Comfort Talk lasten sydämen katetrointiin
Mukavuuskeskustelun vaikutus ahdistustasoihin ja toimenpidekokemuksiin sydänkatetrointia saavassa lapsiväestössä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Lasten anestesiaa edeltävä ahdistus ennustaa vahvasti leikkauksen jälkeisiä käyttäytymishaasteita ja -tuloksia. Lisäksi leikkauksen sisäinen stressi voi aiheuttaa posttraumaattisen stressin oireita. Comfort Talk, joka koostuu suhteesta, rentoutumisesta ja mahdollisesti stressaavien kokemusten uudelleenkehystämisestä, sovellettu ennen leikkausta käsikirjoitusmuodossa, on ollut erittäin onnistunut lievittämään ahdistusta ja vaikuttanut positiivisesti toimenpidetuloksiin aikuisilla potilailla, joille tehdään interventiotoimenpiteitä. Ei ole julkaistua kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin sen vaikutusta lasten sydämen katetrointiin. Tarkoitus: Tutkia mukavuuspuheen vaikutusta induktioa edeltävän ahdistuksen tasoon, toimenpide- ja palautumiskokemukseen sekä lyhytaikaiseen toimenpiteen jälkeiseen käyttäytymiseen ja tyytyväisyyteen kotiutuksen jälkeen lapsipotilailla, joille tehdään sydämen katetrointitoimenpiteitä. Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe. Osallistujia: 160 lasta, iältään 7-18 vuotta, sydänkatetrointi yleisanestesiassa. Interventio: Ryhmälle A luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuspuhekäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella; Ryhmälle B luetaan esiekstubaatio (ennen kuin hengitysletku poistetaan) skripti; Ryhmälle C luetaan esimenettely sekä esiekstubaatioskripti; Ryhmää D ei lueta mitään käsikirjoitusta. Kaikkia ryhmiä hoidetaan anestesiaa, katetrointia ja toipumista koskevien standardien hoitomenetelmien mukaisesti. Tulokset: Vertaamme käsikirjoitusstrategian vaikutusta preoperatiiviseen ahdistukseen. Menettely- ja palautumismittauksiin sisältyvät huoneaika katetrointiyksikössä, aika palautushuoneesta poistumiseen; huumeiden käyttö, oksentelu, verenvuodot ja sydän-hengityksen vakaus. Leikkauksen jälkeistä käyttäytymistä arvioidaan kyselylomakkeella. Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuus ja kipu ovat toissijaisia tulosmittauksia, joissa käytetään kyselyitä 0-10 suullisen itseraportin asteikolla Hypoteesit ovat:
- Potilaat, joita luetaan ennen leikkausta Comfort Talk -käsikirjoitusta, kokevat vähemmän ahdistusta ennen anestesian induktiota.
- Ahdistuksen vähentäminen ennen induktiota liittyy parempiin välittömiin ja lyhyen aikavälin toipumistuloksiin.
- Potilaat, joille luetaan esiekstubaatioskripti, toipuvat paremmin kuin kontrollit.
- Toimenpidettä edeltävän käsikirjoituksen ja ekstubaatiota edeltävän käsikirjoituksen yhdistelmällä on suurin myönteinen vaikutus fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin välittömässä toipumisjaksossa ja lyhytaikaisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Labatt Family Health Centerin sydämen diagnostiikka- ja interventioyksikön (CDIU) sydämen katetrointiin suunnitelluista lapsista potentiaaliset osallistujat tunnistetaan heidän katetrointia edeltävällä klinikkakäynnillä, selvitettiin tutkimuksessa ja hankittiin tietoinen suostumus. Toimenpidepäivänä osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Katetrointia edeltävässä työskentelyalueella saadaan muunneltu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) sekä ahdistuksen ja kivun itsearvioinnit sanallisilla 0-10 asteikoilla. Interventioryhmissä A ja C luetaan toimenpidettä edeltävä Comfort Talk -käsikirjoitus vanhemman tai huoltajan ollessa läsnä. Ryhmän B ja D potilailla ei lueta käsikirjoitusta. Osallistujat arvioivat uudelleen mYPAS:lla ja heitä pyydetään arvioimaan kipu- ja ahdistuneisuusasteensa uudelleen, kun he saapuvat toimenpidehuoneeseen, minkä jälkeen hoito jatkuu normaalisti. Tiimin jäsenet ja anestesiologi ovat sokeutuneet aikaisemmasta hoidosta ja käyttäytyvät luonnollisesti, mutta pidättäytyvät muodollisesta hypnoosin käytöstä, kuvien kutsumisesta, käsikirjoitusten tai sähköisten häiriötekijöiden käytöstä. Anestesian induktio ja toimenpide jatkuu laboratoriorutiinien mukaisesti. Esilääkityksen käyttö on sallittu anestesiologin arvion mukaan. Induktion jälkeen saadaan lasten anestesiakäyttäytymispistemäärä (PAB). Ennen ekstubaatiota yksi CDIU:n sairaanhoitajista lukee ryhmien B ja C koehenkilöiden ekstubaatiota edeltävän käsikirjoituksen. Ekstubaatio ja siirto toipumiseen tapahtuu tavanomaisen rutiinin mukaan.
Kun potilaat siirretään toipumishuoneeseen, hoitajat eivät ole tietoisia ryhmämäärityksestä. Anestesiasta heräämisen jälkeen ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään jälleen arvioimaan kipunsa ja ahdistuneisuuden tasonsa eri väliajoin.
Perheet kutsutaan 24–48 tunnin kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen seuraamaan kokemuksiaan CDIU:ssa CDIU:n sairaanhoitajien säännöllisesti käyttämän seurantakyselyn avulla. Samalla vanhempia muistutetaan täyttämään post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), joka kuvaa lapsen käyttäytymistä ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen, ja postittamaan se takaisin mukana toimitetussa leimatussa osoitteellisessa kirjekuoressa. Jos kirjekuorta ei ole postitettu takaisin 10 päivän kuluessa, yksi tutkimusryhmän jäsenistä soittaa ja täydentää sen vanhempien kanssa puhelimitse.
Toimenpidettä edeltävä käsikirjoitus perustuu käsikirjoitukseen, jonka kolme suurta mahdollista satunnaistettua tutkimusta todettiin tehokkaiksi aikuisilla vähentämään ahdistusta, kipua ja invasiivisten kuvaohjattujen toimenpiteiden komplikaatioita. Se on muunnettu käytettäväksi pediatriassa. Comfort Talkissa koulutetut CDIU:n RN:t lukevat standardoidun skriptin, joka sisältää rentouttavaa ja hypnoidista kieltä ja ehdotuksia selviytymisstrategioista katetrointia edeltävällä työalueella. Ekstubaatiota edeltävä käsikirjoitus sisältää ehdotuksia parantumisesta, palautumisesta, kehon järjestelmien toiminnasta ja potilaan panoksen tunnustamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydämen katetrointiin
- Toimenpide suoritettu yleisanestesiassa
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Ei näkyviä kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen dissosiatiivinen psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - Proseduuria edeltävän käsikirjoituksen lukeminen
Potilaille luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuspuhekäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella
|
Potilaille luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuspuhekäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - Ekstubaatiota edeltävän käsikirjoituksen lukeminen
Potilaille luetaan ekstubaatiota edeltävä käsikirjoitus;
|
Potilaille luetaan lohdutuskäsikirjoitus ennen ekstubaatiota
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C - 2 skriptin lukeminen
Potilaille luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuskäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella. Potilaille luetaan ekstubaatiota edeltävä käsikirjoitus
|
Potilaille luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuspuhekäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella
Potilaille luetaan lohdutuskäsikirjoitus ennen ekstubaatiota
Potilaille luetaan toimenpidettä edeltävä mukavuuspuhekäsikirjoitus toimenpidettä edeltävällä työskentelyalueella. Potilaille luetaan lohdutuskäsikirjoitus ennen ekstubaatiota |
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä D
Potilaille ei lueta mitään käsikirjoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiaa edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: 3-15 min ennen anestesian aloittamista
|
Ahdistus mitataan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale -asteikolla (mYPAS) välittömästi leikkaussaliin tullessa ja anestesianaamion laittamisen jälkeen lapselle.
mYPAS koostuu 22 pisteestä viidessä kategoriassa (aktiivisuus, tunneilmaisu, kiihottumistila, ääni ja vanhempien käyttö) ja maksimipistemäärä 100.
|
3-15 min ennen anestesian aloittamista
|
|
Leikkauksen jälkeinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Mitattu sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä (PHBQ)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 24-48 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
CDIU Post Cardiac Catherization -seurantapuhelintutkimus, jossa käsiteltiin epämukavuuden esiintymistä tai puuttumista, mustelmia kath-kohdassa, kuumetta, palautumista normaaleihin kehon toimintoihin ja toimintaan, tyytyväisyyttä henkilökunnan antamaan hoitoon ja yhteydenpitoa heidän kanssaan.
|
24-48 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto (1-4 tuntia tapauksen monimutkaisuudesta riippuen)
|
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto (1-4 tuntia tapauksen monimutkaisuudesta riippuen)
|
Sydämen katetrointitoimenpiteen kesto (1-4 tuntia tapauksen monimutkaisuudesta riippuen)
|
|
Toipumishuoneen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Mittaa kuntoutushuoneen lokikohtaisesti
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Huumeiden käyttö toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Anestesialääkkeiden määrä lääkeyksiköissä
|
1-4 tuntia
|
|
Lääkkeiden käyttö toipumisen aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Rauhoittavien ja huumeiden määrä lääkeyksiköissä
|
24 tunnin sisällä
|
|
Antiemeetit
Aikaikkuna: 28 tunnin sisällä
|
Antiemeemioiden määrä lääkeyksiköissä
|
28 tunnin sisällä
|
|
Anestesian induktiokäyttäytyminen
Aikaikkuna: tunnin sisällä anestesian aloittamisesta
|
Mitattu lasten anestesiakäyttäytymispisteellä (PAB)
|
tunnin sisällä anestesian aloittamisesta
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 28 tunnin sisällä toimenpiteen alkamisesta
|
mitataan taajuudella ja vakavuusasteella
|
28 tunnin sisällä toimenpiteen alkamisesta
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
määrät ja vakavat
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
mitään kipua
Aikaikkuna: 28 tunnin sisällä saapumisesta
|
0-10 itseraportointiasteikko
|
28 tunnin sisällä saapumisesta
|
|
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: 28 tunnin sisällä saapumisesta
|
0-10 itseraportointiasteikko
|
28 tunnin sisällä saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000046792
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .