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Lebensstilintervention für ältere Diabetiker (LISD)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Lebensstilinterventionsstrategie zur Behandlung von Diabetes bei älteren Erwachsenen

Ältere Menschen mit Diabetes werden dem 1-Jahres-Lifestyle-Programm oder keinem Lifestyle-Programm zugewiesen, während die übliche Diabetesbehandlung fortgesetzt wird. Das Lifestyle-Programm besteht aus der Vermittlung von gesunder Ernährung und regelmäßiger Bewegung in unserer Einrichtung und wird in der Gemeinde und zu Hause fortgesetzt. Man hofft, dass die Ergebnisse einen überzeugenden Beweis für den Nutzen einer Lebensstiländerung bei älteren Patienten mit Diabetes liefern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hypothese: Lebensstilinterventionen werden in der Bevölkerung älterer Erwachsener mit Diabetes sehr erfolgreich sein, mit daraus resultierender signifikanter Verbesserung der glykämischen Stoffwechselkontrolle, vermittelt durch verbesserte Insulinwirkung/-sekretion, begleitet von signifikanten Verbesserungen der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und der Qualität -Leben (QOL).

Begründung: Im Gegensatz zur vorherrschenden Meinung, dass es schwierig sei, lebenslange Gewohnheiten zu ändern, verfügt das PI über umfangreiche vorläufige Daten, die eine erfolgreiche Änderung des Lebensstils bei älteren Erwachsenen belegen. Eine ähnliche Lebensstilintervention, ergänzt durch motivierende Interviews, könnte auch bei älteren Erwachsenen mit Diabetes erfolgreich sein und schließlich auf die Gemeinschaft und das häusliche Umfeld übertragen werden.

Ziele: Bei älteren Erwachsenen mit Diabetes und Komorbiditäten bestehen die Ziele darin, die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die glykämische Stoffwechselkontrolle zu bestimmen, die Mechanismen zu bestimmen, die lebensstilbedingten Veränderungen der Glukosehomöostase zugrunde liegen, und die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die altersrelevante Gesundheit zu bestimmen Ergebnisse: körperliche Funktion, kognitive Funktion, Lebensqualität.

Design: Ältere Erwachsene mit Diabetes und Komorbiditäten werden randomisiert einer zentrumsbasierten Lebensstilintervention zugeteilt, die in der Gemeinschaft und zu Hause im Vergleich zur Kontrolle eines gesunden Lebensstils für ein Jahr fortgesetzt wird.

Relevanz für die Prävention und Behandlung von Diabetes: Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Studie werden hochwertige Beweise liefern, um Ärzte davon zu überzeugen, Lebensstilinterventionen als primäre Therapie für Diabetes bei älteren Patienten durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um ältere Erwachsene (Alter 65–85 Jahre) mit Typ-2-Diabetes. Diabetes wird durch Selbstbericht mit Verifizierung (Krankenakten, aktuelle Behandlung, Bestätigung des Gesundheitsdienstleisters, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, Symptome einer Hyperglykämie mit Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200) festgestellt mg/dL nach einer Glukosebelastung von 75 g bei mindestens zwei Gelegenheiten oder HbA1C von ≥ 6,5 %. Alle Probanden haben einen BMI von ≥ 27 kg/m2 und ein stabiles Gewicht (±2 kg) sowie eine stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben, an einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung leiden, die nicht kontrolliert werden kann, oder an einem Zustand leiden, der voraussichtlich die Lebensspanne einschränkt und/oder die Sicherheit der Interventionen beeinträchtigt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt. Beispiele hierfür sind: 1) instabile Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. kürzlicher Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate) oder instabile Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse IV: 2) schwere orthopädische (z. B. bis zum Gelenkersatz) und/oder neuromuskulär (z.B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, aktive rheumatoide Arthritis), 3) erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder positiver Screening-Test auf Demenz anhand des Mini-Mental-State-Tests (d. h. MMSE-Score <24),43 4) behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren, 5) dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten 6 Monaten, 6) positiver Belastungstest für kardiale Ischämie und 7) HbA1c > 11 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für gesunden Lebensstil
Gruppen-Diabetes-Aufklärungssitzungen, die sich auf Ernährung, Bewegung und soziale Unterstützung konzentrieren.
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Diabetes-Unterstützung und Aufklärung
Experimental: Gewichtsverlust plus Übungsgruppe
Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion und Bewegungstraining
Verhalten: Gewichtsverlust und Bewegung

Gruppenverhaltenstherapiesitzungen dienen dazu, positive Fähigkeiten und Einstellungen zur Gewichtskontrolle zu erwerben und Fähigkeiten zur Gewichtserhaltung zu üben. Es wird eine ausgewogene Ernährung verordnet, um ein Defizit von 500-750 kcal/Tag aus dem täglichen Energiebedarf zu erreichen.

Es wurden drei Trainingseinheiten mit einer Dauer von ca. 90 Minuten (15 Minuten Aufwärmen mit Beweglichkeitsübungen, gefolgt von ca. 30 Minuten Aerobic-Übungen und nach einer kurzen Ruhephase ca. 30 Minuten Krafttraining und schließlich ca. 15 Minuten Gleichgewichtsübungen) durchgeführt In den ersten sechs Monaten wurden die Übungen wöchentlich in unserem Fitnessstudio betreut und in den darauffolgenden sechs Monaten wurden die regelmäßigen Übungen in kommunalen Fitnesszentren und zu Hause fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Adipozytokine und Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der aeroben Spitzenleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des kardiometabolischen Risikoprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des modifizierten körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung im modifizierten Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Muskelkraft und -qualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Benennung der Stroop-Farben
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der Wortlistenkompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung im Ray-Auditor-Verbal-Lerntest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung Trail A./B
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Fettmasse und des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Knochenqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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