- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347748
Comfort Talk per il cateterismo cardiaco pediatrico
L'impatto del Comfort Talk sui livelli di ansia e sull'esperienza procedurale in una popolazione pediatrica sottoposta a cateterismo cardiaco: uno studio prospettico controllato randomizzato
Contesto: l'ansia pre-anestesia nei bambini è un forte predittore delle sfide e dei risultati del comportamento postoperatorio. Inoltre, lo stress intraoperatorio può precipitare la sintomatologia da stress post-traumatico. Il Comfort Talk, che consiste nel rapport, nel rilassamento e nella riformulazione di esperienze potenzialmente stressanti, applicato preoperatoriamente in forma di copione, ha avuto un grande successo nell'alleviare l'ansia e influenzare positivamente i risultati procedurali nei pazienti adulti sottoposti a procedure interventistiche. Non esiste letteratura pubblicata che ne valuti l'impatto nel cateterismo cardiaco pediatrico. Scopo: indagare l'impatto del colloquio di conforto sul livello di ansia pre-induzione, esperienza procedurale e di recupero, nonché comportamento post-procedurale a breve termine e soddisfazione dopo la dimissione in pazienti pediatrici sottoposti a procedure di cateterizzazione cardiaca. Disegno: studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco. Partecipanti: 160 bambini, di età compresa tra 7 e 18 anni, sottoposti a procedura di cateterizzazione cardiaca in anestesia generale. Intervento: al gruppo A verrà letto un copione di colloquio di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura; Al gruppo B verrà letto uno script pre-estubazione (prima che il tubo di respirazione venga rimosso); Al gruppo C verrà letta una pre-procedura più un copione pre-estubazione; Il gruppo D non leggerà alcun copione. Tutti i gruppi saranno trattati secondo gli approcci standard di cura solitamente forniti per l'anestesia, il cateterismo e il recupero. Risultati: Confronteremo l'effetto della strategia del copione sull'ansia preoperatoria. Le misurazioni procedurali e di recupero includeranno il tempo della camera nella sala di cateterizzazione, il tempo di dimissione dalla sala di recupero; uso di droghe, vomito, risanguinamenti e stabilità cardiorespiratoria. Il comportamento postoperatorio sarà valutato mediante questionario. L'ansia e il dolore postoperatori saranno misure di esito secondarie utilizzando query su scale di autovalutazione verbale da 0 a 10. Le ipotesi sono:
- I pazienti a cui viene letto un copione preoperatorio di Comfort Talk sperimenteranno meno ansia prima dell'induzione dell'anestesia.
- La riduzione dell'ansia prima dell'induzione è associata a migliori risultati di recupero immediati ea breve termine.
- I pazienti a cui viene letto un copione pre-estubazione si riprenderanno meglio dei controlli.
- La combinazione di un copione pre-procedura e di un copione pre-estubazione avrà il massimo effetto positivo sul benessere fisico ed emotivo nel periodo di recupero immediato e nel follow-up a breve termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i bambini programmati per il cateterismo cardiaco presso il Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU), i potenziali partecipanti saranno identificati durante la loro visita clinica pre-cateterismo, ha spiegato lo studio, e ottenuto il consenso informato. Il giorno della loro procedura, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi. Nell'area di lavoro pre-cateterismo, sarà ottenuta una scala di ansia preoperatoria di Yale (mYPAS) modificata più autovalutazioni di ansia e dolore su scale verbali da 0 a 10. Nei gruppi di intervento A e C verrà letto un copione di Comfort Talk pre-procedura mentre il genitore o il tutore è presente. I pazienti del gruppo B e D non leggeranno il copione. I partecipanti saranno rivalutati da mYPAS e gli verrà chiesto di valutare nuovamente il loro livello di dolore e ansia entrando nella sala operatoria e quindi l'assistenza continuerà come al solito. I membri del team e l'anestesista saranno ciechi rispetto al trattamento precedente e si comporteranno in modo naturale ma si asterranno dall'uso formalizzato dell'ipnosi, dall'invito all'immaginazione, dall'uso di copioni o mezzi elettronici di distrazione. L'induzione dell'anestesia e la procedura continueranno secondo la routine di laboratorio. L'uso della premedicazione sarà consentito a giudizio dell'anestesista. Dopo l'induzione verrà ottenuto un punteggio PAB (Pediatric Anesthesia Behavior score). Prima dell'estubazione, uno degli infermieri CDIU leggerà il copione pre-estubazione per quei soggetti nei gruppi B e C. L'estubazione e il trasferimento al recupero seguiranno la normale routine.
Quando i pazienti vengono trasferiti nella sala di risveglio, gli infermieri non saranno a conoscenza dell'attribuzione di gruppo. Al risveglio dall'anestesia e fino a 6 ore dopo l'intervento, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di valutare i loro livelli di dolore e ansia a vari intervalli.
Entro 24-48 ore dalla dimissione dall'ospedale, le famiglie saranno chiamate a seguire la loro esperienza nel CDIU utilizzando il questionario di follow-up regolarmente utilizzato dagli infermieri del CDIU. Allo stesso tempo, ai genitori verrà ricordato di compilare il Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) che riflette il comportamento del bambino nella prima settimana dopo la procedura e rispedirlo nella busta affrancata fornita. Se la busta non viene rispedita entro 10 giorni, uno dei membri del gruppo di ricerca chiamerà e la completerà telefonicamente con i genitori.
Il copione pre-procedura si basa su un copione che tre grandi studi prospettici randomizzati hanno trovato efficace negli adulti nel ridurre l'ansia, il dolore e le complicanze delle procedure invasive guidate da immagini. È stato modificato per l'uso in pediatria. Il copione standardizzato contenente un linguaggio rilassante e ipnoide con suggerimenti per strategie di coping sarà letto da RN CDIU addestrati in Comfort Talk nell'area di lavoro pre-cateterizzazione. Il copione pre-estubazione contiene suggerimenti per la guarigione, il recupero, il funzionamento dei sistemi corporei e il riconoscimento del contributo del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per cateterizzazione cardiaca
- Procedura eseguita in anestesia generale
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Nessun apparente deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica dissociativa attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A - Lettura del copione pre-procedura
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
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Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
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SPERIMENTALE: Gruppo B - Lettura del copione pre-estubazione
Ai pazienti verrà letto un copione pre-estubazione;
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Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione
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SPERIMENTALE: Gruppo C - Lettura di 2 copioni
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura Ai pazienti verrà letto un copione pre-estubazione
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Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione
Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto pre-procedura nell'area di elaborazione pre-procedura. Ai pazienti verrà letto un copione di conversazione di conforto prima dell'estubazione |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo D
Ai pazienti non verrà letto alcun copione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia pre-anestesia
Lasso di tempo: 3-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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L'ansia viene misurata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e l'introduzione della maschera per anestesia al bambino.
Il mYPAS è composto da 22 item in cinque categorie (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e uso dei genitori) e un punteggio massimo di 100.
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3-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Comportamento postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Misurato con il Post Hospitalization Behaviour Questionnaire (PHBQ)
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Sondaggio telefonico di follow-up post cateterismo cardiaco CDIU che affronta la presenza o l'assenza di disagio, lividi nel sito di cateterizzazione, febbre, ritorno alle normali funzioni e attività corporee, soddisfazione per il trattamento da parte e comunicazione con il personale.
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24-48 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
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Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
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Durata della procedura di cateterismo cardiaco (1-4 ore a seconda della complessità del caso)
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
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Misura per registro della sala di risveglio
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entro 24 ore dalla procedura
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Uso di droghe durante la procedura
Lasso di tempo: 1-4 ore
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Quantità di farmaci anestetici somministrati in unità di farmaci
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1-4 ore
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Uso di droghe durante il recupero
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Quantità di sedativi e stupefacenti nelle unità di droga
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entro 24 ore
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Antiemetici
Lasso di tempo: entro 28 ore
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Quantità di antiemetici in unità farmacologiche
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entro 28 ore
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Comportamento di induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'induzione dell'anestesia
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Misurato dal Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
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entro 1 ora dall'induzione dell'anestesia
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Nausea
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'inizio della procedura
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misurato per frequenza e gravità
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entro 28 ore dall'inizio della procedura
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Risanguina
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla procedura
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conta e severo
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entro 1 settimana dalla procedura
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nessun dolore
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'arrivo
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Scala di autovalutazione 0-10
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entro 28 ore dall'arrivo
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Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: entro 28 ore dall'arrivo
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Scala di autovalutazione 0-10
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entro 28 ore dall'arrivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
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- 1000046792
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