Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comfort Talk for Pediatrisk hjertekateterisering

16. juli 2019 oppdatert av: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Virkningen av komfortsamtale på angstnivåer og prosedyreerfaring i en pediatrisk populasjon som gjennomgår hjertekateterisering: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Angst før anestesi hos barn er en sterk prediktor for postoperative atferdsutfordringer og utfall. I tillegg kan intraoperativt stress utløse posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, bestående av rapport, avslapning og reframing av potensielt stressende opplevelser, brukt preoperativt i manusform, har vært svært vellykket i å lindre angst og positivt påvirke prosedyreresultater hos voksne pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer. Det finnes ingen publisert litteratur som evaluerer dens innvirkning på pediatrisk hjertekateterisering. Formål: Å undersøke virkningen av komfortprat på nivået av pre-induksjonsangst, prosedyre- og restitusjonserfaring, samt kortsiktig post-prosedyreoppførsel og tilfredshet etter utskrivning hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateteriseringsprosedyrer. Design: Prospektiv randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. Deltakere: 160 barn i alderen 7-18 år som gjennomgår hjertekateterisering under generell anestesi. Intervensjon: Gruppe A vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren; Gruppe B vil bli lest et pre-ekstubasjonsskript (før pusterøret fjernes) ; Gruppe C vil bli lest en pre-prosedyre pluss et pre-ekstuberingsskript; Gruppe D vil ikke bli lest noe manus. Alle grupper vil bli behandlet i henhold til standardbehandlingsmetoder som vanligvis gis for anestesi, kateterisering og restitusjon. Utfall: Vi vil sammenligne effekten av manusstrategien på preoperativ angst. Prosedyre- og restitusjonsmålinger vil inkludere romtid i kateteriseringssuiten, tid til utskrivning fra restitusjonsrommet; narkotikabruk, oppkast, reblødninger og kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativ atferd vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema. Postoperativ angst og smerte vil være sekundære utfallsmål ved bruk av spørringer på 0-10 verbale selvrapporteringsskalaer Hypoteser er:

  1. Pasienter som blir lest et preoperativt Comfort Talk-manus vil oppleve mindre angst før anestesiinduksjon.
  2. Reduksjon av angst før induksjon er assosiert med bedre umiddelbare og kortsiktige utvinningsresultater.
  3. Pasienter som blir lest et pre-ekstubasjonsskript vil komme seg bedre enn kontroller.
  4. Kombinasjonen av et preprosedyremanus og et pre-ekstuberingsmanus vil ha størst positiv effekt på fysisk og følelsesmessig velvære i den umiddelbare restitusjonsperioden og ved korttidsoppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant planlagte barn for hjertekateterisering ved Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU), vil potensielle deltakere bli identifisert ved deres klinikkbesøk før kateterisering, forklarte studien, og informert samtykke innhentet. På dagen for prosedyren vil deltakerne bli randomisert til en av 4 grupper. I opparbeidingsområdet før kateterisering vil en modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) pluss selvvurderinger av angst og smerte på verbale 0-10 skalaer bli oppnådd. I intervensjonsgruppe A og C vil en pre-prosedyre Comfort Talk-manus bli lest mens forelder eller foresatt er tilstede. Pasienter i gruppe B og D vil ikke få lest manus. Deltakerne vil bli revurdert av mYPAS og bedt om å vurdere nivået av smerte og angst igjen når de går inn i prosedyrerommet, og deretter fortsetter behandlingen som vanlig. Teammedlemmene og anestesilege vil bli blindet for den tidligere behandlingen og oppføre seg naturlig, men avstå fra formalisert bruk av hypnose, invitasjoner til bilder, bruk av skript eller elektroniske midler for distraksjon. Induksjon av anestesi og prosedyren vil fortsette i henhold til laboratorierutine. Bruk av premedisinering vil være tillatt etter vurdering av anestesilege. Etter induksjon vil en vurdering av Pediatric Anesthesia Behaviour (PAB) bli oppnådd. Før ekstubering vil en av CDIU-sykepleierne lese pre-ekstuberingsmanuset for de fagene i gruppe B og C. Ekstubering og overføring til restitusjon vil følge vanlig rutine.

Når pasientene overføres til oppvarmingsrommet vil sykepleiere være uvitende om gruppeattribusjon. Ved oppvåkning fra narkose og opptil 6 timer postoperativt, vil deltakerne igjen bli bedt om å vurdere nivåene av smerte og angst med ulike intervaller.

Innen 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset, vil familier bli kalt til oppfølging av sine erfaringer i CDIU ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaet som regelmessig brukes av CDIU-sykepleierne. Samtidig vil foreldrene bli påminnet om å fylle ut Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) som gjenspeiler barnets oppførsel den første uken etter prosedyren og sende det tilbake i den medfølgende frankerte adressekonvolutten. Hvis konvolutten ikke er sendt tilbake innen 10 dager, vil en av forskerteamets medlemmer ringe og fylle ut den med foreldrene over telefon.

Manuset før prosedyren er basert på et skript som tre store prospektive randomiserte studier fant å være effektive hos voksne for å redusere angst, smerte og komplikasjoner ved invasive bildeveiledede prosedyrer. Den er modifisert for bruk i pediatri. Det standardiserte manuset som inneholder avslappende og hypnoidalt språk med forslag til mestringsstrategier vil bli lest av CDIU RN-er som er opplært i Comfort Talk i opparbeidingsområdet før kateterisering. Pre-ekstubasjonsskriptet inneholder forslag til helbredelse, restitusjon, funksjon av kroppslige systemer og anerkjennelse av pasientens bidrag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for hjertekateterisering
  • Prosedyre utført under generell anestesi
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Ingen tilsynelatende kognitive svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dissosiativ psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - Lese manus før prosedyren
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Leser pre-ekstuberingsskript
Pasienter vil bli lest et pre-ekstubasjonsmanus;
Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering
EKSPERIMENTELL: Gruppe C - Lesing av 2 manus
Pasienter vil bli lest et komfortsamtaleskript før prosedyre i opparbeidingsområdet før prosedyre Pasienter vil bli lest et pre-ekstubasjonsmanus
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering

Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren.

Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering

INGEN_INTERVENSJON: Gruppe D
Pasienter vil ikke bli lest noe manus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst før anestesi
Tidsramme: 3-15 minutter før anestesiinduksjon
Angst måles med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart etter inntreden på operasjonsrommet og introduksjon av anestesimasken til barnet. mYPAS består av 22 elementer i fem kategorier (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre) og en maksimal poengsum på 100.
3-15 minutter før anestesiinduksjon
Postoperativ atferd
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Målt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
1 uke postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset
CDIU Post Cardiac Catherization oppfølgingsundersøkelse på telefon som tar for seg tilstedeværelse eller fravær av ubehag, blåmerker på katetstedet, feber, tilbakevending til normale kroppsfunksjoner og aktivitet, tilfredshet med behandling fra og kommunikasjon med personalet.
24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset
Prosedyretid
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
Tid for restitusjonsrom
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
Mål per oppvarmingsromlogg
innen 24 timer etter prosedyren
Legemiddelbruk under prosedyren
Tidsramme: 1-4 timer
Mengde anestesimedisiner gitt i legemiddelenheter
1-4 timer
Legemiddelbruk under restitusjon
Tidsramme: innen 24 timer
Mengde beroligende midler og narkotika i legemiddelenheter
innen 24 timer
Antiemetika
Tidsramme: innen 28 timer
Mengde antieemtika i legemiddelenheter
innen 28 timer
Anestesi-induksjonsatferd
Tidsramme: innen 1 time etter induksjon av anestesi
Målt ved Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
innen 1 time etter induksjon av anestesi
Kvalme
Tidsramme: innen 28 timer etter prosedyrestart
målt etter frekvens og alvorlighetsgrad
innen 28 timer etter prosedyrestart
Reblødninger
Tidsramme: innen 1 uke etter prosedyren
teller og seriøst
innen 1 uke etter prosedyren
noen smerte
Tidsramme: innen 28 timer etter ankomst
0-10 egenrapporteringsskala
innen 28 timer etter ankomst
Selvrapportert angst
Tidsramme: innen 28 timer etter ankomst
0-10 egenrapporteringsskala
innen 28 timer etter ankomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere