- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347748
Comfort Talk na temat cewnikowania serca u dzieci
Wpływ rozmowy o komforcie na poziom lęku i doświadczenie proceduralne w populacji pediatrycznej poddawanej cewnikowaniu serca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Lęk przed znieczuleniem u dzieci jest silnym predyktorem wyzwań związanych z zachowaniem pooperacyjnym i wyników. Ponadto stres śródoperacyjny może przyspieszyć objawy stresu pourazowego. Comfort Talk, polegająca na nawiązaniu kontaktu, relaksacji i przeformułowaniu potencjalnie stresujących doświadczeń, zastosowana przed operacją w formie skryptu, okazała się bardzo skuteczna w łagodzeniu lęku i pozytywnym wpływie na wyniki zabiegów u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom interwencyjnym. Nie ma opublikowanej literatury oceniającej jej wpływ na cewnikowanie serca u dzieci. Cel: Zbadanie wpływu rozmowy pocieszającej na poziom lęku przed indukcją, doświadczenia zabiegowe i rekonwalescencji oraz krótkoterminowe zachowanie po zabiegu i satysfakcję po wypisie u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom cewnikowania serca. Projekt: Prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Uczestnicy: 160 dzieci w wieku 7-18 lat poddanych zabiegowi cewnikowania serca w znieczuleniu ogólnym. Interwencja: Grupie A zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów uspokajających w obszarze przygotowań przedzabiegowych; grupie B zostanie odczytany scenariusz preekstubacji (przed usunięciem rurki do oddychania); Grupie C zostanie przeczytana procedura wstępna plus skrypt przed ekstubacją; Grupa D nie będzie czytała żadnego scenariusza. Wszystkie grupy będą leczone zgodnie ze standardowymi metodami opieki zwykle zapewnianymi przy znieczuleniu, cewnikowaniu i rekonwalescencji. Wyniki: Porównamy wpływ strategii scenariusza na lęk przedoperacyjny. Pomiary proceduralne i rekonwalescencji będą obejmowały czas przebywania w bloku do cewnikowania, czas do wypisu z sali pooperacyjnej; zażywanie narkotyków, wymioty, ponowne krwawienia i stabilność krążeniowo-oddechowa. Zachowanie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza. Lęk i ból pooperacyjny będą drugorzędnymi miarami wyniku przy użyciu zapytań na skalach samoopisowych od 0 do 10. Hipotezy są następujące:
- Pacjenci, którym przed operacją czytany jest skrypt Comfort Talk, odczuwają mniejszy niepokój przed indukcją znieczulenia.
- Zmniejszenie lęku przed indukcją wiąże się z lepszymi natychmiastowymi i krótkoterminowymi wynikami powrotu do zdrowia.
- Pacjenci, którym odczytano scenariusz przed ekstubacją, wyzdrowieją lepiej niż grupa kontrolna.
- Połączenie scenariusza przed zabiegiem i scenariusza przed ekstubacją będzie miało największy pozytywny wpływ na samopoczucie fizyczne i emocjonalne w bezpośrednim okresie rekonwalescencji iw krótkim okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wśród dzieci zaplanowanych do cewnikowania serca w Oddziale Diagnostyki i Interwencji Kardiologicznej Rodzinnego Centrum Zdrowia Labattów (CDIU) potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas wizyty w klinice poprzedzającej cewnikowanie, wyjaśnione badanie i uzyskana świadoma zgoda. W dniu zabiegu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. W obszarze przygotowania przed cewnikowaniem uzyskana zostanie zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS) oraz samoocena lęku i bólu w słownych skalach 0-10. W grupach interwencyjnych A i C, w obecności rodzica lub opiekuna, odczytany zostanie scenariusz Rozmowy na pocieszenie przed zabiegiem. Pacjenci z grupy B i D nie będą mieli odczytanego scenariusza. Uczestnicy zostaną ponownie ocenieni przez myPAS i poproszeni o ponowne oszacowanie poziomu bólu i niepokoju po wejściu do sali zabiegowej, a następnie opieka będzie kontynuowana jak zwykle. Członkowie zespołu i anestezjolog będą zaślepieni na wcześniejsze leczenie i będą zachowywać się naturalnie, ale powstrzymają się od sformalizowanego stosowania hipnozy, zapraszania do obrazów, używania skryptów lub elektronicznych środków rozpraszania uwagi. Indukcja znieczulenia i procedura będą kontynuowane zgodnie z rutyną laboratoryjną. Stosowanie premedykacji będzie dozwolone po ocenie anestezjologa. Po indukcji zostanie uzyskana ocena w skali pediatrycznego zachowania anestezjologicznego (PAB). Przed ekstubacją jedna z pielęgniarek CDIU przeczyta scenariusz preekstubacji dla pacjentów z grup B i C. Ekstubacja i przeniesienie do wybudzenia będą przebiegać zgodnie ze zwykłą rutyną.
Gdy pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną, pielęgniarki nie będą świadome przypisania do grupy. Po przebudzeniu ze znieczulenia i do 6 godzin po operacji uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o ocenę poziomu bólu i niepokoju w różnych odstępach czasu.
W ciągu 24-48 godzin od wypisu ze szpitala, rodziny zostaną wezwane do uzupełnienia swoich doświadczeń w CDIU przy użyciu kwestionariusza kontrolnego regularnie używanego przez pielęgniarki CDIU. Jednocześnie przypomina się rodzicom o wypełnieniu Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ) odzwierciedlającego zachowanie dziecka w pierwszym tygodniu po zabiegu i odesłaniu go w dostarczonej zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Jeśli koperta nie zostanie odesłana w ciągu 10 dni, jeden z członków zespołu badawczego zadzwoni i uzupełni ją telefonicznie z rodzicami.
Skrypt przed zabiegiem jest oparty na scenariuszu, który w trzech dużych prospektywnych randomizowanych badaniach okazał się skuteczny u dorosłych w zmniejszaniu lęku, bólu i powikłań inwazyjnych procedur sterowanych obrazem. Został zmodyfikowany do użytku w pediatrii. Standaryzowany skrypt zawierający relaksujący i hipnotyczny język z sugestiami strategii radzenia sobie będzie czytany przez RN CDIU przeszkolonych w zakresie Comfort Talk w obszarze przygotowania do cewnikowania. Skrypt preektubacji zawiera sugestie dotyczące leczenia, powrotu do zdrowia, funkcjonowania układów organizmu oraz uznanie wkładu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano cewnikowanie serca
- Zabieg wykonywany w znieczuleniu ogólnym
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Brak widocznych zaburzeń poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna dysocjacyjna choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - Czytanie skryptu poprzedzającego procedurę
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
|
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B – Czytanie skryptu preekstubacyjnego
Pacjentom zostanie odczytany scenariusz preekstubacji;
|
Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C - Czytanie 2 scenariuszy
Pacjentom zostanie odczytany scenariusz rozmowy uspokajającej przed zabiegiem w strefie przygotowawczej Pacjentom zostanie przeczytany scenariusz przed ekstubacją
|
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem
Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających
Pacjentom zostanie odczytany przedzabiegowy scenariusz rozmów komfortowych w obszarze roboczym przed zabiegiem. Przed ekstubacją pacjentom zostanie przeczytany scenariusz rozmów uspokajających |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa D
Pacjentom nie będzie czytany żaden scenariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przed znieczuleniem
Ramy czasowe: 3-15 min przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Lęk mierzony jest za pomocą zmodyfikowanej Przedoperacyjnej Skali Lęku Yale (mYPAS) bezpośrednio po wejściu na salę operacyjną i założeniu dziecku maski anestezjologicznej.
Kwestionariusz mYPAS składa się z 22 pozycji w pięciu kategoriach (aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja, wykorzystanie rodziców) i maksymalny wynik 100.
|
3-15 min przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Zachowanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Po Hospitalizacji (PHBQ)
|
1 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 24-48 godzin po wypisie ze szpitala
|
Ankieta telefoniczna CDIU po cewnikowaniu serca dotycząca obecności lub braku dyskomfortu, siniaków w miejscu cewnikowania, gorączki, powrotu do normalnych funkcji i aktywności organizmu, zadowolenia z leczenia i komunikacji z personelem.
|
24-48 godzin po wypisie ze szpitala
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
|
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
|
Czas trwania zabiegu cewnikowania serca (1-4 godz. w zależności od złożoności przypadku)
|
|
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
Zmierz według dziennika sali pooperacyjnej
|
w ciągu 24 godzin od zabiegu
|
|
Zażywanie narkotyków podczas zabiegu
Ramy czasowe: 1-4 godz
|
Ilość leków znieczulających podana w jednostkach leku
|
1-4 godz
|
|
Używanie narkotyków w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ilość środków uspokajających i narkotycznych w jednostkach narkotykowych
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin
|
Ilość leków przeciwwymiotnych w jednostkach leku
|
w ciągu 28 godzin
|
|
Zachowanie indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od indukcji znieczulenia
|
Mierzone za pomocą skali Pediatric Ansthetic Behaviour Score (PAB)
|
w ciągu 1 godziny od indukcji znieczulenia
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od rozpoczęcia procedury
|
mierzone częstotliwością i dotkliwością
|
w ciągu 28 godzin od rozpoczęcia procedury
|
|
Ponowne krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
liczy i surowy
|
w ciągu 1 tygodnia od zabiegu
|
|
jakikolwiek ból
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od przybycia
|
Skala samoopisowa 0-10
|
w ciągu 28 godzin od przybycia
|
|
Niepokój zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: w ciągu 28 godzin od przybycia
|
Skala samoopisowa 0-10
|
w ciągu 28 godzin od przybycia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000046792
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .