- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02348801
Lebensstilintervention für ältere Diabetiker (LISD)
Lebensstilinterventionsstrategie zur Behandlung von Diabetes bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hypothese: Lebensstilinterventionen werden in der Bevölkerung älterer Erwachsener mit Diabetes sehr erfolgreich sein, mit daraus resultierender signifikanter Verbesserung der glykämischen Stoffwechselkontrolle, vermittelt durch verbesserte Insulinwirkung/-sekretion, begleitet von signifikanten Verbesserungen der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und der Qualität -Leben (QOL).
Begründung: Im Gegensatz zur vorherrschenden Meinung, dass es schwierig sei, lebenslange Gewohnheiten zu ändern, verfügt das PI über umfangreiche vorläufige Daten, die eine erfolgreiche Änderung des Lebensstils bei älteren Erwachsenen belegen. Eine ähnliche Lebensstilintervention, ergänzt durch motivierende Interviews, könnte auch bei älteren Erwachsenen mit Diabetes erfolgreich sein und schließlich auf die Gemeinschaft und das häusliche Umfeld übertragen werden.
Ziele: Bei älteren Erwachsenen mit Diabetes und Komorbiditäten bestehen die Ziele darin, die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die glykämische Stoffwechselkontrolle zu bestimmen, die Mechanismen zu bestimmen, die lebensstilbedingten Veränderungen der Glukosehomöostase zugrunde liegen, und die Wirkung von Lebensstilinterventionen auf die altersrelevante Gesundheit zu bestimmen Ergebnisse: körperliche Funktion, kognitive Funktion, Lebensqualität.
Design: Ältere Erwachsene mit Diabetes und Komorbiditäten werden randomisiert einer zentrumsbasierten Lebensstilintervention zugeteilt, die in der Gemeinschaft und zu Hause im Vergleich zur Kontrolle eines gesunden Lebensstils für ein Jahr fortgesetzt wird.
Relevanz für die Prävention und Behandlung von Diabetes: Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Studie werden hochwertige Beweise liefern, um Ärzte davon zu überzeugen, Lebensstilinterventionen als primäre Therapie für Diabetes bei älteren Patienten durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden handelt es sich um ältere Erwachsene (Alter 65–85 Jahre) mit Typ-2-Diabetes. Diabetes wird durch Selbstbericht mit Verifizierung (Krankenakten, aktuelle Behandlung, Bestätigung des Gesundheitsdienstleisters, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, Symptome einer Hyperglykämie mit Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200) festgestellt mg/dL nach einer Glukosebelastung von 75 g bei mindestens zwei Gelegenheiten oder HbA1C von ≥ 6,5 %. Alle Probanden haben einen BMI von ≥ 27 kg/m2 und ein stabiles Gewicht (±2 kg) sowie eine stabile Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie keine Einverständniserklärung abgeben, an einer schwerwiegenden komorbiden Erkrankung leiden, die nicht kontrolliert werden kann, oder an einem Zustand leiden, der voraussichtlich die Lebensspanne einschränkt und/oder die Sicherheit der Interventionen beeinträchtigt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt. Beispiele hierfür sind: 1) instabile Herz-Lungen-Erkrankungen (z. B. kürzlicher Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate) oder instabile Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse IV: 2) schwere orthopädische (z. B. bis zum Gelenkersatz) und/oder neuromuskulär (z.B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, aktive rheumatoide Arthritis), 3) erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder positiver Screening-Test auf Demenz anhand des Mini-Mental-State-Tests (d. h. MMSE-Score <24),43 4) behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren, 5) dokumentierte Vorgeschichte einer Lungenembolie in den letzten 6 Monaten, 6) positiver Belastungstest für kardiale Ischämie und 7) HbA1c > 11 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe für gesunden Lebensstil
Gruppen-Diabetes-Aufklärungssitzungen, die sich auf Ernährung, Bewegung und soziale Unterstützung konzentrieren.
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Diabetes-Unterstützung und Aufklärung
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Experimental: Gewichtsverlust plus Übungsgruppe
Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion und Bewegungstraining
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Gruppenverhaltenstherapiesitzungen dienen dazu, positive Fähigkeiten und Einstellungen zur Gewichtskontrolle zu erwerben und Fähigkeiten zur Gewichtserhaltung zu üben. Es wird eine ausgewogene Ernährung verordnet, um ein Defizit von 500-750 kcal/Tag aus dem täglichen Energiebedarf zu erreichen. Es wurden drei Trainingseinheiten mit einer Dauer von ca. 90 Minuten (15 Minuten Aufwärmen mit Beweglichkeitsübungen, gefolgt von ca. 30 Minuten Aerobic-Übungen und nach einer kurzen Ruhephase ca. 30 Minuten Krafttraining und schließlich ca. 15 Minuten Gleichgewichtsübungen) durchgeführt In den ersten sechs Monaten wurden die Übungen wöchentlich in unserem Fitnessstudio betreut und in den darauffolgenden sechs Monaten wurden die regelmäßigen Übungen in kommunalen Fitnesszentren und zu Hause fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Adipozytokine und Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der aeroben Spitzenleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des kardiometabolischen Risikoprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des modifizierten körperlichen Leistungstests
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung im modifizierten Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
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Ausgangswert und sechs Monate
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Veränderung der Muskelkraft und -qualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Benennung der Stroop-Farben
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung der Wortlistenkompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung im Ray-Auditor-Verbal-Lerntest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung Trail A./B
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Fettmasse und des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der Knochenqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des zusammengesetzten kognitiven Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34800
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