Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro seniory s diabetem (LISD)

13. ledna 2021 aktualizováno: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Strategie intervence životního stylu k léčbě diabetu u starších dospělých

Starší lidé s diabetem budou zařazeni do 1letého programu životního stylu nebo programu bez životního stylu, přičemž budou pokračovat v obvyklé léčbě diabetu. Program životního stylu bude sestávat z výuky zdravého stravování a pravidelného cvičení v našem zařízení a bude pokračovat do komunity i domů. Doufáme, že výsledky poskytnou přesvědčivý důkaz o užitečnosti změny životního stylu u starších pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Hypotéza: Intervence životního stylu bude vysoce úspěšná v populaci starších dospělých s diabetem, s výsledným významným zlepšením glykemické metabolické kontroly zprostředkované zlepšeným působením/sekrecí inzulínu, doprovázeným významnými zlepšeními fyzických funkcí, kognitivních funkcí a kvality -život (QOL).

Odůvodnění: Proti převládající představě, že je obtížné změnit celoživotní návyky, má PI dostatek předběžných údajů, které ukazují úspěšnou změnu životního stylu u starších dospělých. Podobná intervence v oblasti životního stylu rozšířená o motivační rozhovory by mohla být úspěšná také u starších dospělých s diabetem s případným přenesením do komunitního a domácího prostředí.

Cíl: U starších dospělých s diabetem a komorbiditami je cílem: určit účinek intervence životního stylu na glykemickou metabolickou kontrolu, určit mechanismy, které jsou základem změn v glukózové homeostáze vyvolané životním stylem, a určit účinek intervence životního stylu na zdraví související s věkem výsledky: fyzické funkce, kognitivní funkce, QOL.

Design: Starší dospělí s diabetem a komorbiditami budou randomizováni do intervence zaměřené na životní styl, která bude pokračovat v komunitě a doma vs. kontrola zdravého životního stylu po dobu 1 roku.

Význam pro prevenci a léčbu diabetu: Údaje z randomizované kontrolované studie poskytnou důkazy na vysoké úrovni, které přesvědčí lékaře, aby zavedli intervenci životního stylu jako primární léčbu diabetu u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou starší (ve věku 65-85 let) dospělí s diabetem 2. typu. Diabetes bude stanoven na základě vlastního hlášení s ověřením (lékařské záznamy, aktuální léčba, potvrzení od poskytovatele zdravotní péče, glykémie nalačno ≥126 mg/dl, příznaky hyperglykémie s plazmatickou glukózou ≥200 mg/dl nebo 2hodinová plazmatická glukóza ≥200 mg/dl po 75g glukózové zátěži alespoň ve dvou případech nebo HbA1C ≥ 6,5 %. Všechny subjekty budou mít BMI ≥ 27 kg/m2 a stabilní hmotnost (±2 kg) a budou užívat stabilní léky během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud neposkytnou informovaný souhlas, mají jakékoli závažné komorbidní onemocnění, které je nekontrolované, nebo jakýkoli stav, který pravděpodobně omezí délku života a/nebo ovlivní bezpečnost intervencí nebo naruší provádění studie. Příklady zahrnují: 1) nestabilní kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců) nebo nestabilní onemocnění (např. Městnavé srdeční selhání třídy IV: 2) těžké ortopedické (např. čekající na náhradu kloubu) a/nebo neuromuskulární (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, aktivní revmatoidní artritida), 3) významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo pozitivní screeningový test na demenci pomocí zkoušky Mini-Mental State (tj. MMSE skóre <24),43 4) rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, 5) zdokumentovaná anamnéza plicní embolie za posledních 6 měsíců, 6) pozitivní zátěžový test na srdeční ischemii a 7) HbA1c >11 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina zdravého životního stylu
Skupinové lekce týkající se diabetu, které se zaměřují na dietu, cvičení a sociální podporu.
Behaviorální: Zdravý životní styl
Podpora diabetu a vzdělávání
Experimentální: Hubnutí plus cvičební skupina
Behaviorální terapie pro hubnutí a cvičební trénink
Behaviorální: Hubnutí a cvičení

Skupinová behaviorální terapie určená k získání pozitivních dovedností a postojů v oblasti kontroly hmotnosti a procvičování dovedností v oblasti udržování hmotnosti. Vyvážená strava bude předepsána tak, aby zajistila deficit 500-750 kcal/den z denní energetické potřeby.

Cvičení o délce ~90 minut, 15minutové zahřívání ohebného cvičení, po kterém následovalo ~30 minut aerobního cvičení a po krátké době odpočinku, ~30 minut tréninku s odporem a nakonec ~15minutového cvičení rovnováhy) provedli tři prvních šest měsíců týdně pod dohledem v našem cvičebním zařízení a dalších šest měsíců pokračovalo pravidelné cvičení v komunitních fitness centrech a doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna adipocytokinů a hormonů
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna špičkového aerobního výkonu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kardiometabolického rizikového profilu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v upraveném testu fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna složeného kognitivního z-skóre
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v upravené minimentální státní zkoušce
Časové okno: základní a šest měsíců
základní a šest měsíců
Změna svalové síly a kvality
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v pojmenování barev stroopů
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna plynulosti seznamu slov
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna v paprskovém sluchovém verbálním testu učení
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve stezce A./B
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna libové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna tukové hmoty a viscerálního tuku
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna metabolismu kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality kostí
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců
Změna složeného kognitivního skóre
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34800

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit