Intervenção no estilo de vida para diabéticos idosos (LISD)
Estratégia de intervenção no estilo de vida para tratar o diabetes em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Hipótese: A intervenção no estilo de vida será altamente bem-sucedida na população de idosos com diabetes, com melhora significativa resultante no controle metabólico glicêmico mediado por ação/secreção de insulina melhorada, acompanhada por melhorias significativas na função física, função cognitiva e qualidade de vida -vida (QV).
Justificativa: Contrariando a noção predominante de que é difícil mudar hábitos ao longo da vida, o PI tem amplos dados preliminares que mostram uma mudança de estilo de vida bem-sucedida em adultos mais velhos. Uma intervenção de estilo de vida semelhante aumentada por entrevista motivacional também pode ser bem-sucedida em adultos mais velhos com diabetes, com eventual tradução para a comunidade e ambientes domésticos.
Objetivos: Em idosos com diabetes e comorbidades, os objetivos são: determinar o efeito da intervenção no estilo de vida no controle metabólico glicêmico, determinar os mecanismos subjacentes às mudanças induzidas pelo estilo de vida na homeostase da glicose e determinar o efeito da intervenção no estilo de vida na saúde relevante para a idade resultados: função física, função cognitiva, qualidade de vida.
Projeto: Os adultos mais velhos com diabetes e comorbidades serão randomizados para intervenção de estilo de vida baseada em centro continuada na comunidade e controle de estilo de vida saudável versus casa por 1 ano.
Relevância para a prevenção e tratamento do diabetes: os dados de um estudo controlado randomizado fornecerão evidências de alto nível para convencer os profissionais a implementar a intervenção no estilo de vida como terapia primária para diabetes em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão adultos mais velhos (65-85 anos) com diabetes tipo 2. O diabetes será determinado por auto-relato com verificação (registros médicos, tratamento atual, confirmação do médico, glicemia de jejum ≥126 mg/dL, sintomas de hiperglicemia com glicose plasmática ≥200 mg/dL ou glicose plasmática de 2 horas ≥200 mg/dL após carga de glicose de 75 g em pelo menos duas ocasiões, ou HbA1C ≥ 6,5%. Todos os indivíduos terão um IMC de ≥ 27 kg/m2 e terão peso estável (±2 kg) e medicamentos estáveis durante os últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos se não fornecerem o consentimento informado, tiverem qualquer doença comórbida importante que não esteja controlada ou qualquer condição que possa limitar o tempo de vida e/ou afetar a segurança das intervenções ou interferir na condução do estudo. Os exemplos incluem: 1) doença cardiopulmonar instável (p. IAM recente, angina instável, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses) ou doença instável (p. Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV: 2) ortopédica grave (p. aguardando substituição da articulação) e/ou neuromuscular (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, artrite reumatóide ativa), 3) comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou teste de triagem positivo para demência usando o exame do Mini-Estado Mental (i.e. MMSE <24),43 4) câncer requerendo tratamento nos últimos 5 anos, 5) história documentada de embolia pulmonar nos últimos 6 meses, 6) teste ergométrico positivo para isquemia cardíaca e 7) HbA1c >11%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estilo de vida saudável
Sessões de educação em diabetes em grupo com foco em dieta, exercícios e apoio social.
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Apoio e educação em diabetes
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Experimental: Perda de peso mais grupo de exercícios
Terapia comportamental para perda de peso e treinamento físico
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Sessões de terapia comportamental em grupo projetadas para adquirir habilidades e atitudes positivas de controle de peso e praticar habilidades de manutenção de peso. Uma dieta balanceada será prescrita para fornecer um déficit de 500-750 kcal/dia da necessidade diária de energia. Sessões de exercícios de aproximadamente 90 minutos de duração, 15 minutos de aquecimento de exercícios de flexibilidade, seguidos de aproximadamente 30 minutos de exercícios aeróbicos e, após um breve período de descanso, aproximadamente 30 minutos de treinamento de resistência e, finalmente, aproximadamente 15 minutos de exercícios de equilíbrio) conduzidos três vezes por semana, supervisionado em nossa instalação de exercícios nos primeiros seis meses, e os exercícios regulares continuaram em centros comunitários de condicionamento físico e em casa pelos seis meses seguintes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração na secreção de insulina
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração de adipocitocinas e hormônios
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança no pico de potência aeróbica
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança no perfil de risco cardiometabólico
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração no teste de desempenho físico modificado
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança no escore z cognitivo composto
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração no miniexame do estado mental modificado
Prazo: linha de base e seis meses
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linha de base e seis meses
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Mudança na força e qualidade muscular
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na nomenclatura das cores Stroop
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na fluência da lista de palavras
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração no teste de aprendizado verbal auditivo de raios
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na Trilha A./B
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na massa gorda e na gordura visceral
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Alteração no metabolismo ósseo
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na qualidade óssea
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Mudança na pontuação cognitiva composta
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-34800
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