- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347748
Comfort Talk voor pediatrische hartkatheterisatie
De impact van troostpraat op angstniveaus en procedurele ervaring bij een pediatrische populatie die hartkatheterisatie ondergaat: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Pre-anesthesieangst bij kinderen is een sterke voorspeller van postoperatieve gedragsuitdagingen en -uitkomsten. Bovendien kan intra-operatieve stress posttraumatische stresssymptomatologie versnellen. Comfort Talk, bestaande uit rapport, ontspanning en herkadering van mogelijk stressvolle ervaringen, preoperatief toegepast in scriptvorm, is zeer succesvol geweest in het verlichten van angst en het positief beïnvloeden van procedurele resultaten bij volwassen patiënten die interventionele procedures ondergaan. Er is geen gepubliceerde literatuur die de impact ervan op hartkatheterisatie bij kinderen evalueert. Doel: het onderzoeken van de impact van troostpraat op het niveau van pre-inductieangst, procedurele en herstelervaring, evenals postprocedureel gedrag en tevredenheid op korte termijn na ontslag bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatieprocedures ondergaan. Opzet: prospectief gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: 160 kinderen in de leeftijd van 7-18 jaar, die onder algehele narcose een hartkatheterisatie ondergaan. Interventie: Groep A krijgt een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied; Groep B krijgt een pre-extubatiescript (voordat de beademingsslang wordt verwijderd) voorgelezen; Groep C krijgt een pre-procedure plus een pre-extubatiescript voorgelezen; Groep D zal geen script lezen. Alle groepen zullen worden behandeld volgens de zorgstandaardbenaderingen die gewoonlijk worden geboden voor anesthesie, katheterisatie en herstel. Uitkomsten: We zullen het effect van de scriptstrategie op preoperatieve angst vergelijken. Procedurele en herstelmetingen omvatten kamertijd in de katheterisatiesuite, tijd tot ontslag uit de verkoeverkamer; drugsgebruik, braken, herbloedingen en cardiorespiratoire stabiliteit. Postoperatief gedrag zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. Postoperatieve angst en pijn zullen secundaire uitkomstmaten zijn met behulp van vragen op 0-10 verbale zelfrapportageschalen. Hypothesen zijn:
- Patiënten die preoperatief een Comfort Talk-script lezen, zullen minder angst ervaren voorafgaand aan de anesthesie-inductie.
- De vermindering van angst voorafgaand aan de inductie wordt in verband gebracht met betere onmiddellijke en kortetermijnherstelresultaten.
- Patiënten die een pre-extubatiescript lezen, herstellen beter dan controles.
- De combinatie van een pre-procedure script en een pre-extubatie script heeft het grootste positieve effect op het fysieke en emotionele welzijn in de onmiddellijke herstelperiode en bij de follow-up op korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de geplande kinderen voor hartkatheterisatie bij de Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) zullen potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens hun pre-katheterisatiekliniekbezoek, de studie wordt uitgelegd en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Op de dag van hun procedure worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 4 groepen. In het pre-katheterisatie-opwerkgebied wordt een gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) plus angst- en pijnzelfbeoordelingen op verbale 0-10-schalen verkregen. In interventiegroep A en C wordt een pre-procedure Comfort Talk-script voorgelezen terwijl de ouder of voogd aanwezig is. Patiënten in groep B en D krijgen geen script voorgelezen. De deelnemers worden opnieuw beoordeeld door mYPAS en gevraagd om hun niveau van pijn en angst opnieuw te beoordelen bij het betreden van de behandelkamer en daarna gaat de zorg gewoon door. De teamleden en de anesthesioloog zijn blind voor de voorafgaande behandeling en gedragen zich natuurlijk, maar onthouden zich van geformaliseerd gebruik van hypnose, uitnodiging tot beeldspraak, gebruik van scripts of elektronische afleidingsmiddelen. Inductie van anesthesie en de procedure zal doorgaan volgens de laboratoriumroutine. Gebruik van premedicatie is toegestaan ter beoordeling van de anesthesioloog. Na inductie wordt een Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)-beoordeling verkregen. Voorafgaand aan de extubatie leest een van de CDIU-verpleegkundigen het pre-extubatiescript voor de proefpersonen in groep B en C. Extubatie en transfer naar de recovery zullen de gebruikelijke routine volgen.
Wanneer de patiënten naar de verkoeverkamer worden overgebracht, zullen verpleegkundigen zich niet bewust zijn van groepsattributie. Bij het ontwaken uit de anesthesie en tot 6 uur na de operatie, wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om hun pijn- en angstniveau met verschillende tussenpozen te beoordelen.
Binnen 24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis worden families gebeld om hun ervaring in de CDIU op te volgen met behulp van de vervolgvragenlijst die regelmatig door de CDIU-verpleegkundigen wordt gebruikt. Tegelijkertijd worden de ouders eraan herinnerd om de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) in te vullen die het gedrag van het kind in de eerste week na de procedure weergeeft en terug te sturen in de meegeleverde gefrankeerde geadresseerde envelop. Als de envelop niet binnen 10 dagen is teruggestuurd, belt een van de leden van het onderzoeksteam en vult deze telefonisch in met de ouders.
Het pre-procedure script is gebaseerd op een script waarvan drie grote prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben vastgesteld dat het effectief is bij volwassenen bij het verminderen van angst, pijn en complicaties van invasieve beeldgestuurde procedures. Het is aangepast voor gebruik in de kindergeneeskunde. Het gestandaardiseerde script met ontspannende en hypnoïdale taal met suggesties voor coping-strategieën zal worden gelezen door CDIU-verpleegkundigen die zijn getraind in Comfort Talk in het pre-katheterisatie-werkgebied. Het pre-extubatiescript bevat suggesties voor genezing, herstel, functioneren van lichaamssystemen en erkenning van de bijdrage van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor hartkatheterisatie
- Procedure uitgevoerd onder algemene verdoving
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Geen duidelijke cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve dissociatieve psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A - Pre-procedure script lezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
|
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B - Pre-extubatiescript lezen
Patiënten krijgen een pre-extubatiescript voorgelezen;
|
Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C - 2 scripts lezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied Patiënten krijgen een pre-extubatiescript voorgelezen
|
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied. Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen |
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep D
Patiënten zullen geen enkel script lezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-anesthesie Angst
Tijdsspanne: 3-15 min voorafgaand aan anesthesie-inductie
|
Angst wordt gemeten door de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) onmiddellijk na binnenkomst in de operatiekamer en introductie van het anesthesiemasker bij het kind.
De mYPAS bestaat uit 22 items in vijf categorieën (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders) en een maximale score van 100.
|
3-15 min voorafgaand aan anesthesie-inductie
|
|
Postoperatief gedrag
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Gemeten met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
1 week postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
CDIU Post Cardiale Catherisatie follow-up telefonisch onderzoek naar de aan- of afwezigheid van ongemak, blauwe plekken op de plaats van de katheterisatie, koorts, terugkeer naar normale lichaamsfuncties en -activiteit, tevredenheid over de behandeling van en communicatie met het personeel.
|
24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
|
Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
|
Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
|
|
Verkoeverkamer tijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur na procedure
|
Meten per log van de verkoeverkamer
|
binnen 24 uur na procedure
|
|
Drugsgebruik tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
Hoeveelheid anesthesiemedicijnen gegeven in medicijneenheden
|
1-4 uur
|
|
Drugsgebruik tijdens herstel
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Hoeveelheid sedativa en verdovende middelen in medicijneenheden
|
binnen 24 uur
|
|
Anti-emetica
Tijdsspanne: binnen 28 uur
|
Hoeveelheid anti-emetica in medicijneenheden
|
binnen 28 uur
|
|
Anesthesie-inductiegedrag
Tijdsspanne: binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
Gemeten aan de hand van de pediatrische anesthesiegedragsscore (PAB)
|
binnen 1 uur na anesthesie-inductie
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aanvang van de procedure
|
gemeten naar frequentie en ernst
|
binnen 28 uur na aanvang van de procedure
|
|
Herbloedingen
Tijdsspanne: binnen 1 week na procedure
|
telt en erg
|
binnen 1 week na procedure
|
|
elke pijn
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aankomst
|
0-10 zelfrapportageschaal
|
binnen 28 uur na aankomst
|
|
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aankomst
|
0-10 zelfrapportageschaal
|
binnen 28 uur na aankomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000046792
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .