pelo Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
dentro de 1 hora da indução da anestesia
Náusea
Prazo: dentro de 28 horas do início do procedimento
medido pela frequência e gravidade
dentro de 28 horas do início do procedimento
Sangramentos
Prazo: dentro de 1 semana do procedimento
conta e severidade
dentro de 1 semana do procedimento
alguma dor
Prazo: dentro de 28 horas após a chegada
Escala de autorrelato de 0 a 10
dentro de 28 horas após a chegada
Ansiedade autorrelatada
Prazo: dentro de 28 horas após a chegada
Escala de autorrelato de 0 a 10
dentro de 28 horas após a chegada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000046792

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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