Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comfort Talk na temat cewnikowania serca u dzieci

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Wpływ rozmowy o komforcie na poziom lęku i doświadczenie proceduralne w populacji pediatrycznej poddawanej cewnikowaniu serca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Lęk przed znieczuleniem u dzieci jest silnym predyktorem wyzwań związanych z zachowaniem pooperacyjnym i wyników. Ponadto stres śródoperacyjny może przyspieszyć objawy stresu pourazowego. Comfort Talk, polegająca na nawiązaniu kontaktu, relaksacji i przeformułowaniu potencjalnie stresujących doświadczeń, zastosowana przed operacją w formie skryptu, okazała się bardzo skuteczna w łagodzeniu lęku i pozytywnym wpływie na wyniki zabiegów u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym. Nie ma opublikowanej literatury oceniającej jej wpływ na cewnikowanie serca u dzieci. Cel: Zbadanie wpływu rozmowy pocieszającej na poziom lęku przed indukcją, doświadczenia zabiegowe i rekonwalescencji oraz krótkoterminowe zachowanie po zabiegu i satysfakcję po wypisie u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom cewnikowania serca. Projekt: Prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Uczestnicy: 160 dzieci w wieku 7-18 lat poddanych zabiegowi cewnikowania serca w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: Grupie A zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów uspokajających w obszarze przygotowań przedzabiegowych; grupie B zostanie odczytany scenariusz preekstubacji (przed usunięciem rurki do oddychania); Grupie C zostanie przeczytana procedura wstępna plus skrypt przed ekstubacją; Grupa D nie będzie czytała żadnego scenariusza. Wszystkie grupy będą leczone zgodnie ze standardowymi metodami opieki zwykle zapewnianymi przy znieczuleniu, cewnikowaniu i rekonwalescencji. Wyniki: Porównamy wpływ strategii scenariusza na lęk przedoperacyjny. Pomiary proceduralne i rekonwalescencji będą obejmowały czas przebywania w bloku do cewnikowania, czas do wypisu z sali pooperacyjnej; zażywanie narkotyków, wymioty, ponowne krwawienia i stabilność krążeniowo-oddechowa. Zachowanie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Lęk i ból pooperacyjny będą drugorzędnymi miarami wyniku przy użyciu zapytań na skalach samoopisowych od 0 do 10. Hipotezy są następujące:

  1. Pacjenci, którym przed operacją czytany jest skrypt Comfort Talk, odczuwają mniejszy niepokój przed indukcją znieczulenia.
  2. Zmniejszenie lęku przed indukcją wiąże się z lepszymi natychmiastowymi i krótkoterminowymi wynikami powrotu do zdrowia.
  3. Pacjenci, którym odczytano scenariusz przed ekstubacją, wyzdrowieją lepiej niż grupa kontrolna.
  4. Połączenie scenariusza przed zabiegiem i scenariusza przed ekstubacją będzie miało największy pozytywny wpływ na samopoczucie fizyczne i emocjonalne w bezpośrednim okresie rekonwalescencji iw krótkim okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród dzieci zaplanowanych do cewnikowania serca w Oddziale Diagnostyki i Interwencji Kardiologicznej Rodzinnego Centrum Zdrowia Labattów (CDIU) potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w klinice poprzedzającej cewnikowanie, wyjaśnione badanie i uzyskana świadoma zgoda. W dniu zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. W obszarze przygotowania przed cewnikowaniem uzyskana zostanie zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS) oraz samoocena lęku i bólu w słownych skalach 0-10. W grupach interwencyjnych A i C, w obecności rodzica lub opiekuna, odczytany zostanie scenariusz Rozmowy na pocieszenie przed zabiegiem. Pacjenci z grupy B i D nie będą mieli odczytanego scenariusza. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez myPAS i poproszeni o ponowne oszacowanie poziomu bólu i niepokoju po wejściu do sali zabiegowej, a następnie opieka będzie kontynuowana jak zwykle. Członkowie zespołu i anestezjolog będą zaślepieni na wcześniejsze leczenie i będą zachowywać się naturalnie, ale powstrzymają się od sformalizowanego stosowania hipnozy, zapraszania do obrazów, używania skryptów lub elektronicznych środków rozpraszania uwagi. Indukcja znieczulenia i procedura będą kontynuowane zgodnie z rutyną laboratoryjną. Stosowanie premedykacji będzie dozwolone po ocenie anestezjologa. Po indukcji zostanie uzyskana ocena w skali pediatrycznego zachowania anestezjologicznego (PAB). Przed ekstubacją jedna z pielęgniarek CDIU przeczyta scenariusz preekstubacji dla pacjentów z grup B i C. Ekstubacja i przeniesienie do wybudzenia będą przebiegać zgodnie ze zwykłą rutyną.

Gdy pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną, pielęgniarki nie będą świadome przypisania do grupy. Po przebudzeniu ze znieczulenia i do 6 godzin po operacji uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę poziomu bólu i niepokoju w różnych odstępach czasu.

W ciągu 24-48 godzin od wypisu ze szpitala, rodziny zostaną wezwane do uzupełnienia swoich doświadczeń w CDIU przy użyciu kwestionariusza kontrolnego regularnie używanego przez pielęgniarki CDIU. Jednocześnie przypomina się rodzicom o wypełnieniu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) odzwierciedlającego zachowanie dziecka w pierwszym tygodniu po zabiegu i odesłaniu go w dostarczonej zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Jeśli koperta nie zostanie odesłana w ciągu 10 dni, jeden z członków zespołu badawczego zadzwoni i uzupełni ją telefonicznie z rodzicami.

Skrypt przed zabiegiem jest oparty na scenariuszu, który w trzech dużych prospektywnych randomizowanych badaniach okazał się skuteczny u dorosłych w zmniejszaniu lęku, bólu i powikłań inwazyjnych procedur sterowanych obrazem. Został zmodyfikowany do użytku w pediatrii. Standaryzowany skrypt zawierający relaksujący i hipnotyczny język z sugestiami strategii radzenia sobie będzie czytany przez RN CDIU przeszkolonych w zakresie Comfort Talk w obszarze przygotowania do cewnikowania. Skrypt preektubacji zawiera sugestie dotyczące leczenia, powrotu do zdrowia, funkcjonowania układów organizmu oraz uznanie wkładu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano cewnikowanie serca
  • Zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Brak widocznych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna dysocjacyjna choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - Czytanie skryptu poprzedzającego procedurę
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
EKSPERYMENTALNY: Grupa B – Czytanie skryptu preekstubacyjnego
Pacjentom zostanie odczytany scenariusz preekstubacji;
Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających
EKSPERYMENTALNY: Grupa C - Czytanie 2 scenariuszy
Pacjentom zostanie odczytany scenariusz rozmowy uspokajającej przed zabiegiem w strefie przygotowawczej Pacjentom zostanie przeczytany scenariusz przed ekstubacją
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających

Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem.

Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających

NIE_INTERWENCJA: Grupa D
Pacjentom nie będzie czytany żaden scenariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój przed znieczuleniem
Ramy czasowe: 3-15 min przed wprowadzeniem do znieczulenia
Lęk mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS) bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną i założeniu dziecku maski anestezjologicznej. Kwestionariusz mYPAS składa się z 22 pozycji w pięciu kategoriach (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja, wykorzystanie rodziców) i maksymalny wynik 100.
3-15 min przed wprowadzeniem do znieczulenia
Zachowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ)
1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wypisie ze szpitala
Ankieta telefoniczna CDIU po cewnikowaniu serca dotycząca obecności lub braku dyskomfortu, siniaków w miejscu cewnikowania, gorączki, powrotu do normalnych funkcji i aktywności organizmu, zadowolenia z leczenia i komunikacji z personelem.
24-48 godzin po wypisie ze szpitala
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
Zmierz według dziennika sali pooperacyjnej
w ciągu 24 godzin od zabiegu
Zażywanie narkotyków podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1-4 godz
Ilość leków znieczulających podana w jednostkach leku
1-4 godz
Używanie narkotyków w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Ilość środków uspokajających i narkotycznych w jednostkach narkotykowych
w ciągu 24 godzin
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin
Ilość leków przeciwwymiotnych w jednostkach leku
w ciągu 28 godzin
Zachowanie indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od indukcji znieczulenia
Mierzone za pomocą skali Pediatric Ansthetic Behaviour Score (PAB)
w ciągu 1 godziny od indukcji znieczulenia
Mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od rozpoczęcia procedury
mierzone częstotliwością i dotkliwością
w ciągu 28 godzin od rozpoczęcia procedury
Ponowne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
liczy i surowy
w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
jakikolwiek ból
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od przybycia
Skala samoopisowa 0-10
w ciągu 28 godzin od przybycia
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od przybycia
Skala samoopisowa 0-10
w ciągu 28 godzin od przybycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000046792

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj