Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w stylu życia dla starszych diabetyków (LISD)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Strategia interwencji w stylu życia w leczeniu cukrzycy u osób starszych

Osoby starsze z cukrzycą zostaną przydzielone do rocznego programu stylu życia lub bez programu stylu życia, kontynuując zwykłe leczenie cukrzycy. Program stylu życia będzie polegał na nauczaniu, jak stosować zdrową dietę i regularne ćwiczenia w naszej placówce i będzie kontynuowany w społeczności iw domu. Należy mieć nadzieję, że uzyskane wyniki dostarczą przekonujących dowodów na celowość zmiany stylu życia u starszych pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipoteza: Interwencja dotycząca stylu życia będzie bardzo skuteczna w populacji osób starszych z cukrzycą, prowadząc do znacznej poprawy kontroli metabolicznej glikemii za pośrednictwem lepszego działania/wydzielania insuliny, której towarzyszyć będzie znaczna poprawa sprawności fizycznej, funkcji poznawczych i jakości -życia (QOL).

Uzasadnienie: przeciwstawiając się panującemu przekonaniu, że trudno jest zmienić przyzwyczajenia na całe życie, PI dysponuje obszernymi wstępnymi danymi wskazującymi na udaną zmianę stylu życia osób starszych. Podobna interwencja dotycząca stylu życia, wzmocniona rozmowami motywacyjnymi, może być również skuteczna u osób starszych z cukrzycą, z ewentualnym przełożeniem na środowisko społeczne i domowe.

Cele: U osób starszych z cukrzycą i chorobami współistniejącymi celem jest: określenie wpływu modyfikacji stylu życia na wyrównanie glikemii, określenie mechanizmów leżących u podstaw zmian homeostazy glukozy wywołanych stylem życia oraz określenie wpływu modyfikacji stylu życia na stan zdrowia związany z wiekiem wyniki: sprawność fizyczna, funkcje poznawcze, QOL.

Projekt: Starsze osoby dorosłe z cukrzycą i chorobami współistniejącymi zostaną losowo przydzielone do centralnej interwencji związanej ze stylem życia, kontynuowanej w społeczności i kontroli domowej vs. zdrowego stylu życia przez 1 rok.

Znaczenie dla profilaktyki i leczenia cukrzycy: Dane z badania z randomizacją i grupą kontrolną dostarczą dowodów wysokiego poziomu, które przekonają lekarzy do wprowadzenia modyfikacji stylu życia jako podstawowej terapii cukrzycy u starszych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą starsze (w wieku 65-85 lat) osoby dorosłe z cukrzycą typu 2. Cukrzyca zostanie ustalona na podstawie samoopisu z weryfikacją (dokumentacja medyczna, aktualne leczenie, potwierdzenie od lekarza, glukoza na czczo ≥126 mg/dl, objawy hiperglikemii z glukozą w osoczu ≥200 mg/dl lub 2-godzinnym glukozą w osoczu ≥200 mg/dl po co najmniej dwukrotnym obciążeniu 75 g glukozy lub HbA1C ≥ 6,5%. Wszyscy pacjenci będą mieli BMI ≥ 27 kg/m2 i będą mieli stabilną wagę (±2 kg) oraz będą przyjmować stabilne leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie wyrażą świadomej zgody, mają jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę, która jest niekontrolowana lub jakikolwiek stan, który może ograniczyć długość życia i/lub wpłynąć na bezpieczeństwo interwencji lub zakłócić przebieg badania. Przykłady obejmują: 1) niestabilną chorobę sercowo-płucną (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub niestabilna choroba (np. Zastoinowa niewydolność serca IV stopnia: 2) ciężka ortopedyczna (np. oczekujących na wymianę stawu) i/lub nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, czynne reumatoidalne zapalenie stawów), 3) znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako znane rozpoznanie otępienia lub dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku otępienia za pomocą testu Mini-Mental State (tj. MMSE <24),43 4) choroba nowotworowa wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, 5) udokumentowana historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 6) dodatni wynik próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego, oraz 7) HbA1c >11%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa zdrowego stylu życia
Grupowe sesje edukacyjne dotyczące cukrzycy, które koncentrują się na diecie, ćwiczeniach i wsparciu społecznym.
Behawioralne: Zdrowy tryb życia
Wsparcie i edukacja diabetyków
Eksperymentalny: Utrata masy ciała plus grupa ćwiczeń
Terapia behawioralna do odchudzania i treningu fizycznego
Behawioralne: Utrata masy ciała i ćwiczenia

Grupowe sesje terapii behawioralnej mające na celu nabycie pozytywnych umiejętności kontroli wagi i postaw oraz ćwiczenie umiejętności utrzymywania wagi. Zalecana będzie zbilansowana dieta zapewniająca deficyt 500-750 kcal/dobę z dziennego zapotrzebowania energetycznego.

Sesje ćwiczeń trwające ~90 minut, 15 minut rozgrzewki gimnastyki, następnie ~30 minut ćwiczeń aerobowych, a po krótkim odpoczynku ~30 minut treningu oporowego i wreszcie ~15 minut ćwiczeń równowagi) przeprowadzono trzy razy w tygodniu nadzorowane w naszym ośrodku ćwiczeń przez pierwsze sześć miesięcy, a regularne ćwiczenia były kontynuowane w lokalnych centrach fitness iw domu przez następne sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana adipocytokin i hormonów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana szczytowej mocy tlenowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana profilu ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w zmodyfikowanym teście sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana złożonego kognitywnego z-score
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanego mini-egzaminu stanu psychicznego
Ramy czasowe: linii bazowej i sześciu miesięcy
linii bazowej i sześciu miesięcy
Zmiana siły i jakości mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana nazewnictwa kolorów Stroopa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana płynności listy słów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana w teście uczenia się werbalnego promienia słuchowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana na szlaku A./B
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana masy tłuszczowej i tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana metabolizmu kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana jakości kości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana złożonego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34800

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zdrowy tryb życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj