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Intervento sullo stile di vita per i diabetici anziani (LISD)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Strategia di intervento sullo stile di vita per trattare il diabete negli anziani

Le persone anziane con diabete verranno assegnate al programma sullo stile di vita di 1 anno o a nessun programma sullo stile di vita mentre continuano il normale trattamento per il diabete. Il programma sullo stile di vita consisterà nell'insegnare come praticare una dieta sana e un regolare esercizio fisico presso la nostra struttura e proseguirà nella comunità ea casa. Si spera che i risultati forniscano una prova convincente dell'utilità del cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Ipotesi: l'intervento sullo stile di vita avrà molto successo nella popolazione di anziani con diabete, con conseguente miglioramento significativo del controllo metabolico glicemico mediato da una migliore azione/secrezione di insulina, accompagnato da miglioramenti significativi nella funzione fisica, nella funzione cognitiva e nella qualità del -vita (QOL).

Razionale: contrastando l'idea prevalente secondo cui è difficile cambiare le abitudini per tutta la vita, il PI dispone di ampi dati preliminari che mostrano il successo del cambiamento dello stile di vita negli anziani. Un simile intervento sullo stile di vita, potenziato da interviste motivazionali, potrebbe avere successo anche negli anziani con diabete, con un'eventuale traduzione in ambito comunitario e domestico.

Obiettivi: Negli anziani con diabete e comorbidità, gli obiettivi sono: determinare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita sul controllo metabolico glicemico, determinare i meccanismi alla base dei cambiamenti indotti dallo stile di vita nell'omeostasi del glucosio e determinare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita sulla salute rilevante per l'età risultati: funzione fisica, funzione cognitiva, QOL.

Design: Gli anziani con diabete e comorbidità saranno randomizzati a un intervento sullo stile di vita basato sul centro continuato nella comunità e controllo a casa rispetto a uno stile di vita sano per 1 anno.

Rilevanza per la prevenzione e il trattamento del diabete: i dati di uno studio controllato randomizzato forniranno prove di alto livello per convincere i professionisti a implementare l'intervento sullo stile di vita come terapia primaria per il diabete nei pazienti più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno adulti più anziani (età 65-85 anni) con diabete di tipo 2. Il diabete sarà determinato mediante autovalutazione con verifica (cartelle mediche, trattamento in corso, conferma da parte del medico, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, sintomi di iperglicemia con glucosio plasmatico ≥200 mg/dL o glucosio plasmatico a 2 ore ≥200 mg/dL dopo un carico di glucosio di 75 g in almeno due occasioni o HbA1C ≥ 6,5%. Tutti i soggetti avranno un BMI ≥ 27 kg/m2 e avranno un peso stabile (±2 kg) e assumeranno farmaci stabili durante gli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I volontari saranno esclusi se non forniscono il consenso informato, presentano malattie concomitanti importanti non controllate o qualsiasi condizione che possa limitare la durata della vita e/o influire sulla sicurezza degli interventi o interferire con lo svolgimento della sperimentazione. Gli esempi includono: 1) malattia cardiopolmonare instabile (ad es. IM recente, angina instabile, ictus negli ultimi 3 mesi) o malattia instabile (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV: 2) ortopedico grave (es. in attesa di sostituzione articolare) e/o neuromuscolare (es. sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, artrite reumatoide attiva), 3) deterioramento cognitivo significativo, definito come diagnosi nota di demenza o test di screening positivo per la demenza utilizzando il Mini-Mental State exam (es. punteggio MMSE <24),43 4) tumore che ha richiesto trattamento negli ultimi 5 anni, 5) anamnesi documentata di embolia polmonare negli ultimi 6 mesi, 6) test da sforzo positivo per ischemia cardiaca e 7) HbA1c >11%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di stile di vita sano
Sessioni educative di gruppo sul diabete incentrate su dieta, esercizio fisico e supporto sociale.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Supporto ed educazione al diabete
Sperimentale: Perdita di peso più gruppo di esercizi
Terapia comportamentale per la perdita di peso e allenamento fisico
Comportamentale: Perdita di peso ed esercizio fisico

Sessioni di terapia comportamentale di gruppo progettate per acquisire capacità e atteggiamenti positivi per il controllo del peso e praticare abilità di mantenimento del peso. Verrà prescritta una dieta equilibrata per fornire un deficit di 500-750 kcal/giorno dal fabbisogno energetico giornaliero.

Sessioni di allenamento della durata di ~90 min 15 min di riscaldamento dell'esercizio di flessibilità, seguiti da ~30 min di esercizio aerobico e, dopo un breve periodo di riposo, ~30 min di allenamento di resistenza e infine ~15 min di esercizi di equilibrio) hanno condotto tre supervisionato volte alla settimana presso la nostra palestra per i primi sei mesi e gli esercizi regolari sono continuati presso i centri di fitness della comunità ea casa per i sei mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Alterazione delle adipocitochine e degli ormoni
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione della potenza aerobica di picco
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione del profilo di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Modifica nel test delle prestazioni fisiche modificato
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione del punteggio z cognitivo composito
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Modifica del mini-esame di stato mentale modificato
Lasso di tempo: basale e sei mesi
basale e sei mesi
Cambiamento della forza e della qualità muscolare
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambiamento nella denominazione dei colori Stroop
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambiamento nella fluidità dell'elenco di parole
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambiamento nel test di apprendimento verbale uditivo del raggio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Cambio Sentiero A./B
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione della massa grassa e del grasso viscerale
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Alterazione del metabolismo osseo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Alterazione della qualità ossea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Variazione del punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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