- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347748
Comfort Talk for Pediatrisk hjertekateterisering
Virkningen av komfortsamtale på angstnivåer og prosedyreerfaring i en pediatrisk populasjon som gjennomgår hjertekateterisering: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Angst før anestesi hos barn er en sterk prediktor for postoperative atferdsutfordringer og utfall. I tillegg kan intraoperativt stress utløse posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, bestående av rapport, avslapning og reframing av potensielt stressende opplevelser, brukt preoperativt i manusform, har vært svært vellykket i å lindre angst og positivt påvirke prosedyreresultater hos voksne pasienter som gjennomgår intervensjonsprosedyrer. Det finnes ingen publisert litteratur som evaluerer dens innvirkning på pediatrisk hjertekateterisering. Formål: Å undersøke virkningen av komfortprat på nivået av pre-induksjonsangst, prosedyre- og restitusjonserfaring, samt kortsiktig post-prosedyreoppførsel og tilfredshet etter utskrivning hos pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateteriseringsprosedyrer. Design: Prospektiv randomisert, dobbeltblind kontrollert studie. Deltakere: 160 barn i alderen 7-18 år som gjennomgår hjertekateterisering under generell anestesi. Intervensjon: Gruppe A vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren; Gruppe B vil bli lest et pre-ekstubasjonsskript (før pusterøret fjernes) ; Gruppe C vil bli lest en pre-prosedyre pluss et pre-ekstuberingsskript; Gruppe D vil ikke bli lest noe manus. Alle grupper vil bli behandlet i henhold til standardbehandlingsmetoder som vanligvis gis for anestesi, kateterisering og restitusjon. Utfall: Vi vil sammenligne effekten av manusstrategien på preoperativ angst. Prosedyre- og restitusjonsmålinger vil inkludere romtid i kateteriseringssuiten, tid til utskrivning fra restitusjonsrommet; narkotikabruk, oppkast, reblødninger og kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativ atferd vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema. Postoperativ angst og smerte vil være sekundære utfallsmål ved bruk av spørringer på 0-10 verbale selvrapporteringsskalaer Hypoteser er:
- Pasienter som blir lest et preoperativt Comfort Talk-manus vil oppleve mindre angst før anestesiinduksjon.
- Reduksjon av angst før induksjon er assosiert med bedre umiddelbare og kortsiktige utvinningsresultater.
- Pasienter som blir lest et pre-ekstubasjonsskript vil komme seg bedre enn kontroller.
- Kombinasjonen av et preprosedyremanus og et pre-ekstuberingsmanus vil ha størst positiv effekt på fysisk og følelsesmessig velvære i den umiddelbare restitusjonsperioden og ved korttidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant planlagte barn for hjertekateterisering ved Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU), vil potensielle deltakere bli identifisert ved deres klinikkbesøk før kateterisering, forklarte studien, og informert samtykke innhentet. På dagen for prosedyren vil deltakerne bli randomisert til en av 4 grupper. I opparbeidingsområdet før kateterisering vil en modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) pluss selvvurderinger av angst og smerte på verbale 0-10 skalaer bli oppnådd. I intervensjonsgruppe A og C vil en pre-prosedyre Comfort Talk-manus bli lest mens forelder eller foresatt er tilstede. Pasienter i gruppe B og D vil ikke få lest manus. Deltakerne vil bli revurdert av mYPAS og bedt om å vurdere nivået av smerte og angst igjen når de går inn i prosedyrerommet, og deretter fortsetter behandlingen som vanlig. Teammedlemmene og anestesilege vil bli blindet for den tidligere behandlingen og oppføre seg naturlig, men avstå fra formalisert bruk av hypnose, invitasjoner til bilder, bruk av skript eller elektroniske midler for distraksjon. Induksjon av anestesi og prosedyren vil fortsette i henhold til laboratorierutine. Bruk av premedisinering vil være tillatt etter vurdering av anestesilege. Etter induksjon vil en vurdering av Pediatric Anesthesia Behaviour (PAB) bli oppnådd. Før ekstubering vil en av CDIU-sykepleierne lese pre-ekstuberingsmanuset for de fagene i gruppe B og C. Ekstubering og overføring til restitusjon vil følge vanlig rutine.
Når pasientene overføres til oppvarmingsrommet vil sykepleiere være uvitende om gruppeattribusjon. Ved oppvåkning fra narkose og opptil 6 timer postoperativt, vil deltakerne igjen bli bedt om å vurdere nivåene av smerte og angst med ulike intervaller.
Innen 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset, vil familier bli kalt til oppfølging av sine erfaringer i CDIU ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaet som regelmessig brukes av CDIU-sykepleierne. Samtidig vil foreldrene bli påminnet om å fylle ut Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ) som gjenspeiler barnets oppførsel den første uken etter prosedyren og sende det tilbake i den medfølgende frankerte adressekonvolutten. Hvis konvolutten ikke er sendt tilbake innen 10 dager, vil en av forskerteamets medlemmer ringe og fylle ut den med foreldrene over telefon.
Manuset før prosedyren er basert på et skript som tre store prospektive randomiserte studier fant å være effektive hos voksne for å redusere angst, smerte og komplikasjoner ved invasive bildeveiledede prosedyrer. Den er modifisert for bruk i pediatri. Det standardiserte manuset som inneholder avslappende og hypnoidalt språk med forslag til mestringsstrategier vil bli lest av CDIU RN-er som er opplært i Comfort Talk i opparbeidingsområdet før kateterisering. Pre-ekstubasjonsskriptet inneholder forslag til helbredelse, restitusjon, funksjon av kroppslige systemer og anerkjennelse av pasientens bidrag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for hjertekateterisering
- Prosedyre utført under generell anestesi
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Ingen tilsynelatende kognitive svikt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dissosiativ psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - Lese manus før prosedyren
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
|
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B - Leser pre-ekstuberingsskript
Pasienter vil bli lest et pre-ekstubasjonsmanus;
|
Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C - Lesing av 2 manus
Pasienter vil bli lest et komfortsamtaleskript før prosedyre i opparbeidingsområdet før prosedyre Pasienter vil bli lest et pre-ekstubasjonsmanus
|
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren
Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering
Pasientene vil bli lest et manus for komfortsamtale før prosedyren i opparbeidingsområdet før prosedyren. Pasientene vil bli lest et trøsttalermanus før ekstubering |
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe D
Pasienter vil ikke bli lest noe manus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst før anestesi
Tidsramme: 3-15 minutter før anestesiinduksjon
|
Angst måles med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart etter inntreden på operasjonsrommet og introduksjon av anestesimasken til barnet.
mYPAS består av 22 elementer i fem kategorier (aktivitet, emosjonell ekspressivitet, opphisselse, vokalisering og bruk av foreldre) og en maksimal poengsum på 100.
|
3-15 minutter før anestesiinduksjon
|
|
Postoperativ atferd
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Målt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
1 uke postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
CDIU Post Cardiac Catherization oppfølgingsundersøkelse på telefon som tar for seg tilstedeværelse eller fravær av ubehag, blåmerker på katetstedet, feber, tilbakevending til normale kroppsfunksjoner og aktivitet, tilfredshet med behandling fra og kommunikasjon med personalet.
|
24-48 timer etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
|
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
|
Varighet av hjertekateteriseringsprosedyren (1-4 timer avhengig av tilfellets kompleksitet)
|
|
Tid for restitusjonsrom
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
Mål per oppvarmingsromlogg
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Legemiddelbruk under prosedyren
Tidsramme: 1-4 timer
|
Mengde anestesimedisiner gitt i legemiddelenheter
|
1-4 timer
|
|
Legemiddelbruk under restitusjon
Tidsramme: innen 24 timer
|
Mengde beroligende midler og narkotika i legemiddelenheter
|
innen 24 timer
|
|
Antiemetika
Tidsramme: innen 28 timer
|
Mengde antieemtika i legemiddelenheter
|
innen 28 timer
|
|
Anestesi-induksjonsatferd
Tidsramme: innen 1 time etter induksjon av anestesi
|
Målt ved Pediatric Anesthesia Behavior Score (PAB)
|
innen 1 time etter induksjon av anestesi
|
|
Kvalme
Tidsramme: innen 28 timer etter prosedyrestart
|
målt etter frekvens og alvorlighetsgrad
|
innen 28 timer etter prosedyrestart
|
|
Reblødninger
Tidsramme: innen 1 uke etter prosedyren
|
teller og seriøst
|
innen 1 uke etter prosedyren
|
|
noen smerte
Tidsramme: innen 28 timer etter ankomst
|
0-10 egenrapporteringsskala
|
innen 28 timer etter ankomst
|
|
Selvrapportert angst
Tidsramme: innen 28 timer etter ankomst
|
0-10 egenrapporteringsskala
|
innen 28 timer etter ankomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000046792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .