- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347748
Comfort Talk til pædiatrisk hjertekateterisering
Indvirkningen af komfortsnak på angstniveauer og proceduremæssige erfaringer i en pædiatrisk population, der gennemgår hjertekateterisering: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Angst før anæstesi hos børn er en stærk prædiktor for postoperative adfærdsudfordringer og -resultater. Derudover kan intraoperativ stress fremkalde posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, der består af rapport, afslapning og reframing af potentielt stressende oplevelser, anvendt præoperativt i manuskriptform, har haft stor succes med at lindre angst og positivt påvirke proceduremæssige resultater hos voksne patienter, der gennemgår interventionelle procedurer. Der findes ingen publiceret litteratur, der vurderer dens indvirkning på pædiatrisk hjertekateterisering. Formål: At undersøge virkningen af komfortsnak på niveauet af præ-induktionsangst, procedure- og bedringsoplevelse samt kortvarig post-procedureel adfærd og tilfredshed efter udskrivelse hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedurer. Design: Prospektivt randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Deltagere: 160 børn i alderen 7-18 år, der gennemgår en hjertekateteriseringsprocedure under generel anæstesi. Intervention: Gruppe A vil blive læst et manuskript til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren; Gruppe B vil blive læst et præ-ekstubationsscript (før åndedrætsslangen fjernes) ; Gruppe C vil blive læst en præ-procedure plus et præ-ekstubationsscript; Gruppe D vil ikke blive læst noget script. Alle grupper vil blive behandlet i overensstemmelse med de standardbehandlingsmetoder, der normalt gives til anæstesi, kateterisation og restitution. Resultater: Vi vil sammenligne effekten af manuskriptstrategien på præoperativ angst. Procedure- og restitutionsmålinger vil omfatte stuetid i kateteriseringssuiten, tid til udskrivning fra opvågningsrummet; stofbrug, opkastning, genblødninger og kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativ adfærd vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Postoperativ angst og smerte vil være sekundære resultatmål ved brug af forespørgsler på 0-10 verbale selvrapporteringsskalaer Hypoteserne er:
- Patienter, der får læst et præoperativt Comfort Talk-script, vil opleve mindre angst før anæstesi-induktion.
- Reduktionen af angst før induktion er forbundet med bedre øjeblikkelige og kortsigtede helbredelsesresultater.
- Patienter, der læser et præ-ekstubationsscript, vil komme sig bedre end kontroller.
- Kombinationen af et pre-procedure script og et pre-extubation script vil have den største positive effekt på fysisk og følelsesmæssigt velvære i den umiddelbare restitutionsperiode og ved kortvarig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt planlagte børn til hjertekateterisering på Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) vil potentielle deltagere blive identificeret ved deres klinikbesøg før kateterisering, forklarede undersøgelsen, og informeret samtykke opnået. På dagen for deres procedure vil deltagerne blive randomiseret til en af 4 grupper. I oparbejdningsområdet før kateterisering opnås en modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus selvvurderinger af angst og smerte på verbale 0-10 skalaer. I interventionsgruppe A og C vil der blive læst et script til Comfort Talk før proceduren, mens forælderen eller værgen er til stede. Patienter i gruppe B og D vil ikke få læst et manuskript. Deltagerne vil blive revurderet af mYPAS og bedt om at vurdere deres smerte- og angstniveau igen, når de går ind i procedurerummet, og derefter fortsætter behandlingen som normalt. Teammedlemmerne og anæstesilægen vil blive blindet over for den forudgående behandling og opfører sig naturligt, men afholder sig fra formaliseret brug af hypnose, invitation til billeder, brug af scripts eller elektroniske distraktionsmidler. Induktion af anæstesi og proceduren vil fortsætte i henhold til laboratoriets rutine. Brug af præmedicinering vil være tilladt efter anæstesilægens vurdering. Efter induktion opnås en vurdering af pædiatrisk anæstesiadfærd (PAB). Forud for ekstubering vil en af CDIU-sygeplejerskerne læse præ-ekstubationsscriptet for de forsøgspersoner i gruppe B og C. Ekstubering og overførsel til recovery vil følge sædvanlig rutine.
Når patienterne overføres til opvågningsstuen, vil sygeplejersker være uvidende om gruppetilskrivning. Ved opvågning fra anæstesi og op til 6 timer postoperativt vil deltagerne igen blive bedt om at vurdere deres niveauer af smerte og angst med forskellige intervaller.
Inden for 24-48 timer efter udskrivelsen fra hospitalet vil familier blive kaldt til opfølgning på deres oplevelse i CDIU ved hjælp af det opfølgende spørgeskema, som regelmæssigt bruges af CDIU-sygeplejerskerne. Samtidig vil forældrene blive mindet om at udfylde Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), der afspejler barnets adfærd i den første uge efter proceduren og sende det tilbage i den medfølgende frimærkede adresserede kuvert. Hvis konvolutten ikke er blevet sendt tilbage inden for 10 dage, vil en af forskergruppens medlemmer ringe og udfylde den med forældrene over telefonen.
Pre-procedure scriptet er baseret på et script, som tre store prospektive randomiserede forsøg fandt at være effektive hos voksne til at reducere angst, smerte og komplikationer ved invasive billedstyrede procedurer. Det er blevet modificeret til brug i pædiatrien. Det standardiserede script, der indeholder afslappende og hypnoid sprog med forslag til mestringsstrategier, vil blive læst af CDIU RN'er, der er uddannet i Comfort Talk i oparbejdningsområdet før kateterisering. Pre-ekstubationsscriptet indeholder forslag til healing, restitution, funktion af kropslige systemer og anerkendelse af patientens bidrag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til hjertekateterisation
- Proceduren udføres under generel anæstesi
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Ingen tilsyneladende kognitive svækkelser
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dissociativ psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - Læsning af pre-procedure script
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
|
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Læsning af præ-ekstubationsscript
Patienterne vil blive læst et præ-ekstubationsmanuskript;
|
Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe C - Læsning af 2 scripts
Patienterne vil blive læst et script til trøstesamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren Patienterne vil blive læst et præ-ekstubationsscript
|
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren. Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering |
|
NO_INTERVENTION: Gruppe D
Patienterne vil ikke blive læst noget manuskript
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst før anæstesi
Tidsramme: 3-15 minutter før anæstesiinduktion
|
Angst måles ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart efter indtræden på operationsstuen og introduktion af anæstesimasken til barnet.
mYPAS består af 22 elementer i fem kategorier (aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre) og en maksimal score på 100.
|
3-15 minutter før anæstesiinduktion
|
|
Postoperativ adfærd
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Målt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
1 uge postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 24-48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
|
CDIU Post Cardiac Catherization opfølgende telefonundersøgelse om tilstedeværelse eller fravær af ubehag, blå mærker på katestedet, feber, tilbagevenden til normale kropsfunktioner og aktivitet, tilfredshed med behandling fra og kommunikation med personalet.
|
24-48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Varigheden af hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
|
Varigheden af hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
|
Varigheden af hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
|
|
Tid til restitutionsrum
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
|
Mål pr. opvågningsrumslog
|
inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Stofbrug under proceduren
Tidsramme: 1-4 timer
|
Mængde af anæstesimidler givet i lægemiddelenheder
|
1-4 timer
|
|
Stofbrug under genopretning
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Mængde af beroligende midler og narkotika i lægemiddelenheder
|
inden for 24 timer
|
|
Antiemetika
Tidsramme: inden for 28 timer
|
Mængden af antiemetika i lægemiddelenheder
|
inden for 28 timer
|
|
Anæstesi-induktionsadfærd
Tidsramme: inden for 1 time efter anæstesiinduktion
|
Målt ved pædiatrisk anæstesiadfærdsscore (PAB)
|
inden for 1 time efter anæstesiinduktion
|
|
Kvalme
Tidsramme: inden for 28 timer efter procedurens start
|
målt efter hyppighed og sværhedsgrad
|
inden for 28 timer efter procedurens start
|
|
Genblødninger
Tidsramme: inden for 1 uge efter proceduren
|
tæller og seriøst
|
inden for 1 uge efter proceduren
|
|
enhver smerte
Tidsramme: inden for 28 timer efter ankomst
|
0-10 selvrapporterende skala
|
inden for 28 timer efter ankomst
|
|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: inden for 28 timer efter ankomst
|
0-10 selvrapporterende skala
|
inden for 28 timer efter ankomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Berbaum KS, Faintuch S, Hatsiopoulou O, Halsey N, Li X, Berbaum ML, Laser E, Baum J. Adjunctive self-hypnotic relaxation for outpatient medical procedures: a prospective randomized trial with women undergoing large core breast biopsy. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):155-64. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.035. Epub 2006 Sep 7.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Bringuier S, Dadure C, Raux O, Dubois A, Picot MC, Capdevila X. The perioperative validity of the visual analog anxiety scale in children: a discriminant and useful instrument in routine clinical practice to optimize postoperative pain management. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):737-44. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af00e4.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Varughese AM, Nick TG, Gunter J, Wang Y, Kurth CD. Factors predictive of poor behavioral compliance during inhaled induction in children. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):413-21. doi: 10.1213/ane.0b013e31817e616b.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Child behaviour after anaesthesia: associated risk factors. Acta Paediatr. 2007 May;96(5):740-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00258.x.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Watson AT, Visram A. Children's preoperative anxiety and postoperative behaviour. Paediatr Anaesth. 2003 Mar;13(3):188-204. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00848.x. No abstract available.
- Lang EV, Berbaum KS, Pauker SG, Faintuch S, Salazar GM, Lutgendorf S, Laser E, Logan H, Spiegel D. Beneficial effects of hypnosis and adverse effects of empathic attention during percutaneous tumor treatment: when being nice does not suffice. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):897-905. doi: 10.1016/j.jvir.2008.01.027. Epub 2008 Mar 17.
- Butler LD, Symons BK, Henderson SL, Shortliffe LD, Spiegel D. Hypnosis reduces distress and duration of an invasive medical procedure for children. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):e77-85. doi: 10.1542/peds.2004-0818.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Montgomery GH, David D, Winkel G, Silverstein JH, Bovbjerg DH. The effectiveness of adjunctive hypnosis with surgical patients: a meta-analysis. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1639-45, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00052.
- Faymonville ME, Meurisse M, Fissette J. Hypnosedation: a valuable alternative to traditional anaesthetic techniques. Acta Chir Belg. 1999 Aug;99(4):141-6.
- Flory N, Lang E. Practical hypnotic interventions during invasive cancer diagnosis and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Aug;22(4):709-25, ix. doi: 10.1016/j.hoc.2008.04.008.
- Davidson AJ. Awareness, dreaming and unconscious memory formation during anaesthesia in children. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):415-29. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.001.
- Crandall M, Lammers C, Senders C, Savedra M, Braun JV. Initial validation of a numeric zero to ten scale to measure children's state anxiety. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1250-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284700.59088.8b.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Karling M, Stenlund H, Hagglof B. Behavioural changes after anaesthesia: validity and liability of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire in a Swedish paediatric population. Acta Paediatr. 2006 Mar;95(3):340-6. doi: 10.1080/08035250500434751.
- Beringer RM, Greenwood R, Kilpatrick N. Development and validation of the Pediatric Anesthesia Behavior score--an objective measure of behavior during induction of anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):196-200. doi: 10.1111/pan.12259. Epub 2013 Sep 19.
- Viegas J, Holtby H, Runeckles K, Lang EV. The Impact of Scripted Self-Hypnotic Relaxation on the Periprocedural Experience and Anesthesiologist Sedation Use in the Pediatric Cardiac Catheterization Suite: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2022 Oct 27;15:3447-3458. doi: 10.2147/JPR.S373608. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000046792
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater