- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347748
Comfort Talk для детской катетеризации сердца
Влияние разговора о комфорте на уровень тревожности и процедурный опыт у детей, перенесших катетеризацию сердца: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория. Тревога перед анестезией у детей является сильным предиктором послеоперационных поведенческих проблем и исходов. Кроме того, интраоперационный стресс может ускорить симптоматику посттравматического стресса. Комфортная беседа, состоящая из раппорта, релаксации и переформулирования потенциально стрессовых переживаний, применяемая перед операцией в форме сценария, оказалась очень успешной в снижении тревоги и положительном влиянии на результаты процедур у взрослых пациентов, подвергающихся интервенционным процедурам. Нет опубликованной литературы, оценивающей его влияние на катетеризацию сердца у детей. Цель: изучить влияние утешительного разговора на уровень прединдукционной тревожности, процедурный и восстановительный опыт, а также краткосрочное постпроцедурное поведение и удовлетворенность после выписки у детей, перенесших процедуры катетеризации сердца. Дизайн: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Участники: 160 детей в возрасте от 7 до 18 лет, перенесших процедуру катетеризации сердца под общей анестезией. Вмешательство: Группе А будет прочитан сценарий успокаивающей беседы перед процедурой в зоне подготовки перед процедурой; Группе Б будет прочитан сценарий перед экстубацией (до удаления дыхательной трубки); Группе C будет прочитан сценарий перед процедурой плюс сценарий перед экстубацией; Группа D не будет читать ни один сценарий. Все группы будут лечиться в соответствии со стандартными подходами к лечению, обычно предусматриваемыми анестезией, катетеризацией и восстановлением. Результаты: мы сравним влияние стратегии сценария на предоперационную тревожность. Процедурные и восстановительные измерения будут включать время пребывания в комнате для катетеризации, время до выписки из послеоперационной палаты; употребление наркотиков, рвота, повторные кровотечения и кардиореспираторная стабильность. Послеоперационное поведение будет оцениваться с помощью анкеты. Послеоперационная тревога и боль будут вторичными показателями исхода с использованием вопросов по вербальной шкале самоотчета от 0 до 10. Гипотезы:
- Пациенты, которым читают предоперационный сценарий разговора о комфорте, будут испытывать меньше беспокойства перед индукцией анестезии.
- Снижение тревожности до индукции связано с лучшими немедленными и краткосрочными результатами восстановления.
- Пациенты, которым читали сценарий перед экстубацией, выздоравливали лучше, чем контрольная группа.
- Сочетание предпроцедурного сценария и предэкстубационного сценария окажет наибольшее положительное влияние на физическое и эмоциональное благополучие в ближайшем восстановительном периоде и в ближайшем последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Среди детей, которым запланирована катетеризация сердца в Кардиодиагностическом и интервенционном отделении Центра семейного здоровья Labatt (CDIU), потенциальные участники будут определены во время их визита в клинику перед катетеризацией, поясняется в исследовании, и получено информированное согласие. В день процедуры участники будут рандомизированы в одну из 4 групп. В области исследования перед катетеризацией будет получена модифицированная Йельская шкала предоперационной тревоги (mYPAS) плюс самооценка беспокойства и боли по вербальной шкале от 0 до 10. В группах вмешательства A и C в присутствии родителя или опекуна будет прочитан сценарий разговора о комфорте перед процедурой. Пациентам в группах B и D не будет зачитываться сценарий. Участники будут повторно оценены mYPAS и попросят снова оценить уровень боли и беспокойства при входе в процедурную комнату, после чего уход продолжится в обычном режиме. Члены бригады и анестезиолог не будут осведомлены о предшествующем лечении и будут вести себя естественно, но воздерживаться от формального использования гипноза, приглашения к воображению, использования сценариев или электронных средств отвлечения внимания. Индукция анестезии и процедура будут продолжаться в соответствии с лабораторной рутиной. Использование премедикации будет разрешено по решению анестезиолога. После индукции будет получен рейтинг детской анестезии (PAB). Перед экстубацией одна из медсестер CDIU зачитает сценарий предварительной экстубации для субъектов из групп B и C. Экстубация и перевод в реанимацию будут проходить в обычном порядке.
Когда пациентов переводят в послеоперационную палату, медсестры не знают о групповой атрибуции. После пробуждения от анестезии и до 6 часов после операции участников снова попросят оценить уровень боли и беспокойства через различные промежутки времени.
В течение 24-48 часов после выписки из больницы семьи будут вызваны для наблюдения за своим опытом пребывания в CDIU с использованием контрольного вопросника, регулярно используемого медсестрами CDIU. В то же время родителям будет напомнено заполнить Опросник поведения после госпитализации (PHBQ), отражающий поведение ребенка в первую неделю после процедуры, и отправить его обратно в предоставленном почтовом конверте с маркой и адресом. Если конверт не будет отправлен обратно в течение 10 дней, один из членов исследовательской группы позвонит и заполнит его вместе с родителями по телефону.
Сценарий подготовки к процедуре основан на сценарии, который в трех крупных проспективных рандомизированных исследованиях был признан эффективным у взрослых в снижении беспокойства, боли и осложнений инвазивных процедур под визуальным контролем. Он был модифицирован для использования в педиатрии. Стандартный сценарий, содержащий расслабляющий и гипнотический язык с предложениями по стратегиям преодоления трудностей, будет прочитан медицинскими сестрами CDIU, прошедшими обучение по «Разговору о комфорте», в рабочей зоне перед катетеризацией. Сценарий перед экстубацией содержит предложения по исцелению, восстановлению, функционированию систем организма и признание вклада пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется катетеризация сердца.
- Процедура проводится под общим наркозом
- Способность говорить и понимать по-английски
- Отсутствие явных когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Активное диссоциативное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А - Чтение сценария перед процедурой
Пациентам будет прочитан сценарий успокаивающей беседы перед процедурой в зоне подготовки к процедуре.
|
Пациентам будет прочитан сценарий успокаивающей беседы перед процедурой в зоне подготовки к процедуре.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б - Чтение сценария перед экстубацией
Пациентам будет прочитан сценарий перед экстубацией;
|
Пациентам будет прочитан сценарий утешительной беседы перед экстубацией
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C - Чтение 2 сценариев
Пациентам будет прочитан сценарий утешительной беседы перед процедурой в рабочей зоне перед процедурой Пациентам будет прочитан сценарий перед экстубацией
|
Пациентам будет прочитан сценарий успокаивающей беседы перед процедурой в зоне подготовки к процедуре.
Пациентам будет прочитан сценарий утешительной беседы перед экстубацией
Пациентам будет прочитан сценарий успокаивающей беседы перед процедурой в рабочей зоне перед процедурой. Пациентам будет прочитан сценарий утешительной беседы перед экстубацией |
|
NO_INTERVENTION: Группа Д
Пациентам не будут читать никаких сценариев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство перед анестезией
Временное ограничение: За 3-15 мин до индукции анестезии
|
Тревожность измеряется по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (mYPAS) сразу после входа в операционную и введения ребенку маски для анестезии.
mYPAS состоит из 22 пунктов в пяти категориях (активность, эмоциональная выразительность, состояние возбуждения, вокализация и использование родителей) с максимальным баллом 100.
|
За 3-15 мин до индукции анестезии
|
|
Послеоперационное поведение
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Измерено с помощью Опросника поведения после госпитализации (PHBQ)
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Через 24-48 часов после выписки из стационара
|
Последующий телефонный опрос CDIU после катетеризации сердца, касающийся наличия или отсутствия дискомфорта, синяков в месте катетеризации, лихорадки, возвращения к нормальным функциям организма и активности, удовлетворенности лечением и общением с персоналом.
|
Через 24-48 часов после выписки из стационара
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры катетеризации сердца (1-4 часа в зависимости от сложности случая)
|
Продолжительность процедуры катетеризации сердца (1-4 часа в зависимости от сложности случая)
|
Продолжительность процедуры катетеризации сердца (1-4 часа в зависимости от сложности случая)
|
|
Время восстановления комнаты
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
Измерение по журналу комнаты восстановления
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Употребление наркотиков во время процедуры
Временное ограничение: 1-4 часа
|
Количество анестезирующих препаратов, вводимых в лекарственных единицах
|
1-4 часа
|
|
Употребление наркотиков во время выздоровления
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Количество седативных и наркотических средств в ед.
|
в течение 24 часов
|
|
Противорвотные средства
Временное ограничение: в течение 28 часов
|
Количество противорвотных средств в ед.
|
в течение 28 часов
|
|
Поведение при индукции анестезии
Временное ограничение: в течение 1 часа после индукции анестезии
|
Измеряется по шкале детского поведения при анестезии (PAB)
|
в течение 1 часа после индукции анестезии
|
|
Тошнота
Временное ограничение: в течение 28 часов после начала процедуры
|
измеряется частотой и серьезностью
|
в течение 28 часов после начала процедуры
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: в течение 1 недели после процедуры
|
считает и серьезно
|
в течение 1 недели после процедуры
|
|
любая боль
Временное ограничение: в течение 28 часов после прибытия
|
0-10 шкала самооценки
|
в течение 28 часов после прибытия
|
|
Самооценка тревоги
Временное ограничение: в течение 28 часов после прибытия
|
0-10 шкала самооценки
|
в течение 28 часов после прибытия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000046792
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .