- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347748
Comfort Talk pour le cathétérisme cardiaque pédiatrique
L'impact de la conversation de confort sur les niveaux d'anxiété et l'expérience de la procédure dans une population pédiatrique subissant un cathétérisme cardiaque : un essai prospectif randomisé contrôlé
Contexte : L'anxiété pré-anesthésie chez les enfants est un facteur prédictif important des problèmes de comportement postopératoires et des résultats. De plus, le stress peropératoire peut précipiter la symptomatologie du stress post-traumatique. Comfort Talk, consistant en un rapport, une relaxation et un recadrage d'expériences potentiellement stressantes, appliqué en préopératoire sous forme de scénario, a été très efficace pour soulager l'anxiété et affecter positivement les résultats de la procédure chez les patients adultes subissant des procédures interventionnelles. Il n'existe aucune littérature publiée évaluant son impact sur le cathétérisme cardiaque pédiatrique. Objectif : Étudier l'impact de la conversation de confort sur le niveau d'anxiété pré-induction, l'expérience de la procédure et de la récupération, ainsi que le comportement post-procédure à court terme et la satisfaction après la sortie chez les patients pédiatriques subissant des procédures de cathétérisme cardiaque. Conception : Essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle. Participants : 160 enfants, âgés de 7 à 18 ans, subissant une procédure de cathétérisme cardiaque sous anesthésie générale. Intervention : Le groupe A se verra lire un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail pré-procédure ; Le groupe B recevra un script de pré-extubation (avant que le tube respiratoire ne soit retiré) ; Le groupe C verra une pré-procédure plus un script de pré-extubation ; Le groupe D ne sera lu aucun script. Tous les groupes seront traités selon les approches standard de soins habituellement fournies pour l'anesthésie, le cathétérisme et la récupération. Résultats : Nous comparerons l'effet de la stratégie du scénario sur l'anxiété préopératoire. Les mesures de procédure et de récupération comprendront le temps passé dans la salle de cathétérisme, le temps de sortie de la salle de réveil ; toxicomanie, vomissements, saignements répétés et stabilité cardiorespiratoire. Le comportement postopératoire sera évalué par questionnaire. L'anxiété et la douleur postopératoires seront des mesures de résultats secondaires à l'aide de requêtes sur des échelles d'auto-évaluation verbale de 0 à 10. Les hypothèses sont :
- Les patients à qui l'on lit un script Comfort Talk préopératoire ressentiront moins d'anxiété avant l'induction de l'anesthésie.
- La réduction de l'anxiété avant l'induction est associée à de meilleurs résultats de récupération immédiats et à court terme.
- Les patients faisant l'objet d'une lecture d'un script de pré-extubation récupéreront mieux que les témoins.
- La combinaison d'un scénario de pré-intervention et d'un scénario de pré-extubation aura le plus grand effet positif sur le bien-être physique et émotionnel pendant la période de récupération immédiate et lors du suivi à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parmi les enfants programmés pour un cathétérisme cardiaque à l'unité de diagnostic et d'intervention cardiaque (CDIU) du Centre de santé familiale Labatt, les participants potentiels seront identifiés lors de leur visite à la clinique de pré-cathétérisme, explique l'étude, et un consentement éclairé sera obtenu. Le jour de leur intervention, les participants seront randomisés dans l'un des 4 groupes. Dans la zone de travail pré-sondage, une échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) ainsi que des auto-évaluations de l'anxiété et de la douleur sur des échelles verbales de 0 à 10 seront obtenues. Dans les groupes d'intervention A et C, un script pré-procédure Comfort Talk sera lu pendant que le parent ou le tuteur est présent. Les patients des groupes B et D n'auront pas de script lu. Les participants seront réévalués par mYPAS et invités à évaluer à nouveau leur niveau de douleur et d'anxiété en entrant dans la salle d'intervention, puis les soins se poursuivront comme d'habitude. Les membres de l'équipe et l'anesthésiste seront aveuglés au traitement préalable et se comporteront naturellement mais s'abstiendront de l'utilisation formalisée de l'hypnose, de l'invitation à l'imagerie, de l'utilisation de scripts ou de moyens électroniques de distraction. L'induction de l'anesthésie et la procédure se poursuivront conformément à la routine du laboratoire. L'utilisation de la prémédication sera autorisée selon le jugement de l'anesthésiste. Après l'induction, un score de comportement d'anesthésie pédiatrique (PAB) sera obtenu. Avant l'extubation, l'une des infirmières du CDIU lira le scénario de pré-extubation pour les sujets des groupes B et C. L'extubation et le transfert en récupération suivront la routine habituelle.
Lorsque les patients sont transférés à la salle de réveil, les infirmières ne seront pas au courant de l'attribution du groupe. Au réveil de l'anesthésie et jusqu'à 6 heures après l'opération, les participants seront à nouveau invités à évaluer leurs niveaux de douleur et d'anxiété à divers intervalles.
Dans les 24 à 48 heures suivant la sortie de l'hôpital, les familles seront appelées à faire le suivi de leur expérience au CDIU à l'aide du questionnaire de suivi régulièrement utilisé par les infirmières du CDIU. Dans le même temps, il sera rappelé aux parents de remplir le questionnaire sur le comportement post-hospitalisation (PHBQ) reflétant le comportement de l'enfant au cours de la première semaine suivant l'intervention et de le renvoyer dans l'enveloppe timbrée et adressée fournie. Si l'enveloppe n'a pas été renvoyée par la poste dans les 10 jours, l'un des membres de l'équipe de recherche appellera et la remplira avec les parents par téléphone.
Le scénario de pré-procédure est basé sur un scénario que trois grands essais prospectifs randomisés ont trouvé efficace chez les adultes pour réduire l'anxiété, la douleur et les complications des procédures invasives guidées par l'image. Il a été modifié pour une utilisation en pédiatrie. Le script standardisé contenant un langage relaxant et hypnoïde avec des suggestions de stratégies d'adaptation sera lu par les IA CDIU formées à Comfort Talk dans la zone de travail pré-sondage. Le script de pré-extubation contient des suggestions pour la guérison, la récupération, le fonctionnement des systèmes corporels et la reconnaissance de la contribution du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour un cathétérisme cardiaque
- Procédure réalisée sous anesthésie générale
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Pas de troubles cognitifs apparents
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique dissociative active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A - Lecture du script de pré-procédure
Les patients verront un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail de pré-procédure
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Les patients verront un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail de pré-procédure
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B - Lecture du script de pré-extubation
Les patients recevront un script de pré-extubation ;
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Les patients recevront un script de conversation de confort avant l'extubation
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C - Lecture de 2 scripts
Les patients verront un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail de pré-procédure Les patients verront un script de pré-extubation
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Les patients verront un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail de pré-procédure
Les patients recevront un script de conversation de confort avant l'extubation
Les patients verront un script de conversation de confort pré-procédure dans la zone de travail pré-procédure. Les patients recevront un script de conversation de confort avant l'extubation |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe D
Les patients ne verront aucun script
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété pré-anesthésie
Délai: 3-15 min avant l'induction de l'anesthésie
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L'anxiété est mesurée par l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) immédiatement après l'entrée dans la salle d'opération et l'introduction du masque d'anesthésie chez l'enfant.
Le mYPAS comprend 22 items répartis en cinq catégories (activité, expressivité émotionnelle, état d'éveil, vocalisation et utilisation des parents) et un score maximal de 100.
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3-15 min avant l'induction de l'anesthésie
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Comportement postopératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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Mesuré avec le Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait des soins
Délai: 24 à 48 heures après la sortie de l'hôpital
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Sondage téléphonique de suivi post-cathétérisme cardiaque du CDIU portant sur la présence ou l'absence d'inconfort, les ecchymoses au site de cathétérisme, la fièvre, le retour aux fonctions et activités corporelles normales, la satisfaction à l'égard du traitement et la communication avec le personnel.
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24 à 48 heures après la sortie de l'hôpital
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Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque (1 à 4 heures selon la complexité du cas)
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Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque (1 à 4 heures selon la complexité du cas)
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Durée de la procédure de cathétérisme cardiaque (1 à 4 heures selon la complexité du cas)
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Temps de salle de réveil
Délai: dans les 24 heures suivant la procédure
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Mesure par journal de salle de réveil
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dans les 24 heures suivant la procédure
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Utilisation de médicaments pendant la procédure
Délai: 1-4 heures
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Quantité de médicaments d'anesthésie administrée en unités de médicaments
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1-4 heures
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Consommation de drogue pendant la convalescence
Délai: dans les 24h
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Quantité de sédatifs et de stupéfiants dans les unités de médicaments
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dans les 24h
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Antiémétiques
Délai: dans les 28h
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Quantité d'antiémétique dans les unités de médicaments
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dans les 28h
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Comportement d'induction d'anesthésie
Délai: moins d'une heure après l'induction de l'anesthésie
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Mesuré par le Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
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moins d'une heure après l'induction de l'anesthésie
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Nausée
Délai: dans les 28 heures suivant le début de la procédure
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mesuré par la fréquence et la gravité
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dans les 28 heures suivant le début de la procédure
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Resaigne
Délai: dans la semaine suivant la procédure
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compte et severy
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dans la semaine suivant la procédure
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aucune douleur
Délai: dans les 28 heures suivant l'arrivée
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Échelle d'auto-déclaration de 0 à 10
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dans les 28 heures suivant l'arrivée
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Anxiété autodéclarée
Délai: dans les 28 heures suivant l'arrivée
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Échelle d'auto-déclaration de 0 à 10
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dans les 28 heures suivant l'arrivée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
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- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 1000046792
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