小児心臓カテーテル検査のコンフォートトーク
心臓カテーテル検査を受けている小児集団における不安レベルと処置経験に対するコンフォートトークの影響:前向きランダム化比較試験
背景: 子供の麻酔前の不安は、術後の行動の課題と転帰の強力な予測因子です。 さらに、手術中のストレスは、心的外傷後ストレス症状を引き起こす可能性があります。 親密な関係、リラクゼーション、潜在的にストレスの多い経験の再構成からなるコンフォート トークは、手術前に台本形式で適用され、不安を軽減し、インターベンション処置を受けている成人患者の処置結果にプラスの影響を与えることに非常に成功しています。 小児心臓カテーテル検査におけるその影響を評価した公開された文献は存在しません。 目的: 心臓カテーテル検査を受ける小児患者の導入前の不安、処置および回復の経験、処置後の短期的な行動および退院後の満足度に対するコンフォートトークの影響を調査すること。 デザイン: 前向きランダム化二重盲検対照試験。 参加者: 全身麻酔下で心臓カテーテル検査を受けている 7 ~ 18 歳の 160 人の子供。 介入: グループ A は、処置前のワークアップ エリアで処置前のコンフォート トーク スクリプトを読み上げられます。グループ B は、抜管前 (呼吸チューブが取り外される前) のスクリプトを読み取ります。グループ C には、術前処置と抜管前スクリプトが読まれます。グループ D は、どのスクリプトも読み取られません。 すべてのグループは、通常、麻酔、カテーテル挿入、および回復のために提供される標準的なケアアプローチに従って治療されます。 結果:術前の不安に対するスクリプト戦略の効果を比較します。 手続きと回復の測定には、カテーテル室での部屋の時間、回復室から退院するまでの時間が含まれます。薬物使用、嘔吐、再出血、および心肺の安定性。 術後の行動は、アンケートによって評価されます。 術後の不安と痛みは、0 ~ 10 の口頭による自己報告スケールでのクエリを使用した二次的な結果の尺度になります。仮説は次のとおりです。
- 術前に Comfort Talk スクリプトを読んでいる患者は、麻酔導入前の不安が軽減されます。
- 導入前の不安の軽減は、より良い即時および短期の回復結果と関連しています。
- 抜管前のスクリプトを読んでいる患者は、コントロールよりも回復します。
- 処置前のスクリプトと抜管前のスクリプトを組み合わせることで、即時の回復期間および短期間のフォローアップにおいて、身体的および感情的な幸福に最大のプラスの効果がもたらされます。
調査の概要
詳細な説明
Labatt Family Health Center Cardiac Diagnostic and Interventional Unit (CDIU) で心臓カテーテル検査が予定されている子供のうち、潜在的な参加者は、カテーテル検査前のクリニック訪問で特定され、研究が説明され、インフォームドコンセントが得られます。 処置当日、参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 カテーテル挿入前のワークアップ エリアでは、修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) に加えて、言語による 0 ~ 10 スケールでの不安と痛みの自己評価が取得されます。 介入グループ A および C では、親または保護者が同席している間に、処置前の Comfort Talk スクリプトが読み上げられます。 グループ B および D の患者はスクリプトを読み上げられません。 参加者は mYPAS によって再評価され、処置室に入る際に痛みと不安のレベルを再度評価するよう求められ、その後は通常どおりケアが続けられます。 チームメンバーと麻酔科医は、以前の治療については知らされておらず、自然に行動しますが、形式化された催眠術の使用、画像への招待、スクリプトの使用、または気晴らしのための電子的手段は控えます。 麻酔の導入と手順は、実験室のルーチンに従って続行されます。 前投薬の使用は、麻酔科医の判断により許可されます。 導入後、小児麻酔行動スコア (PAB) 評価が取得されます。 抜管の前に、CDIU 看護師の 1 人が、グループ B および C の被験者の抜管前スクリプトを読み上げます。抜管と回復への移動は、通常のルーチンに従います。
患者が回復室に移されると、看護師はグループの属性を認識しません。 麻酔から覚め、手術後最大 6 時間まで、参加者はさまざまな間隔で痛みと不安のレベルを評価するように再度求められます。
退院後 24 ~ 48 時間以内に、家族は CDIU の看護師が定期的に使用するフォローアップ質問票を使用して、CDIU での経験をフォローアップするよう求められます。 同時に、処置後最初の 1 週間の子供の行動を反映した入院後行動アンケート (PHBQ) に記入し、切手を貼った宛名付き封筒に入れて返送するように両親に通知します。 封筒が 10 日以内に返送されない場合は、研究チームのメンバーの 1 人が電話で保護者に電話で記入します。
手術前のスクリプトは、3 つの大規模な前向き無作為化試験で成人の不安、痛み、および侵襲的な画像誘導手術の合併症を軽減するのに効果的であることが判明したスクリプトに基づいています。 小児科で使用するために変更されています。 対処戦略の提案を含むリラックスした催眠術の言語を含む標準化されたスクリプトは、カテーテル挿入前のワークアップエリアでコンフォートトークのトレーニングを受けた CDIU RN によって読まれます。 抜管前のスクリプトには、治癒、回復、身体システムの機能、および患者の貢献の承認に関する提案が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓カテーテル検査予定
- 全身麻酔下で行われる手順
- 英語を話し、理解する能力
- 明らかな認知障害なし
除外基準:
- 活動性解離性精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A - 事前手順スクリプトの読み取り
患者は、処置前のワークアップ エリアで、処置前のコンフォート トーク スクリプトを読み上げられます。
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患者は、処置前のワークアップ エリアで、処置前のコンフォート トーク スクリプトを読み上げられます。
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実験的:グループ B - 抜管前スクリプトの読み取り
患者は抜管前のスクリプトを読み上げられます。
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患者は抜管前にコンフォートトークスクリプトを読み上げられます
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実験的:グループ C - 2 つのスクリプトを読む
患者は、処置前のワークアップエリアで処置前のコンフォートトークスクリプトを読み上げられます 患者は、抜管前のスクリプトを読み上げられます
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患者は、処置前のワークアップ エリアで、処置前のコンフォート トーク スクリプトを読み上げられます。
患者は抜管前にコンフォートトークスクリプトを読み上げられます
患者は、処置前のワークアップ エリアで、処置前のコンフォート トーク スクリプトを読み上げられます。 患者は抜管前にコンフォートトークスクリプトを読み上げられます |
NO_INTERVENTION:グループD
患者はスクリプトを読み上げられません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔前の不安
時間枠:麻酔導入の 3 ~ 15 分前
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不安は、手術室に入って子供に麻酔マスクを導入するとすぐに、修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) によって測定されます。
mYPAS は、5 つのカテゴリ (活動、感情表現、覚醒状態、発声、両親の使用) の 22 項目で構成され、最大スコアは 100 です。
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麻酔導入の 3 ~ 15 分前
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術後の行動
時間枠:術後1週間
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入院後行動アンケート(PHBQ)で測定
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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丁寧な対応で満足
時間枠:退院後24~48時間
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不快感の有無、カテーテル部位のあざ、発熱、正常な身体機能と活動への復帰、スタッフからの治療とコミュニケーションへの満足度に対処するCDIUポスト心臓カテーテル検査のフォローアップ電話調査。
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退院後24~48時間
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手続き時間
時間枠:心臓カテーテル検査の所要時間 (症例の複雑さに応じて 1 ~ 4 時間)
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心臓カテーテル検査の所要時間 (症例の複雑さに応じて 1 ~ 4 時間)
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心臓カテーテル検査の所要時間 (症例の複雑さに応じて 1 ~ 4 時間)
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回復室の時間
時間枠:手続き後24時間以内
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回復室のログごとに測定
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手続き後24時間以内
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処置中の薬物使用
時間枠:1~4時間
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薬剤単位で投与される麻酔薬の量
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1~4時間
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回復中の薬物使用
時間枠:24時間以内
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薬剤単位の鎮静剤と麻薬の量
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24時間以内
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制吐薬
時間枠:28時間以内
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薬剤単位での制吐薬の量
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28時間以内
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麻酔導入行動
時間枠:麻酔導入から1時間以内
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小児麻酔行動スコア (PAB) によって測定
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麻酔導入から1時間以内
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吐き気
時間枠:手続き開始から28時間以内
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頻度と重大度で測定
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手続き開始から28時間以内
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再出血
時間枠:手続き後1週間以内
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数と重度
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手続き後1週間以内
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どんな痛みでも
時間枠:到着後28時間以内
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0 ~ 10 の自己申告スケール
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到着後28時間以内
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自己申告の不安
時間枠:到着後28時間以内
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0 ~ 10 の自己申告スケール
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到着後28時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacquie Viegas, RN、Hospital for Sick Childen, Toronto, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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