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Comfort Talk per il cateterismo cardiaco pediatrico

16 luglio 2019 aggiornato da: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

L'impatto del Comfort Talk sui livelli di ansia e sull'esperienza procedurale in una popolazione pediatrica sottoposta a cateterismo cardiaco: uno studio prospettico controllato randomizzato

Contesto: l'ansia pre-anestesia nei bambini è un forte predittore delle sfide e dei risultati del comportamento postoperatorio. Inoltre, lo stress intraoperatorio può precipitare la sintomatologia da stress post-traumatico. Il Comfort Talk, che consiste nel rapport, nel rilassamento e nella riformulazione di esperienze potenzialmente stressanti, applicato preoperatoriamente in forma di copione, ha avuto un grande successo nell'alleviare l'ansia e influenzare positivamente i risultati procedurali nei pazienti adulti sottoposti a procedure interventistiche. Non esiste letteratura pubblicata che ne valuti l'impatto nel cateterismo cardiaco pediatrico. Scopo: indagare l'impatto del colloquio di conforto sul livello di ansia pre-induzione, esperienza procedurale e di recupero, nonché comportamento post-procedurale a breve termine e soddisfazione dopo la dimissione in pazienti pediatrici sottoposti a procedure di cateterizzazione cardiaca. Disegno: studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco. Partecipanti: 160 bambini, di età compresa tra 7 e 18 anni, sottoposti a procedura di cateterizzazione cardiaca in anestesia generale. Intervento: al gruppo A verrà letto un copione di colloquio di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura; Al gruppo B verrà letto uno script pre-estubazione (prima che il tubo di respirazione venga rimosso); Al gruppo C verrà letta una pre-procedura più un copione pre-estubazione; Il gruppo D non leggerà alcun copione. Tutti i gruppi saranno trattati secondo gli approcci standard di cura solitamente forniti per l'anestesia, il cateterismo e il recupero. Risultati: Confronteremo l'effetto della strategia del copione sull'ansia preoperatoria. Le misurazioni procedurali e di recupero includeranno il tempo della camera nella sala di cateterizzazione, il tempo di dimissione dalla sala di recupero; uso di droghe, vomito, risanguinamenti e stabilità cardiorespiratoria. Il comportamento postoperatorio sarà valutato mediante questionario. L'ansia e il dolore postoperatori saranno misure di esito secondarie utilizzando query su scale di autovalutazione verbale da 0 a 10. Le ipotesi sono:

  1. I pazienti a cui viene letto un copione preoperatorio di Comfort Talk sperimenteranno meno ansia prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. La riduzione dell'ansia prima dell'induzione è associata a migliori risultati di recupero immediati ea breve termine.
  3. I pazienti a cui viene letto un copione pre-estubazione si riprenderanno meglio dei controlli.
  4. La combinazione di un copione pre-procedura e di un copione pre-estubazione avrà il massimo effetto positivo sul benessere fisico ed emotivo nel periodo di recupero immediato e nel follow-up a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i bambini programmati per il cateterismo cardiaco presso il Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU), i potenziali partecipanti saranno identificati durante la loro visita clinica pre-cateterismo, ha spiegato lo studio, e ottenuto il consenso informato. Il giorno della loro procedura, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi. Nell'area di lavoro pre-cateterismo, sarà ottenuta una scala di ansia preoperatoria di Yale (mYPAS) modificata più autovalutazioni di ansia e dolore su scale verbali da 0 a 10. Nei gruppi di intervento A e C verrà letto un copione di Comfort Talk pre-procedura mentre il genitore o il tutore è presente. I pazienti del gruppo B e D non leggeranno il copione. I partecipanti saranno rivalutati da mYPAS e gli verrà chiesto di valutare nuovamente il loro livello di dolore e ansia entrando nella sala operatoria e quindi l'assistenza continuerà come al solito. I membri del team e l'anestesista saranno ciechi rispetto al trattamento precedente e si comporteranno in modo naturale ma si asterranno dall'uso formalizzato dell'ipnosi, dall'invito all'immaginazione, dall'uso di copioni o mezzi elettronici di distrazione. L'induzione dell'anestesia e la procedura continueranno secondo la routine di laboratorio. L'uso della premedicazione sarà consentito a giudizio dell'anestesista. Dopo l'induzione verrà ottenuto un punteggio PAB (Pediatric Anesthesia Behavior score). Prima dell'estubazione, uno degli infermieri CDIU leggerà il copione pre-estubazione per quei soggetti nei gruppi B e C. L'estubazione e il trasferimento al recupero seguiranno la normale routine.

Quando i pazienti vengono trasferiti nella sala di risveglio, gli infermieri non saranno a conoscenza dell'attribuzione di gruppo. Al risveglio dall'anestesia e fino a 6 ore dopo l'intervento, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare i loro livelli di dolore e ansia a vari intervalli.

Entro 24-48 ore dalla dimissione dall'ospedale, le famiglie saranno chiamate a seguire la loro esperienza nel CDIU utilizzando il questionario di follow-up regolarmente utilizzato dagli infermieri del CDIU. Allo stesso tempo, ai genitori verrà ricordato di compilare il Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) che riflette il comportamento del bambino nella prima settimana dopo la procedura e rispedirlo nella busta affrancata fornita. Se la busta non viene rispedita entro 10 giorni, uno dei membri del gruppo di ricerca chiamerà e la completerà telefonicamente con i genitori.

Il copione pre-procedura si basa su un copione che tre grandi studi prospettici randomizzati hanno trovato efficace negli adulti nel ridurre l'ansia, il dolore e le complicanze delle procedure invasive guidate da immagini. È stato modificato per l'uso in pediatria. Il copione standardizzato contenente un linguaggio rilassante e ipnoide con suggerimenti per strategie di coping sarà letto da RN CDIU addestrati in Comfort Talk nell'area di lavoro pre-cateterizzazione. Il copione pre-estubazione contiene suggerimenti per la guarigione, il recupero, il funzionamento dei sistemi corporei e il riconoscimento del contributo del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per cateterizzazione cardiaca
  • Procedura eseguita in anestesia generale
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Nessun apparente deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica dissociativa attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - Lettura del copione pre-procedura
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
SPERIMENTALE: Gruppo B - Lettura del copione pre-estubazione
Ai pazienti verrà letto un copione pre-estubazione;
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione
SPERIMENTALE: Gruppo C - Lettura di 2 copioni
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura Ai pazienti verrà letto un copione pre-estubazione
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione

Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura.

Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione

NESSUN_INTERVENTO: Gruppo D
Ai pazienti non verrà letto alcun copione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia pre-anestesia
Lasso di tempo: 3-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
L'ansia viene misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e l'introduzione della maschera per anestesia al bambino. Il mYPAS è composto da 22 item in cinque categorie (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori) e un punteggio massimo di 100.
3-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Comportamento postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Misurato con il Post Hospitalization Behaviour Questionnaire (PHBQ)
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Sondaggio telefonico di follow-up post cateterismo cardiaco CDIU che affronta la presenza o l'assenza di disagio, lividi nel sito di cateterizzazione, febbre, ritorno alle normali funzioni e attività corporee, soddisfazione per il trattamento da parte e comunicazione con il personale.
24-48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
Tempo di recupero
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
Misura per registro della sala di risveglio
entro 24 ore dalla procedura
Uso di droghe durante la procedura
Lasso di tempo: 1-4 ore
Quantità di farmaci anestetici somministrati in unità di farmaci
1-4 ore
Uso di droghe durante il recupero
Lasso di tempo: entro 24 ore
Quantità di sedativi e stupefacenti nelle unità di droga
entro 24 ore
Antiemetici
Lasso di tempo: entro 28 ore
Quantità di antiemetici in unità farmacologiche
entro 28 ore
Comportamento di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'induzione dell'anestesia
Misurato dal Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
entro 1 ora dall'induzione dell'anestesia
Nausea
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'inizio della procedura
misurato per frequenza e gravità
entro 28 ore dall'inizio della procedura
Risanguina
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla procedura
conta e severo
entro 1 settimana dalla procedura
nessun dolore
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'arrivo
Scala di autovalutazione 0-10
entro 28 ore dall'arrivo
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'arrivo
Scala di autovalutazione 0-10
entro 28 ore dall'arrivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000046792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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