Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for ældre diabetikere (LISD)

13. januar 2021 opdateret af: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Livsstilsinterventionsstrategi til behandling af diabetes hos ældre voksne

Ældre mennesker med diabetes vil blive tildelt det 1-årige livsstilsprogram eller intet livsstilsprogram, mens de fortsætter med sædvanlig behandling for diabetes. Livsstilsprogrammet vil bestå af undervisning i, hvordan man praktiserer sund kost og regelmæssig motion på vores facilitet og fortsætter ind i samfundet og hjemmet. Det er håbet, at resultaterne vil give et overbevisende bevis på nytten af ​​livsstilsændringer hos ældre patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hypotese: Livsstilsintervention vil være yderst vellykket i befolkningen af ​​ældre voksne med diabetes, med resulterende signifikant forbedring i glykæmisk metabolisk kontrol medieret af forbedret insulinvirkning/sekretion, ledsaget af betydelige forbedringer i fysisk funktion, kognitiv funktion og kvalitet af insulin. -liv (QOL).

Begrundelse: I modsætning til den fremherskende forestilling om, at det er svært at ændre livslange vaner, har PI rigelige foreløbige data, der viser en vellykket livsstilsændring hos ældre voksne. En lignende livsstilsintervention forstærket af motiverende interviews kan også være vellykket hos ældre voksne med diabetes med en eventuel oversættelse til samfunds- og hjemmemiljøer.

Mål: Hos ældre voksne med diabetes og komorbiditeter er målene at: bestemme effekten af ​​livsstilsintervention på glykæmisk metabolisk kontrol, bestemme mekanismerne bag livsstils-inducerede ændringer i glukosehomeostase og bestemme effekten af ​​livsstilsintervention på aldersrelevant sundhed resultater: fysisk funktion, kognitiv funktion, QOL.

Design: Ældre voksne med diabetes og komorbiditeter vil blive randomiseret til centerbaseret livsstilsintervention, fortsat i samfundet og hjemmet vs. sund livsstilskontrol i 1 år.

Relevans for diabetesforebyggelse og behandling: Data fra et randomiseret-kontrolleret forsøg vil give evidens på højt niveau for at overbevise praktiserende læger om at implementere livsstilsintervention som den primære behandling for diabetes hos ældre patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være ældre (alder 65-85 år) voksne med type 2-diabetes. Diabetes vil blive bestemt ved selvrapportering med verifikation (lægejournaler, nuværende behandling, bekræftelse fra sundhedsplejersken, fastende glukose ≥126 mg/dL, symptomer på hyperglykæmi med plasmaglucose ≥200 mg/dL eller 2-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL efter en glukosebelastning på 75 g ved mindst to lejligheder eller HbA1C på ≥ 6,5 %. Alle forsøgspersoner vil have et BMI på ≥ 27 kg/m2 og have stabil vægt (±2 kg) og på stabil medicin i løbet af de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket, hvis de undlader at give informeret samtykke, har nogen alvorlig komorbid sygdom, der er ukontrolleret, eller en hvilken som helst tilstand, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller påvirke sikkerheden ved indgrebene, eller forstyrre gennemførelsen af ​​forsøget. Eksempler inkluderer: 1) ustabil hjerte-lungesygdom (f.eks. nylig MI, ustabil angina, slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder) eller ustabil sygdom (f.eks. Klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens: 2) svær ortopædisk (f.eks. afventer ledudskiftning) og/eller neuromuskulær (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, aktiv reumatoid arthritis), 3) signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller positiv screeningtest for demens ved hjælp af Mini-Mental State-eksamen (dvs. MMSE-score <24),43 4) behandlingskrævende kræft inden for de seneste 5 år, 5) dokumenteret lungeemboli i de seneste 6 måneder, 6) positiv træningsstresstest for hjerteiskæmi og 7) HbA1c >11 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund livsstil gruppe
Gruppe diabetesuddannelser, der fokuserer på kost, motion og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Diabetes støtte og uddannelse
Eksperimentel: Vægttab plus træningsgruppe
Adfærdsterapi til vægttab og træningstræning
Adfærdsmæssigt: Vægttab og motion

Gruppeadfærdsterapisessioner designet til at tilegne sig positive vægtkontrolfærdigheder og holdninger og øve vægtvedligeholdelsesfærdigheder. En afbalanceret kost vil blive ordineret for at give et underskud på 500-750 kcal/dag fra det daglige energibehov.

Træningssessioner af ~90 min varighed 15 min opvarmning af fleksibilitetstræning, efterfulgt af ~30 min aerob træning og, efter en kort hvileperiode, ~30 min modstandstræning og til sidst ~15 min balanceøvelse) udførte tre gange ugentligt superviseret på vores træningscenter i de første seks måneder, og regelmæssige øvelser fortsatte på fællesskabstræningscentre og hjemme i de følgende seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i adipocytokiner og hormoner
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i maksimal aerob kraft
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i kardiometabolisk risikoprofil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i den modificerede fysiske præstationstest
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i sammensat kognitiv z-score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i den ændrede mini-mentale tilstandseksamen
Tidsramme: baseline og seks måneder
baseline og seks måneder
Ændring i muskelstyrke og kvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i stroop-farvenavngivning
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i ordliste flydende
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i ray auditiv verbal indlæringstest
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i Trail A./B
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i mager kropsmasse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i fedtmasse og visceralt fedt
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i knoglemetabolisme
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i knoglekvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Ændring i sammensat kognitiv score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sund livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner