- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02347748
소아 심장 도관술을 위한 컴포트 토크
심장 도관술을 받는 소아 집단의 불안 수준과 시술 경험에 대한 편안한 대화의 영향: 전향적 무작위 통제 시험
배경: 어린이의 마취 전 불안은 수술 후 행동 문제와 결과를 예측하는 강력한 요인입니다. 또한 수술 중 스트레스는 외상 후 스트레스 증상을 유발할 수 있습니다. 교감, 이완 및 잠재적으로 스트레스가 많은 경험의 재구성으로 구성된 Comfort Talk는 스크립트 형식으로 수술 전에 적용되었으며 중재 절차를 받는 성인 환자의 불안을 완화하고 절차 결과에 긍정적인 영향을 미치는 데 매우 성공적이었습니다. 소아 심장 카테터 삽입에 미치는 영향을 평가하는 출판된 문헌은 없습니다. 목적: 심장도관술을 받는 소아 환자의 유도전 불안, 시술 및 회복 경험, 퇴원 후 단기 시술 후 행동 및 만족도에 대한 편안한 대화의 영향을 알아보고자 하였다. 설계: 전향적 무작위, 이중 맹검 대조 시험. 참가자: 전신 마취 하에 심장 카테터 시술을 받는 7-18세 어린이 160명. 개입: 그룹 A는 사전 절차 워크업 영역에서 사전 절차 위안 대화 대본을 읽습니다. 그룹 B는 사전 발관(호흡관이 제거되기 전) 스크립트를 읽습니다. 그룹 C는 사전 절차와 사전 발관 스크립트를 읽습니다. 그룹 D는 스크립트를 읽지 않습니다. 모든 그룹은 마취, 카테터삽입 및 회복을 위해 일반적으로 제공되는 치료 접근법의 표준에 따라 치료될 것입니다. 결과: 스크립트 전략이 수술 전 불안에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 절차 및 회복 측정에는 카테터 삽입실의 방 시간, 회복실에서 퇴원하는 시간이 포함됩니다. 약물 사용, 구토, 재출혈 및 심폐 안정성. 수술 후 행동은 설문지에 의해 평가됩니다. 수술 후 불안과 통증은 0-10 언어 자체 보고 척도에 대한 쿼리를 사용하여 2차 결과 측정이 됩니다. 가설은 다음과 같습니다.
- 수술 전 Comfort Talk 대본을 읽는 환자는 마취 유도 전에 불안감을 덜 느낄 것입니다.
- 유도 전 불안의 감소는 더 나은 즉각적이고 단기적인 회복 결과와 관련이 있습니다.
- 사전 발관 스크립트를 읽는 환자는 대조군보다 더 잘 회복됩니다.
- 시술 전 스크립트와 발관 전 스크립트의 조합은 즉각적인 회복 기간과 단기 후속 조치에서 신체적, 정서적 웰빙에 가장 큰 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU)에서 심장 카테터 시술을 받기로 예정된 어린이들 중 카테터 삽입 전 클리닉 방문에서 잠재적 참가자를 식별하고 사전 동의를 얻었습니다. 시술 당일 참가자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 카테터 삽입 전 정밀 검사 영역에서 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)와 언어 0-10 척도에서 불안 및 통증 자가 평가를 얻습니다. 개입 그룹 A와 C에서는 부모나 보호자가 있는 동안 절차 전 Comfort Talk 대본을 읽습니다. 그룹 B와 D의 환자는 스크립트를 읽지 않습니다. 참가자는 mYPAS에 의해 재평가되고 시술실에 들어갈 때 통증과 불안의 수준을 다시 평가하도록 요청받은 다음 평소와 같이 치료가 계속됩니다. 팀 구성원과 마취과 의사는 이전 치료에 대해 눈이 멀고 자연스럽게 행동하지만 공식화된 최면 사용, 이미지에 대한 초대, 스크립트 사용 또는 주의를 분산시키는 전자 수단을 삼가야 합니다. 마취 유도 및 절차는 실험실 루틴에 따라 계속됩니다. 전처치의 사용은 마취과 의사의 판단에 따라 허용됩니다. 유도 후 소아 마취 행동 점수(PAB) 등급을 얻습니다. 발관 전에 CDIU 간호사 중 한 명이 그룹 B 및 C의 피험자에 대한 발관 전 스크립트를 읽습니다. 발관 및 회복으로의 이송은 일상적인 절차를 따릅니다.
환자가 회복실로 이송되면 간호사는 집단 귀속을 인식하지 못합니다. 마취에서 깨어날 때와 수술 후 최대 6시간 동안 참가자는 다시 다양한 간격으로 통증과 불안의 수준을 평가하도록 요청받습니다.
퇴원 후 24~48시간 이내에 CDIU 간호사가 정기적으로 사용하는 후속 설문지를 사용하여 CDIU에서의 경험에 대한 후속 조치를 취하도록 가족에게 전화를 겁니다. 동시에 부모는 시술 후 첫 주에 아동의 행동을 반영하는 입원 후 행동 설문지(PHBQ)를 작성하고 제공된 우표가 붙은 주소가 적힌 봉투에 넣어 다시 우편으로 보내야 한다는 것을 상기시킵니다. 봉투가 10일 이내에 반송되지 않으면 연구팀 구성원 중 한 명이 전화를 걸어 부모와 전화로 봉투를 완성합니다.
시술 전 스크립트는 3건의 대규모 전향적 무작위 시험에서 침습적 이미지 유도 시술의 불안, 통증 및 합병증을 줄이는 데 성인에게 효과적인 것으로 밝혀진 스크립트를 기반으로 합니다. 소아과에서 사용하도록 수정되었습니다. 대처 전략에 대한 제안과 함께 이완 및 최면 언어를 포함하는 표준화된 스크립트는 카테터 삽입 전 검사 영역에서 Comfort Talk에서 훈련된 CDIU RN이 읽을 것입니다. 발관 전 스크립트에는 치유, 회복, 신체 시스템의 기능 및 환자의 기여에 대한 인정에 대한 제안이 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 카테터 삽입 예정
- 전신 마취하에 수행되는 절차
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 명백한 인지 장애 없음
제외 기준:
- 활동성 해리성 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 사전 절차 스크립트 읽기
환자는 시술 전 워크업 영역에서 시술 전 위안 대화 대본을 읽게 됩니다.
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환자는 시술 전 워크업 영역에서 시술 전 위안 대화 대본을 읽게 됩니다.
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실험적: 그룹 B - 사전 발관 대본 읽기
환자는 발관 전 대본을 읽게 됩니다.
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환자는 발관 전에 위안 대화 대본을 읽습니다.
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실험적: 그룹 C - 대본 2개 읽기
환자는 시술 전 검사 영역에서 시술 전 위안 대화 대본을 읽습니다. 환자는 발관 전 대본을 읽습니다.
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환자는 시술 전 워크업 영역에서 시술 전 위안 대화 대본을 읽게 됩니다.
환자는 발관 전에 위안 대화 대본을 읽습니다.
환자는 시술 전 워크업 영역에서 시술 전 편안한 대화 대본을 읽게 됩니다. 환자는 발관 전에 위안 대화 대본을 읽습니다. |
NO_INTERVENTION: 그룹 D
환자는 스크립트를 읽지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전 불안
기간: 마취유도 3~15분 전
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불안은 수술실에 들어가 마취 마스크를 아동에게 도입하는 즉시 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)로 측정됩니다.
mYPAS는 5개 범주(활동, 감정 표현, 각성 상태, 발성, 부모 사용) 22문항으로 구성되어 있으며 만점은 100점이다.
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마취유도 3~15분 전
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수술 후 행동
기간: 수술 후 1주일
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입원 후 행동 설문지(PHBQ)로 측정
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배려에 대한 만족
기간: 퇴원 후 24~48시간
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CDIU 심장 도회술 후 후속 전화 설문조사는 불편함, 카테터 부위의 타박상, 열, 정상적인 신체 기능 및 활동으로의 복귀, 치료에 대한 만족도 및 직원과의 의사소통을 다루는 전화 설문조사입니다.
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퇴원 후 24~48시간
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절차 시간
기간: 심장 카테터 삽입 절차 기간(케이스의 복잡성에 따라 1-4시간)
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심장 카테터 삽입 절차 기간(케이스의 복잡성에 따라 1-4시간)
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심장 카테터 삽입 절차 기간(케이스의 복잡성에 따라 1-4시간)
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회복실 시간
기간: 시술 후 24시간 이내
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회복실 로그별 측정
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시술 후 24시간 이내
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시술 중 약물 사용
기간: 1-4시간
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약물 단위로 투여되는 마취제의 양
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1-4시간
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회복 중 약물 사용
기간: 24시간 이내
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약물 단위의 진정제 및 마약 양
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24시간 이내
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항구토제
기간: 28시간 이내
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약물 단위의 항구토제 양
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28시간 이내
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마취 유도 행동
기간: 마취유도 1시간 이내
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소아 마취 행동 점수(PAB)로 측정
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마취유도 1시간 이내
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메스꺼움
기간: 시술 시작 후 28시간 이내
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빈도와 심각도로 측정
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시술 시작 후 28시간 이내
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리블리즈
기간: 시술 후 1주일 이내
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계산 및 심각
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시술 후 1주일 이내
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어떤 고통
기간: 도착 후 28시간 이내
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0-10 자가 보고 척도
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도착 후 28시간 이내
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자기보고 불안
기간: 도착 후 28시간 이내
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0-10 자가 보고 척도
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도착 후 28시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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