老年糖尿病患者的生活方式干预 (LISD)
治疗老年人糖尿病的生活方式干预策略
研究概览
详细说明
背景:假设:生活方式干预将在患有糖尿病的老年人群中非常成功,通过改善胰岛素作用/分泌介导的血糖代谢控制显着改善,伴随着身体功能、认知功能和生活质量的显着改善-生活(生活质量)。
理由:与难以改变终生习惯的普遍观念相反,PI 有大量初步数据显示老年人的生活方式改变成功。 通过动机性访谈增强的类似生活方式干预也可能在老年糖尿病患者中取得成功,并最终转化为社区和家庭环境。
目的:在患有糖尿病和合并症的老年人中,目的是:确定生活方式干预对血糖代谢控制的影响,确定生活方式引起的葡萄糖稳态变化的潜在机制,并确定生活方式干预对年龄相关健康的影响结果:身体机能、认知功能、QOL。
设计:患有糖尿病和合并症的老年人将被随机分配到以中心为基础的生活方式干预组,持续进入社区和家庭与健康生活方式控制组,持续 1 年。
与糖尿病预防和治疗的相关性:一项随机对照试验的数据将提供高水平的证据,以说服从业者将生活方式干预作为老年糖尿病患者的主要治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者将是患有 2 型糖尿病的年龄较大(65-85 岁)的成年人。 糖尿病将通过自我报告和验证确定(医疗记录、当前治疗、医疗保健提供者的确认、空腹血糖≥126 mg/dL、血糖≥200 mg/dL 或 2 小时血糖≥200 的高血糖症状至少两次 75 克葡萄糖负荷后 mg/dL,或 HbA1C ≥ 6.5%。 所有受试者的 BMI ≥ 27 kg/m2,体重稳定 (±2 kg),并且在过去 6 个月内接受稳定的药物治疗。
排除标准:
- 如果志愿者未能提供知情同意,患有任何无法控制的重大合并症,或任何可能限制寿命和/或影响干预安全性或干扰试验进行的情况,则志愿者将被排除在外。 示例包括:1) 不稳定的心肺疾病(例如 最近的 MI、不稳定型心绞痛、过去 3 个月内的中风)或不稳定的疾病(例如 IV 级充血性心力衰竭:2) 严重的骨科疾病(例如 等待关节置换)和/或神经肌肉(例如 多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症、活动性类风湿性关节炎),3) 显着认知障碍,定义为痴呆症的已知诊断或使用简易精神状态检查的痴呆症筛查试验阳性(即 MMSE 评分 <24),43 4) 过去 5 年内需要治疗的癌症,5) 过去 6 个月内有记录的肺栓塞病史,6) 心肌缺血运动负荷试验阳性,以及 7) HbA1c >11%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:健康生活集团
专注于饮食、锻炼和社会支持的小组糖尿病教育课程。
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糖尿病支持和教育
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实验性的:减肥加运动组
减肥和运动训练的行为疗法
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团体行为治疗课程旨在获得积极的体重控制技能和态度,并练习保持体重的技能。 将规定均衡饮食以提供每日能量需求 500-750 千卡/天的赤字。 持续约 90 分钟的锻炼课程 15 分钟的柔韧性运动热身,然后是约 30 分钟的有氧运动,短暂休息后,约 30 分钟的阻力训练,最后是约 15 分钟的平衡运动)进行了三项前六个月每周一次在我们的健身设施进行监督,接下来的六个月在社区健身中心和家中继续进行定期锻炼。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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胰岛素分泌的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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空腹血糖的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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脂肪细胞因子和激素的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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峰值有氧能力的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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心脏代谢风险状况的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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修改后的物理性能测试的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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综合认知 z 分数的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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生活质量的改变
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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医疗保健利用的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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修改后的迷你精神状态检查的变化
大体时间:基线和六个月
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基线和六个月
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肌肉力量和质量的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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步速变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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Stroop 颜色命名的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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单词列表流畅度的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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变化射线听觉语言学习测试
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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路径 A./B 的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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瘦体重的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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脂肪量和内脏脂肪的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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骨代谢的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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骨骼质量的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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综合认知评分的变化
大体时间:基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
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