Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для пожилых диабетиков (LISD)

13 января 2021 г. обновлено: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Стратегия изменения образа жизни для лечения диабета у пожилых людей

Пожилым людям с диабетом будет назначена годовая программа по изменению образа жизни или отказ от нее при продолжении обычного лечения диабета. Программа образа жизни будет состоять из обучения здоровому питанию и регулярным физическим упражнениям в нашем учреждении и будет продолжена в обществе и дома. Есть надежда, что результаты станут убедительным доказательством полезности изменения образа жизни у пожилых пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Гипотеза: изменение образа жизни будет очень успешным у пожилых людей с диабетом, что приведет к значительному улучшению гликемического метаболического контроля, опосредованному улучшением действия/секреции инсулина, сопровождаемому значительным улучшением физических функций, когнитивных функций и качества жизни. -жизнь (КЖ).

Обоснование: Вопреки преобладающему мнению о том, что изменить привычки на протяжении всей жизни сложно, PI располагает обширными предварительными данными, свидетельствующими об успешном изменении образа жизни у пожилых людей. Аналогичное вмешательство в образ жизни, дополненное мотивационным опросом, также может быть успешным у пожилых людей с диабетом с последующим переносом на общественные и домашние условия.

Цели: У пожилых людей с диабетом и сопутствующими заболеваниями цели состоят в том, чтобы: определить влияние изменения образа жизни на гликемический метаболический контроль, определить механизмы, лежащие в основе вызванных образом жизни изменений гомеостаза глюкозы, и определить влияние изменения образа жизни на здоровье, соответствующее возрасту. исходы: физическая функция, когнитивная функция, качество жизни.

Дизайн: пожилые люди с диабетом и сопутствующими заболеваниями будут рандомизированы для участия в центральном вмешательстве в образ жизни, продолженном в сообществе и дома, по сравнению со здоровым образом жизни в течение 1 года.

Актуальность для профилактики и лечения диабета: данные рандомизированного контролируемого исследования предоставят доказательства высокого уровня, чтобы убедить практикующих врачей в необходимости изменения образа жизни в качестве основной терапии диабета у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут пожилые (возраст 65-85 лет) взрослые с диабетом 2 типа. Диабет будет определяться путем самоотчета с проверкой (медицинские записи, текущее лечение, подтверждение от поставщика медицинских услуг, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл, симптомы гипергликемии с уровнем глюкозы в плазме ≥200 мг/дл или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл). мг/дл после нагрузки 75 г глюкозы не менее двух раз или HbA1C ≥ 6,5%. Все субъекты будут иметь ИМТ ≥ 27 кг/м2, стабильный вес (±2 кг) и принимать стабильные лекарства в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Добровольцы будут исключены, если они не дадут информированного согласия, если у них есть какое-либо серьезное сопутствующее заболевание, которое не контролируется, или любое состояние, которое может ограничить продолжительность жизни и / или повлиять на безопасность вмешательств или помешать проведению испытания. Примеры включают: 1) нестабильное сердечно-легочное заболевание (например, недавно перенесенный ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт в течение последних 3 месяцев) или нестабильное заболевание (например, Застойная сердечная недостаточность IV класса: 2) тяжелая ортопедическая (напр. ожидающих замены сустава) и/или нервно-мышечных (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, активный ревматоидный артрит), 3) значительное нарушение когнитивных функций, определяемое как известный диагноз деменции или положительный скрининговый тест на деменцию с использованием мини-теста психического состояния (т. Оценка по шкале MMSE <24),43 4) рак, требующий лечения в течение последних 5 лет, 5) подтвержденная история легочной эмболии за последние 6 месяцев, 6) положительный тест с физической нагрузкой на ишемию сердца и 7) HbA1c >11%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа здорового образа жизни
Групповые занятия по диабету, посвященные диете, физическим упражнениям и социальной поддержке.
Поведенческий: Здоровый образ жизни
Поддержка диабета и обучение
Экспериментальный: Потеря веса плюс группа упражнений
Поведенческая терапия для похудения и тренировки
Поведенческий: Потеря веса и упражнения

Сеансы групповой поведенческой терапии, предназначенные для приобретения позитивных навыков и отношения к контролю веса, а также для отработки навыков поддержания веса. Назначается сбалансированное питание, обеспечивающее дефицит 500-750 ккал/сут от суточной потребности в энергии.

Упражнения продолжительностью ~ 90 минут, 15 минут разминки упражнений на гибкость, затем ~ 30 минут аэробных упражнений и, после короткого периода отдыха, ~ 30 минут тренировок с отягощениями и, наконец, ~ 15 минут упражнений на равновесие) провели три раз в неделю в течение первых шести месяцев наблюдались в нашем спортивном комплексе, а регулярные занятия продолжались в общественных фитнес-центрах и дома в течение следующих шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение секреции инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение адипоцитокинов и гормонов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение пиковой аэробной мощности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение профиля кардиометаболического риска
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в модифицированном тесте физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение составного когнитивного z-показателя
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в модифицированном мини-экзамене психического состояния
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев
исходный уровень и шесть месяцев
Изменение мышечной силы и качества
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение названия цвета струпа
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение беглости списка слов
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в лучевом слуховом тесте на вербальное обучение
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение следа A./B
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение жировой массы и висцерального жира
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение костного метаболизма
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества костей
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение сводной когнитивной оценки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-34800

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться