- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02347748
Kényelmes beszélgetés gyermekkori szívkatéterezésről
A komfortbeszélgetés hatása a szorongás szintjére és az eljárási tapasztalatokra szívkatéterezésen átesett gyermekpopulációban: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Háttér: A gyermekek érzéstelenítés előtti szorongása erős előrejelzője a posztoperatív viselkedési kihívásoknak és kimeneteleknek. Ezenkívül az intraoperatív stressz kiválthatja a poszttraumás stressz tüneteit. A Comfort Talk, amely magában foglalja a kapcsolattartást, a relaxációt és a potenciálisan stresszes élmények újrakeretezését, amelyet a műtét előtt forgatókönyv formájában alkalmaznak, nagyon sikeresnek bizonyult a szorongás enyhítésében, és pozitívan befolyásolta a beavatkozási eljárásokon átesett felnőtt betegek eljárási eredményeit. Nem létezik olyan publikált irodalom, amely értékelné a hatását a gyermekkori szívkatéterezésben. Cél: A komfortbeszélgetés hatásának vizsgálata az indukció előtti szorongás szintjére, a beavatkozási és gyógyulási tapasztalatokra, valamint a műtét utáni rövid távú viselkedésre és a hazabocsátás utáni elégedettségre szívkatéteres eljáráson átesett gyermek betegeknél. Tervezés: Prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Résztvevők: 160 gyermek, 7-18 éves korig, általános érzéstelenítésben szívkatéterezésen. Beavatkozás: Az A csoport felolvassa az eljárás előtti komfortbeszélgetés forgatókönyvét az eljárás előtti munkaterületen; A B csoport beolvassa az extubálás előtti (a légzőcső eltávolítása előtt) szkriptet; A C csoport egy előzetes eljárást és egy extubálás előtti szkriptet olvas be; A D csoport semmilyen szkriptet nem olvas be. Valamennyi csoportot az anesztézia, a katéterezés és a felépülés során szokásos ellátási módszerek szerint kezelik. Eredmények: Összehasonlítjuk a script stratégia hatását a műtét előtti szorongásra. Az eljárási és helyreállítási mérések magukban foglalják a katéterezési helyiségben eltöltött időt, valamint a helyreállítási helyiségből való kiürítés idejét; kábítószer-használat, hányás, újravérzések és a kardiorespiratorikus stabilitás. A posztoperatív viselkedést kérdőívvel értékeljük. A posztoperatív szorongás és fájdalom másodlagos kimenetelű mérések lesznek, 0-10-ig terjedő verbális önbevallási skálán végzett lekérdezések segítségével A hipotézisek a következők:
- Azok a betegek, akiknél a preoperatív Comfort Talk szkriptet olvassák, kevesebb szorongást tapasztalnak az érzéstelenítés bevezetése előtt.
- A szorongás indukció előtti csökkentése jobb azonnali és rövid távú felépülési eredményekkel jár.
- Az extubálás előtti szkriptet olvasott betegek jobban felépülnek, mint a kontrollok.
- Az eljárás előtti forgatókönyv és az extubáció előtti forgatókönyv kombinációja fejti ki a legnagyobb pozitív hatást a fizikai és érzelmi jólétre az azonnali gyógyulási időszakban és a rövid távú utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Labatt Családi Egészségügyi Központ szívdiagnosztikai és intervenciós osztályán (CDIU) szívkatéterezésre tervezett gyermekek közül a potenciális résztvevőket a katéterezés előtti klinikalátogatás során azonosítják – magyarázta a tanulmány, és tájékozott beleegyezést kaptak. Az eljárás napján a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe. A katéterezés előtti munkaterületen egy módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS), valamint a szorongás és a fájdalom önértékelése verbális 0-10 skálán lesz elérhető. Az A és C beavatkozási csoportban az eljárás előtti Comfort Talk szkriptet olvassák fel, miközben a szülő vagy a gyám jelen van. A B és D csoportba tartozó betegeknek nem kell beolvasni a szkriptet. A résztvevőket az mYPAS újraértékeli, és felkéri, hogy ismét értékeljék fájdalom és szorongás mértékét, amikor belépnek a műhelybe, majd az ellátás a szokásos módon folytatódik. A csapat tagjai és az aneszteziológus vakok lesznek az előzetes kezelésre, és természetesen viselkednek, de tartózkodnak a hipnózis formalizált használatától, a képalkotásra való felhívástól, a forgatókönyvek vagy az elektronikus figyelemelterelési eszközök használatától. Az érzéstelenítés és az eljárás a laboratóriumi rutin szerint folytatódik. A premedikáció alkalmazása az aneszteziológus megítélése szerint megengedett. Az indukció után a gyermek anesztézia viselkedési pontszáma (PAB) minősítést kap. Az extubálás előtt az egyik CDIU-ápoló elolvassa az extubálás előtti forgatókönyvet a B és C csoportba tartozó alanyok számára. Az extubálás és a gyógyulásba helyezés a szokásos rutin szerint történik.
Amikor a betegeket áthelyezik a gyógyhelyiségbe, a nővérek nem tudnak a csoportos hozzárendelésről. Az érzéstelenítésből való felébredéskor és legfeljebb 6 órával a műtét után a résztvevőket ismét arra kérik, hogy különböző időközönként értékeljék fájdalom és szorongás szintjét.
A kórházból való kibocsátás után 24-48 órán belül a családokat felkérik, hogy a CDIU ápolónők által rendszeresen használt követési kérdőív segítségével nyomon követhessék a CDIU-ban szerzett tapasztalataikat. Egyúttal emlékeztetni kell a szülőket, hogy a beavatkozást követő első héten töltsék ki a gyermek viselkedését tükröző Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) kérdőívet, és postázzák vissza a mellékelt lepecsételt címzett borítékban. Ha a borítékot 10 napon belül nem postázzák vissza, a kutatócsoport egyik tagja felhívja, és telefonon kiegészíti a szülőkkel.
Az eljárás előtti forgatókönyv azon a forgatókönyvön alapul, amelyet három nagy prospektív randomizált vizsgálat eredményesnek talált felnőtteknél a szorongás, a fájdalom és az invazív képvezérelt eljárások szövődményeinek csökkentésében. Módosították a gyermekgyógyászati használatra. A relaxációs és hipnoid nyelvet tartalmazó szabványos szkriptet a megküzdési stratégiákra vonatkozó javaslatokkal a Comfort Talk-on képzett CDIU RN-ek a katéterezés előtti munkaterületen fogják elolvasni. Az extubáció előtti forgatókönyv javaslatokat tartalmaz a gyógyulásra, gyógyulásra, a testi rendszerek működésére, valamint a páciens hozzájárulásának elismerésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívkatéterezésre tervezett
- Az eljárás általános érzéstelenítésben történik
- Képes beszélni és megérteni angolul
- Nincsenek látható kognitív károsodások
Kizárási kritériumok:
- Aktív disszociatív pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport – Az eljárás előtti szkript olvasása
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
|
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
|
KÍSÉRLETI: B csoport – Extubálás előtti szkript olvasása
A betegeknek beolvasnak egy extubáció előtti szkriptet;
|
Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet
|
KÍSÉRLETI: C csoport – 2 script olvasása
A betegeknek felolvasnak egy eljárás előtti kényelmes beszélgetési szkriptet az eljárás előtti munkaterületen.
|
A betegeknek a beavatkozás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen
Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet
A betegeknek az eljárás előtti kényelmi beszélgetési forgatókönyvet olvassák fel az eljárás előtti munkaterületen. Extubálás előtt a betegeknek felolvasnak egy kényelmi beszélgetési forgatókönyvet |
NINCS_BEAVATKOZÁS: D csoport
A betegek nem olvasnak el semmilyen forgatókönyvet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anesztézia előtti szorongás
Időkeret: 3-15 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt
|
A szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety Skála (mYPAS) méri, közvetlenül a műtőbe való belépéskor és az érzéstelenítő maszk bevezetésekor.
Az mYPAS 22 elemből áll, öt kategóriában (aktivitás, érzelmi kifejezőkészség, izgalmi állapot, hangzás és a szülők használata), és a maximális pontszám 100.
|
3-15 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt
|
Posztoperatív viselkedés
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A Hospitalization Behavior Questionnaire-vel (PHBQ) mérve
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: 24-48 órával a kórházból való kibocsátás után
|
CDIU szívkaterizálás utáni telefonos felmérés, amely a kellemetlen érzés meglétére vagy hiányára, a kath helyén kialakuló zúzódásokra, lázra, a normál testi funkciókhoz és aktivitáshoz való visszatérésre, a kezeléssel való elégedettségre és a személyzettel való kommunikációra vonatkozik.
|
24-48 órával a kórházból való kibocsátás után
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
|
A szívkatéterezési eljárás időtartama (1-4 óra az eset bonyolultságától függően)
|
A helyreállítási szoba ideje
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
|
Mérés helyreállítási helyiség naplónként
|
az eljárást követő 24 órán belül
|
Kábítószer-használat az eljárás során
Időkeret: 1-4 óra
|
Az érzéstelenítő gyógyszerek mennyisége gyógyszeregységben
|
1-4 óra
|
Gyógyszerhasználat a gyógyulás során
Időkeret: 24 órán belül
|
Nyugtatók és kábítószerek mennyisége gyógyszeregységekben
|
24 órán belül
|
Hányáscsillapítók
Időkeret: 28 órán belül
|
A hányáscsillapítók mennyisége gyógyszeregységekben
|
28 órán belül
|
Anesztézia indukciós viselkedés
Időkeret: az érzéstelenítés beindítását követő 1 órán belül
|
A gyermek anesztézia viselkedési pontszáma (PAB) alapján mérve
|
az érzéstelenítés beindítását követő 1 órán belül
|
Hányinger
Időkeret: az eljárás megkezdését követő 28 órán belül
|
gyakorisággal és súlyossággal mérve
|
az eljárás megkezdését követő 28 órán belül
|
Újravérzik
Időkeret: az eljárást követő 1 héten belül
|
számít és súlyos
|
az eljárást követő 1 héten belül
|
bármilyen fájdalom
Időkeret: érkezéstől számított 28 órán belül
|
0-10 önbevallási skála
|
érkezéstől számított 28 órán belül
|
Önbeszámoló szorongás
Időkeret: érkezéstől számított 28 órán belül
|
0-10 önbevallási skála
|
érkezéstől számított 28 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000046792
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína