Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfort Talk voor pediatrische hartkatheterisatie

16 juli 2019 bijgewerkt door: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

De impact van troostpraat op angstniveaus en procedurele ervaring bij een pediatrische populatie die hartkatheterisatie ondergaat: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Pre-anesthesieangst bij kinderen is een sterke voorspeller van postoperatieve gedragsuitdagingen en -uitkomsten. Bovendien kan intra-operatieve stress posttraumatische stresssymptomatologie versnellen. Comfort Talk, bestaande uit rapport, ontspanning en herkadering van mogelijk stressvolle ervaringen, preoperatief toegepast in scriptvorm, is zeer succesvol geweest in het verlichten van angst en het positief beïnvloeden van procedurele resultaten bij volwassen patiënten die interventionele procedures ondergaan. Er is geen gepubliceerde literatuur die de impact ervan op hartkatheterisatie bij kinderen evalueert. Doel: het onderzoeken van de impact van troostpraat op het niveau van pre-inductieangst, procedurele en herstelervaring, evenals postprocedureel gedrag en tevredenheid op korte termijn na ontslag bij pediatrische patiënten die hartkatheterisatieprocedures ondergaan. Opzet: prospectief gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek. Deelnemers: 160 kinderen in de leeftijd van 7-18 jaar, die onder algehele narcose een hartkatheterisatie ondergaan. Interventie: Groep A krijgt een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied; Groep B krijgt een pre-extubatiescript (voordat de beademingsslang wordt verwijderd) voorgelezen; Groep C krijgt een pre-procedure plus een pre-extubatiescript voorgelezen; Groep D zal geen script lezen. Alle groepen zullen worden behandeld volgens de zorgstandaardbenaderingen die gewoonlijk worden geboden voor anesthesie, katheterisatie en herstel. Uitkomsten: We zullen het effect van de scriptstrategie op preoperatieve angst vergelijken. Procedurele en herstelmetingen omvatten kamertijd in de katheterisatiesuite, tijd tot ontslag uit de verkoeverkamer; drugsgebruik, braken, herbloedingen en cardiorespiratoire stabiliteit. Postoperatief gedrag zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. Postoperatieve angst en pijn zullen secundaire uitkomstmaten zijn met behulp van vragen op 0-10 verbale zelfrapportageschalen. Hypothesen zijn:

  1. Patiënten die preoperatief een Comfort Talk-script lezen, zullen minder angst ervaren voorafgaand aan de anesthesie-inductie.
  2. De vermindering van angst voorafgaand aan de inductie wordt in verband gebracht met betere onmiddellijke en kortetermijnherstelresultaten.
  3. Patiënten die een pre-extubatiescript lezen, herstellen beter dan controles.
  4. De combinatie van een pre-procedure script en een pre-extubatie script heeft het grootste positieve effect op het fysieke en emotionele welzijn in de onmiddellijke herstelperiode en bij de follow-up op korte termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de geplande kinderen voor hartkatheterisatie bij de Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) zullen potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens hun pre-katheterisatiekliniekbezoek, de studie wordt uitgelegd en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Op de dag van hun procedure worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de 4 groepen. In het pre-katheterisatie-opwerkgebied wordt een gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) plus angst- en pijnzelfbeoordelingen op verbale 0-10-schalen verkregen. In interventiegroep A en C wordt een pre-procedure Comfort Talk-script voorgelezen terwijl de ouder of voogd aanwezig is. Patiënten in groep B en D krijgen geen script voorgelezen. De deelnemers worden opnieuw beoordeeld door mYPAS en gevraagd om hun niveau van pijn en angst opnieuw te beoordelen bij het betreden van de behandelkamer en daarna gaat de zorg gewoon door. De teamleden en de anesthesioloog zijn blind voor de voorafgaande behandeling en gedragen zich natuurlijk, maar onthouden zich van geformaliseerd gebruik van hypnose, uitnodiging tot beeldspraak, gebruik van scripts of elektronische afleidingsmiddelen. Inductie van anesthesie en de procedure zal doorgaan volgens de laboratoriumroutine. Gebruik van premedicatie is toegestaan ​​ter beoordeling van de anesthesioloog. Na inductie wordt een Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)-beoordeling verkregen. Voorafgaand aan de extubatie leest een van de CDIU-verpleegkundigen het pre-extubatiescript voor de proefpersonen in groep B en C. Extubatie en transfer naar de recovery zullen de gebruikelijke routine volgen.

Wanneer de patiënten naar de verkoeverkamer worden overgebracht, zullen verpleegkundigen zich niet bewust zijn van groepsattributie. Bij het ontwaken uit de anesthesie en tot 6 uur na de operatie, wordt de deelnemers opnieuw gevraagd om hun pijn- en angstniveau met verschillende tussenpozen te beoordelen.

Binnen 24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis worden families gebeld om hun ervaring in de CDIU op te volgen met behulp van de vervolgvragenlijst die regelmatig door de CDIU-verpleegkundigen wordt gebruikt. Tegelijkertijd worden de ouders eraan herinnerd om de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) in te vullen die het gedrag van het kind in de eerste week na de procedure weergeeft en terug te sturen in de meegeleverde gefrankeerde geadresseerde envelop. Als de envelop niet binnen 10 dagen is teruggestuurd, belt een van de leden van het onderzoeksteam en vult deze telefonisch in met de ouders.

Het pre-procedure script is gebaseerd op een script waarvan drie grote prospectieve gerandomiseerde onderzoeken hebben vastgesteld dat het effectief is bij volwassenen bij het verminderen van angst, pijn en complicaties van invasieve beeldgestuurde procedures. Het is aangepast voor gebruik in de kindergeneeskunde. Het gestandaardiseerde script met ontspannende en hypnoïdale taal met suggesties voor coping-strategieën zal worden gelezen door CDIU-verpleegkundigen die zijn getraind in Comfort Talk in het pre-katheterisatie-werkgebied. Het pre-extubatiescript bevat suggesties voor genezing, herstel, functioneren van lichaamssystemen en erkenning van de bijdrage van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor hartkatheterisatie
  • Procedure uitgevoerd onder algemene verdoving
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Geen duidelijke cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve dissociatieve psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A - Pre-procedure script lezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
EXPERIMENTEEL: Groep B - Pre-extubatiescript lezen
Patiënten krijgen een pre-extubatiescript voorgelezen;
Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen
EXPERIMENTEEL: Groep C - 2 scripts lezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied Patiënten krijgen een pre-extubatiescript voorgelezen
Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied
Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen

Patiënten krijgen een pre-procedure comfort talk-script voorgelezen in het pre-procedure opwerkgebied.

Patiënten krijgen vóór extubatie een script voor troostgesprekken voorgelezen

GEEN_INTERVENTIE: Groep D
Patiënten zullen geen enkel script lezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-anesthesie Angst
Tijdsspanne: 3-15 min voorafgaand aan anesthesie-inductie
Angst wordt gemeten door de gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) onmiddellijk na binnenkomst in de operatiekamer en introductie van het anesthesiemasker bij het kind. De mYPAS bestaat uit 22 items in vijf categorieën (activiteit, emotionele expressiviteit, staat van opwinding, vocalisatie en gebruik van ouders) en een maximale score van 100.
3-15 min voorafgaand aan anesthesie-inductie
Postoperatief gedrag
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Gemeten met de Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
1 week postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
CDIU Post Cardiale Catherisatie follow-up telefonisch onderzoek naar de aan- of afwezigheid van ongemak, blauwe plekken op de plaats van de katheterisatie, koorts, terugkeer naar normale lichaamsfuncties en -activiteit, tevredenheid over de behandeling van en communicatie met het personeel.
24-48 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Procedure tijd
Tijdsspanne: Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
Duur van de hartkatheterisatieprocedure (1-4 uur, afhankelijk van de complexiteit van de casus)
Verkoeverkamer tijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur na procedure
Meten per log van de verkoeverkamer
binnen 24 uur na procedure
Drugsgebruik tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1-4 uur
Hoeveelheid anesthesiemedicijnen gegeven in medicijneenheden
1-4 uur
Drugsgebruik tijdens herstel
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Hoeveelheid sedativa en verdovende middelen in medicijneenheden
binnen 24 uur
Anti-emetica
Tijdsspanne: binnen 28 uur
Hoeveelheid anti-emetica in medicijneenheden
binnen 28 uur
Anesthesie-inductiegedrag
Tijdsspanne: binnen 1 uur na anesthesie-inductie
Gemeten aan de hand van de pediatrische anesthesiegedragsscore (PAB)
binnen 1 uur na anesthesie-inductie
Misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aanvang van de procedure
gemeten naar frequentie en ernst
binnen 28 uur na aanvang van de procedure
Herbloedingen
Tijdsspanne: binnen 1 week na procedure
telt en erg
binnen 1 week na procedure
elke pijn
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aankomst
0-10 zelfrapportageschaal
binnen 28 uur na aankomst
Zelfgerapporteerde angst
Tijdsspanne: binnen 28 uur na aankomst
0-10 zelfrapportageschaal
binnen 28 uur na aankomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000046792

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren