Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényelmes beszélgetés gyermekkori szívkatéterezésről

2019. július 16. frissítette: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

A komfortbeszélgetés hatása a szorongás szintjére és az eljárási tapasztalatokra szívkatéterezésen átesett gyermekpopulációban: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér: A gyermekek érzéstelenítés előtti szorongása erős előrejelzője a posztoperatív viselkedési kihívásoknak és kimeneteleknek. Ezenkívül az intraoperatív stressz kiválthatja a poszttraumás stressz tüneteit. A Comfort Talk, amely magában foglalja a kapcsolattartást, a relaxációt és a potenciálisan stresszes élmények újrakeretezését, amelyet a műtét előtt forgatókönyv formájában alkalmaznak, nagyon sikeresnek bizonyult a szorongás enyhítésében, és pozitívan befolyásolta a beavatkozási eljárásokon átesett felnőtt betegek eljárási eredményeit. Nem létezik olyan publikált irodalom, amely értékelné a hatását a gyermekkori szívkatéterezésben. Cél: A komfortbeszélgetés hatásának vizsgálata az indukció előtti szorongás szintjére, a beavatkozási és gyógyulási tapasztalatokra, valamint a műtét utáni rövid távú viselkedésre és a hazabocsátás utáni elégedettségre szívkatéteres eljáráson átesett gyermek betegeknél. Tervezés: Prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Résztvevők: 160 gyermek, 7-18 éves korig, általános érzéstelenítésben szívkatéterezésen. Beavatkozás: Az A csoport felolvassa az eljárás előtti komfortbeszélgetés forgatókönyvét az eljárás előtti munkaterületen; A B csoport beolvassa az extubálás előtti (a légzőcső eltávolítása előtt) szkriptet; A C csoport egy előzetes eljárást és egy extubálás előtti szkriptet olvas be; A D csoport semmilyen szkriptet nem olvas be. Valamennyi csoportot az anesztézia, a katéterezés és a felépülés során szokásos ellátási módszerek szerint kezelik. Eredmények: Összehasonlítjuk a script stratégia hatását a műtét előtti szorongásra. Az eljárási és helyreállítási mérések magukban foglalják a katéterezési helyiségben eltöltött időt, valamint a helyreállítási helyiségből való kiürítés idejét; kábítószer-használat, hányás, újravérzések és a kardiorespiratorikus stabilitás. A posztoperatív viselkedést kérdőívvel értékeljük. A posztoperatív szorongás és fájdalom másodlagos kimenetelű mérések lesznek, 0-10-ig terjedő verbális önbevallási skálán végzett lekérdezések segítségével A hipotézisek a következők:

  1. Azok a betegek, akiknél a preoperatív Comfort Talk szkriptet olvassák, kevesebb szorongást tapasztalnak az érzéstelenítés bevezetése előtt.
  2. A szorongás indukció előtti csökkentése jobb azonnali és rövid távú felépülési eredményekkel jár.
  3. Az extubálás előtti szkriptet olvasott betegek jobban felépülnek, mint a kontrollok.
  4. Az eljárás előtti forgatókönyv és az extubáció előtti forgatókönyv kombinációja fejti ki a legnagyobb pozitív hatást a fizikai és érzelmi jólétre az azonnali gyógyulási időszakban és a rövid távú utánkövetés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Labatt Családi Egészségügyi Központ szívdiagnosztikai és intervenciós osztályán (CDIU) szívkatéterezésre tervezett gyermekek közül a potenciális résztvevőket a katéterezés előtti klinikalátogatás során azonosítják – magyarázta a tanulmány, és tájékozott beleegyezést kaptak. Az eljárás napján a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe. A katéterezés előtti munkaterületen egy módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS), valamint a szorongás és a fájdalom önértékelése verbális 0-10 skálán lesz elérhető. Az A és C beavatkozási csoportban az eljárás előtti Comfort Talk szkriptet olvassák fel, miközben a szülő vagy a gyám jelen van. A B és D csoportba tartozó betegeknek nem kell beolvasni a szkriptet. A résztvevőket az mYPAS újraértékeli, és felkéri, hogy ismét értékeljék fájdalom és szorongás mértékét, amikor belépnek a műhelybe, majd az ellátás a szokásos módon folytatódik. A csapat tagjai és az aneszteziológus vakok lesznek az előzetes kezelésre, és természetesen viselkednek, de tartózkodnak a hipnózis formalizált használatától, a képalkotásra való felhívástól, a forgatókönyvek vagy az elektronikus figyelemelterelési eszközök használatától. Az érzéstelenítés és az eljárás a laboratóriumi rutin szerint folytatódik. A premedikáció alkalmazása az aneszteziológus megítélése szerint megengedett. Az indukció után a gyermek anesztézia viselkedési pontszáma (PAB) minősítést kap. Az extubálás előtt az egyik CDIU-ápoló elolvassa az extubálás előtti forgatókönyvet a B és C csoportba tartozó alanyok számára. Az extubálás és a gyógyulásba helyezés a szokásos rutin szerint történik.

Amikor a betegeket áthelyezik a gyógyhelyiségbe, a nővérek nem tudnak a csoportos hozzárendelésről. Az érzéstelenítésből való felébredéskor és legfeljebb 6 órával a műtét után a résztvevőket ismét arra kérik, hogy különböző időközönként értékeljék fájdalom és szorongás szintjét.

A kórházból való kibocsátás után 24-48 órán belül a családokat felkérik, hogy a CDIU ápolónők által rendszeresen használt követési kérdőív segítségével nyomon követhessék a CDIU-ban szerzett tapasztalataikat. Egyúttal emlékeztetni kell a szülőket, hogy a beavatkozást követő első héten töltsék ki a gyermek viselkedését tükröző Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) kérdőívet, és postázzák vissza a mellékelt lepecsételt címzett borítékban. Ha a borítékot 10 napon belül nem postázzák vissza, a kutatócsoport egyik tagja felhívja, és telefonon kiegészíti a szülőkkel.

Az eljárás előtti forgatókönyv azon a forgatókönyvön alapul, amelyet három nagy prospektív randomizált vizsgálat eredményesnek talált felnőtteknél a szorongás, a fájdalom és az invazív képvezérelt eljárások szövődményeinek csökkentésében. Módosították a gyermekgyógyászati ​​használatra. A relaxációs és hipnoid nyelvet tartalmazó szabványos szkriptet a megküzdési stratégiákra vonatkozó javaslatokkal a Comfort Talk-on képzett CDIU RN-ek a katéterezés előtti munkaterületen fogják elolvasni. Az extubáció előtti forgatókönyv javaslatokat tartalmaz a gyógyulásra, gyógyulásra, a testi rendszerek működésére, valamint a páciens hozzájárulásának elismerésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívkatéterezésre tervezett
  • Az eljárás általános érzéstelenítésben történik
  • Képes beszélni és megérteni angolul
  • Nincsenek látható kognitív károsodások

Kizárási kritériumok:

  • Aktív disszociatív pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport – Az eljárás előtti szkript olvasása
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
KÍSÉRLETI: B csoport – Extubálás előtti szkript olvasása
A betegeknek beolvasnak egy extubáció előtti szkriptet;
Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet
KÍSÉRLETI: C csoport – 2 script olvasása
A betegeknek felolvasnak egy eljárás előtti kényelmes beszélgetési szkriptet az eljárás előtti munkaterületen.
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet

A betegeknek az eljárás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen.

Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet

NINCS_BEAVATKOZÁS: D csoport
A betegek nem olvasnak el semmilyen forgatókönyvet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anesztézia előtti szorongás
Időkeret: 3-15 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt
A szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Skála (mYPAS) méri, közvetlenül a műtőbe való belépéskor és az érzéstelenítő maszk bevezetésekor. Az mYPAS 22 elemből áll, öt kategóriában (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata), és a maximális pontszám 100.
3-15 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt
Posztoperatív viselkedés
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A Hospitalization Behavior Questionnaire-vel (PHBQ) mérve
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: 24-48 órával a kórházból való kibocsátás után
CDIU szívkaterizálás utáni telefonos felmérés, amely a kellemetlen érzés meglétére vagy hiányára, a kath helyén kialakuló zúzódásokra, lázra, a normál testi funkciókhoz és aktivitáshoz való visszatérésre, a kezeléssel való elégedettségre és a személyzettel való kommunikációra vonatkozik.
24-48 órával a kórházból való kibocsátás után
Az eljárás ideje
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
A helyreállítási szoba ideje
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
Mérés helyreállítási helyiség naplónként
az eljárást követő 24 órán belül
Kábítószer-használat az eljárás során
Időkeret: 1-4 óra
Az érzéstelenítő gyógyszerek mennyisége gyógyszeregységben
1-4 óra
Gyógyszerhasználat a gyógyulás során
Időkeret: 24 órán belül
Nyugtatók és kábítószerek mennyisége gyógyszeregységekben
24 órán belül
Hányáscsillapítók
Időkeret: 28 órán belül
A hányáscsillapítók mennyisége gyógyszeregységekben
28 órán belül
Anesztézia indukciós viselkedés
Időkeret: az érzéstelenítés beindítását követő 1 órán belül
A gyermek anesztézia viselkedési pontszáma (PAB) alapján mérve
az érzéstelenítés beindítását követő 1 órán belül
Hányinger
Időkeret: az eljárás megkezdését követő 28 órán belül
gyakorisággal és súlyossággal mérve
az eljárás megkezdését követő 28 órán belül
Újravérzik
Időkeret: az eljárást követő 1 héten belül
számít és súlyos
az eljárást követő 1 héten belül
bármilyen fájdalom
Időkeret: érkezéstől számított 28 órán belül
0-10 önbevallási skála
érkezéstől számított 28 órán belül
Önbeszámoló szorongás
Időkeret: érkezéstől számított 28 órán belül
0-10 önbevallási skála
érkezéstől számított 28 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel