Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comfort Talk til pædiatrisk hjertekateterisering

16. juli 2019 opdateret af: Jacqueline Viegas, The Hospital for Sick Children

Indvirkningen af ​​komfortsnak på angstniveauer og proceduremæssige erfaringer i en pædiatrisk population, der gennemgår hjertekateterisering: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Angst før anæstesi hos børn er en stærk prædiktor for postoperative adfærdsudfordringer og -resultater. Derudover kan intraoperativ stress fremkalde posttraumatisk stresssymptomatologi. Comfort Talk, der består af rapport, afslapning og reframing af potentielt stressende oplevelser, anvendt præoperativt i manuskriptform, har haft stor succes med at lindre angst og positivt påvirke proceduremæssige resultater hos voksne patienter, der gennemgår interventionelle procedurer. Der findes ingen publiceret litteratur, der vurderer dens indvirkning på pædiatrisk hjertekateterisering. Formål: At undersøge virkningen af ​​komfortsnak på niveauet af præ-induktionsangst, procedure- og bedringsoplevelse samt kortvarig post-procedureel adfærd og tilfredshed efter udskrivelse hos pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedurer. Design: Prospektivt randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg. Deltagere: 160 børn i alderen 7-18 år, der gennemgår en hjertekateteriseringsprocedure under generel anæstesi. Intervention: Gruppe A vil blive læst et manuskript til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren; Gruppe B vil blive læst et præ-ekstubationsscript (før åndedrætsslangen fjernes) ; Gruppe C vil blive læst en præ-procedure plus et præ-ekstubationsscript; Gruppe D vil ikke blive læst noget script. Alle grupper vil blive behandlet i overensstemmelse med de standardbehandlingsmetoder, der normalt gives til anæstesi, kateterisation og restitution. Resultater: Vi vil sammenligne effekten af ​​manuskriptstrategien på præoperativ angst. Procedure- og restitutionsmålinger vil omfatte stuetid i kateteriseringssuiten, tid til udskrivning fra opvågningsrummet; stofbrug, opkastning, genblødninger og kardiorespiratorisk stabilitet. Postoperativ adfærd vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema. Postoperativ angst og smerte vil være sekundære resultatmål ved brug af forespørgsler på 0-10 verbale selvrapporteringsskalaer Hypoteserne er:

  1. Patienter, der får læst et præoperativt Comfort Talk-script, vil opleve mindre angst før anæstesi-induktion.
  2. Reduktionen af ​​angst før induktion er forbundet med bedre øjeblikkelige og kortsigtede helbredelsesresultater.
  3. Patienter, der læser et præ-ekstubationsscript, vil komme sig bedre end kontroller.
  4. Kombinationen af ​​et pre-procedure script og et pre-extubation script vil have den største positive effekt på fysisk og følelsesmæssigt velvære i den umiddelbare restitutionsperiode og ved kortvarig opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt planlagte børn til hjertekateterisering på Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) vil potentielle deltagere blive identificeret ved deres klinikbesøg før kateterisering, forklarede undersøgelsen, og informeret samtykke opnået. På dagen for deres procedure vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​4 grupper. I oparbejdningsområdet før kateterisering opnås en modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) plus selvvurderinger af angst og smerte på verbale 0-10 skalaer. I interventionsgruppe A og C vil der blive læst et script til Comfort Talk før proceduren, mens forælderen eller værgen er til stede. Patienter i gruppe B og D vil ikke få læst et manuskript. Deltagerne vil blive revurderet af mYPAS og bedt om at vurdere deres smerte- og angstniveau igen, når de går ind i procedurerummet, og derefter fortsætter behandlingen som normalt. Teammedlemmerne og anæstesilægen vil blive blindet over for den forudgående behandling og opfører sig naturligt, men afholder sig fra formaliseret brug af hypnose, invitation til billeder, brug af scripts eller elektroniske distraktionsmidler. Induktion af anæstesi og proceduren vil fortsætte i henhold til laboratoriets rutine. Brug af præmedicinering vil være tilladt efter anæstesilægens vurdering. Efter induktion opnås en vurdering af pædiatrisk anæstesiadfærd (PAB). Forud for ekstubering vil en af ​​CDIU-sygeplejerskerne læse præ-ekstubationsscriptet for de forsøgspersoner i gruppe B og C. Ekstubering og overførsel til recovery vil følge sædvanlig rutine.

Når patienterne overføres til opvågningsstuen, vil sygeplejersker være uvidende om gruppetilskrivning. Ved opvågning fra anæstesi og op til 6 timer postoperativt vil deltagerne igen blive bedt om at vurdere deres niveauer af smerte og angst med forskellige intervaller.

Inden for 24-48 timer efter udskrivelsen fra hospitalet vil familier blive kaldt til opfølgning på deres oplevelse i CDIU ved hjælp af det opfølgende spørgeskema, som regelmæssigt bruges af CDIU-sygeplejerskerne. Samtidig vil forældrene blive mindet om at udfylde Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ), der afspejler barnets adfærd i den første uge efter proceduren og sende det tilbage i den medfølgende frimærkede adresserede kuvert. Hvis konvolutten ikke er blevet sendt tilbage inden for 10 dage, vil en af ​​forskergruppens medlemmer ringe og udfylde den med forældrene over telefonen.

Pre-procedure scriptet er baseret på et script, som tre store prospektive randomiserede forsøg fandt at være effektive hos voksne til at reducere angst, smerte og komplikationer ved invasive billedstyrede procedurer. Det er blevet modificeret til brug i pædiatrien. Det standardiserede script, der indeholder afslappende og hypnoid sprog med forslag til mestringsstrategier, vil blive læst af CDIU RN'er, der er uddannet i Comfort Talk i oparbejdningsområdet før kateterisering. Pre-ekstubationsscriptet indeholder forslag til healing, restitution, funktion af kropslige systemer og anerkendelse af patientens bidrag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til hjertekateterisation
  • Proceduren udføres under generel anæstesi
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Ingen tilsyneladende kognitive svækkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dissociativ psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - Læsning af pre-procedure script
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
EKSPERIMENTEL: Gruppe B - Læsning af præ-ekstubationsscript
Patienterne vil blive læst et præ-ekstubationsmanuskript;
Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering
EKSPERIMENTEL: Gruppe C - Læsning af 2 scripts
Patienterne vil blive læst et script til trøstesamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren Patienterne vil blive læst et præ-ekstubationsscript
Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren
Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering

Patienterne vil blive læst et script til en komfortsamtale før proceduren i oparbejdningsområdet før proceduren.

Patienterne vil blive læst et trøsttalermanuskript før ekstubering

NO_INTERVENTION: Gruppe D
Patienterne vil ikke blive læst noget manuskript

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst før anæstesi
Tidsramme: 3-15 minutter før anæstesiinduktion
Angst måles ved den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) umiddelbart efter indtræden på operationsstuen og introduktion af anæstesimasken til barnet. mYPAS består af 22 elementer i fem kategorier (aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af forældre) og en maksimal score på 100.
3-15 minutter før anæstesiinduktion
Postoperativ adfærd
Tidsramme: 1 uge postoperativt
Målt med Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
1 uge postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 24-48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
CDIU Post Cardiac Catherization opfølgende telefonundersøgelse om tilstedeværelse eller fravær af ubehag, blå mærker på katestedet, feber, tilbagevenden til normale kropsfunktioner og aktivitet, tilfredshed med behandling fra og kommunikation med personalet.
24-48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Procedure Tid
Tidsramme: Varigheden af ​​hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
Varigheden af ​​hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
Varigheden af ​​hjertekateteriseringsproceduren (1-4 timer afhængig af sagens kompleksitet)
Tid til restitutionsrum
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
Mål pr. opvågningsrumslog
inden for 24 timer efter proceduren
Stofbrug under proceduren
Tidsramme: 1-4 timer
Mængde af anæstesimidler givet i lægemiddelenheder
1-4 timer
Stofbrug under genopretning
Tidsramme: inden for 24 timer
Mængde af beroligende midler og narkotika i lægemiddelenheder
inden for 24 timer
Antiemetika
Tidsramme: inden for 28 timer
Mængden af ​​antiemetika i lægemiddelenheder
inden for 28 timer
Anæstesi-induktionsadfærd
Tidsramme: inden for 1 time efter anæstesiinduktion
Målt ved pædiatrisk anæstesiadfærdsscore (PAB)
inden for 1 time efter anæstesiinduktion
Kvalme
Tidsramme: inden for 28 timer efter procedurens start
målt efter hyppighed og sværhedsgrad
inden for 28 timer efter procedurens start
Genblødninger
Tidsramme: inden for 1 uge efter proceduren
tæller og seriøst
inden for 1 uge efter proceduren
enhver smerte
Tidsramme: inden for 28 timer efter ankomst
0-10 selvrapporterende skala
inden for 28 timer efter ankomst
Selvrapporteret angst
Tidsramme: inden for 28 timer efter ankomst
0-10 selvrapporterende skala
inden for 28 timer efter ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquie Viegas, RN, Hospital for Sick Childen, Toronto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (SKØN)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner