Lifestyle Interventio iäkkäille diabeetikoille (LISD)
Lifestyle Interventio -strategia ikääntyneiden aikuisten diabeteksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hypoteesi: Lifestyle-interventio on erittäin menestyksekäs iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten populaatiossa, minkä seurauksena glykeemisen aineenvaihdunnan hallinta paranee merkittävästi parantuneen insuliinin vaikutuksen/erityksen kautta, minkä seurauksena fyysinen toiminta, kognitiiviset toiminnot ja insuliinin laatu paranevat merkittävästi. -elämä (QOL).
Perustelut: Vastoin vallitsevaa käsitystä siitä, että elinikäisiä tapoja on vaikea muuttaa, PI:llä on runsaasti alustavia tietoja, jotka osoittavat onnistuneen elämäntavan muutoksen vanhemmilla aikuisilla. Samanlainen elämäntapainterventio, jota täydennetään motivoivalla haastattelulla, saattaa olla onnistunut myös iäkkäillä diabetesta sairastavilla aikuisilla, jolloin se voi lopulta siirtyä yhteisöön ja kotiin.
Tavoitteet: Iäkkäillä aikuisilla, joilla on diabetesta ja muita samanaikaisia sairauksia, tavoitteena on: selvittää elämäntapojen interventioiden vaikutus glukoosiaineenvaihdunnan hallintaan, määrittää elämäntapojen aiheuttamien glukoosin homeostaasin muutosten taustalla olevat mekanismit ja selvittää elämäntapojen interventioiden vaikutus iän kannalta merkitykselliseen terveyteen. tulokset: fyysinen toiminta, kognitiivinen toiminta, elämänlaatu.
Suunnittelu: Vanhemmat aikuiset, joilla on diabetes ja muita samanaikaisia sairauksia, satunnaistetaan keskuspohjaiseen elämäntapainterventioon, jota jatketaan yhteisössä ja kotona vs. terveelliset elämäntavat 1 vuoden ajan.
Relevanssi diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa saadut tiedot tarjoavat korkean tason näyttöä, joka vakuuttaa lääkärit ottamaan käyttöön elämäntapainterventio diabeteksen ensisijaisena hoitona iäkkäillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat vanhempia (65-85-vuotiaita) aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes. Diabetes määritetään omatoimisella ilmoituksella ja todennuksella (potilastiedot, nykyinen hoito, terveydenhuollon tarjoajan vahvistus, paastoglukoosi ≥126 mg/dl, hyperglykemian oireet plasman glukoosipitoisuuden ollessa ≥200 mg/dl tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥200 mg/dl 75 g:n glukoosikuorman jälkeen vähintään kahdesti tai HbA1C ≥ 6,5 %. Kaikkien koehenkilöiden BMI on ≥ 27 kg/m2 ja heidän painonsa on vakaa (±2 kg) ja he saavat vakaata lääkitystä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta, heillä on jokin vakava liitännäissairaus, joka on hallitsematon, tai mikä tahansa tila, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai vaikuttaa toimenpiteiden turvallisuuteen tai häiritsee tutkimuksen suorittamista. Esimerkkejä ovat: 1) epästabiili sydän-keuhkosairaus (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana) tai epävakaa sairaus (esim. Luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: 2) vaikea ortopedinen (esim. nivelleikkausta odottavat) ja/tai hermolihas- (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aktiivinen nivelreuma), 3) merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai positiiviseksi dementian seulontatestiksi käyttämällä Mini-Mental State -tutkimusta (ts. MMSE-pistemäärä <24),43 4) hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, 5) dokumentoitu keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden ajalta, 6) positiivinen rasitustesti sydäniskemian varalta ja 7) HbA1c >11 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan ryhmä
Diabetesvalmennukset, joissa keskitytään ruokavalioon, liikuntaan ja sosiaaliseen tukeen.
|
Diabetestuki ja koulutus
|
|
Kokeellinen: Painonpudotus plus harjoitusryhmä
Käyttäytymisterapia painonpudotukseen ja harjoitteluun
|
Ryhmäkäyttäytymisterapiaistunnot, joiden tarkoituksena on hankkia positiivisia painonhallintataitoja ja -asenteita sekä harjoitella painonhallintataitoja. Tasapainoinen ruokavalio määrätään huolehtimaan 500-750 kcal/vrk alijäämästä päivittäisestä energiatarpeesta. Harjoituksia, joiden kesto oli ~90 min 15 min lämmittelyä joustavuusharjoittelua, jota seurasi ~30 min aerobista harjoittelua, ja lyhyen lepoajan jälkeen ~30 min vastusharjoittelu ja lopuksi ~15 min tasapainoharjoittelu) suoritettiin kolme kertaa viikossa ohjattuna liikuntatiloissamme ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, ja säännöllistä harjoittelua jatkettiin yhteisökuntokeskuksissa ja kotona seuraavat kuusi kuukautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset adiposytokiinissa ja hormoneissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa huipputehossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kardiometabolisessa riskiprofiilissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos muokattuun fyysisen suorituskyvyn testiin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yhdistetyssä kognitiivisessa z-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos muokattuun mielenterveystilatutkimukseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa ja laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos stroop värin nimeämisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sanalistan sujuvuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sädeaudioverbaalisessa oppimiskokeessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos polulla A./B
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos rasvamassassa ja sisäelinten rasvassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luun aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luun laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34800
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .