Életmód-beavatkozás idős cukorbetegek számára (LISD)
Életmód-beavatkozási stratégia az idősebb felnőttek cukorbetegségének kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Hipotézis: Az életmódbeli beavatkozás nagyon sikeres lesz a cukorbeteg idős felnőttek populációjában, ami jelentős javulást eredményez a glikémiás anyagcsere-szabályozásban az inzulin hatásának/szekréciójának javulásával, valamint a fizikai funkciók, a kognitív funkciók és az inzulin minőségének jelentős javulásával. -élet (QOL).
Indoklás: Az elterjedt vélekedés ellen, miszerint nehéz megváltoztatni az egész életen át tartó szokásokat, a PI bőséges előzetes adattal rendelkezik, amelyek az idősebb felnőttek sikeres életmódváltását mutatják. Egy hasonló, motivációs interjúval kiegészített életmódbeli beavatkozás sikeres lehet a cukorbeteg idős felnőtteknél is, és végül a közösségi és otthoni környezetre is átültethető.
Célkitűzések: Idősebb, cukorbeteg és társbetegségben szenvedő felnőtteknél a cél: meghatározni az életmódbeli beavatkozás hatását a glikémiás anyagcsere-szabályozásra, meghatározni a glükóz homeosztázisban az életmód által kiváltott változások hátterében álló mechanizmusokat, valamint meghatározni az életmódbeli beavatkozás hatását az életkorral összefüggő egészségi állapotra. eredmények: fizikai funkció, kognitív funkció, életminőség.
Tervezés: A cukorbeteg és társbetegségben szenvedő idős felnőtteket véletlenszerűen besorolják a központ alapú életmód-beavatkozásba, amelyet 1 évig folytatnak a közösségben és az otthoni kontra egészséges életmód kontrollban.
Relevancia a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére: Egy randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok magas szintű bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy meggyőzzék a szakembereket arról, hogy az életmódbeli beavatkozást alkalmazzák az idősebb betegek cukorbetegségének elsődleges terápiájaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok idősebb (65-85 éves) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek. A cukorbetegség megállapítása önellenőrzéssel (orvosi feljegyzések, aktuális kezelés, egészségügyi szolgáltató megerősítése, éhomi glükóz ≥126 mg/dl, hiperglikémia tünetei ≥200 mg/dl plazmaglükóz vagy 2 órás plazmaglükóz ≥200) történik. mg/dl legalább két alkalommal 75 g glükóz terhelés után, vagy 6,5% feletti HbA1C. Minden alany BMI-je ≥ 27 kg/m2, stabil testsúlyú (±2 kg), és az elmúlt 6 hónapban stabil gyógyszereket kap.
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek kizárásra kerülnek, ha nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket, bármilyen súlyos kísérőbetegségük van, amely nem kontrollált, vagy olyan állapotuk van, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy befolyásolja a beavatkozások biztonságát, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását. Példák: 1) instabil szív- és tüdőbetegség (pl. közelmúltban MI, instabil angina, szélütés az elmúlt 3 hónapban) vagy instabil betegség (pl. osztályú pangásos szívelégtelenség: 2) súlyos ortopédiai (pl. ízületi pótlásra váró) és/vagy neuromuszkuláris (pl. sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, aktív rheumatoid arthritis), 3) jelentős kognitív károsodás, amelyet a demencia ismert diagnózisaként vagy a demencia pozitív szűrővizsgálataként határoznak meg a Mini-Mental State vizsgával (azaz. MMSE pontszám <24),43 4) kezelést igénylő daganat az elmúlt 5 évben, 5) dokumentált tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban, 6) pozitív terheléses terhelési teszt szív ischaemia miatt, és 7) HbA1c >11%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Életmód Csoport
Csoportos diabéteszes oktatási foglalkozások, amelyek az étrendre, a testmozgásra és a szociális támogatásra összpontosítanak.
|
Cukorbetegség támogatása és oktatása
|
|
Kísérleti: Fogyás plusz gyakorlat csoport
Viselkedési terápia fogyáshoz és edzéshez
|
Csoportos viselkedésterápiás foglalkozások, amelyek célja a pozitív súlykontroll-készségek és attitűdök elsajátítása, valamint a súlymegtartási készségek gyakorlása. A napi energiaszükséglet 500-750 kcal/nap hiányának biztosítására kiegyensúlyozott étrendet írnak elő. ~90 perc időtartamú gyakorlatok 15 perc bemelegítés hajlékonysági gyakorlat, majd ~30 perc aerob gyakorlat, majd rövid pihenő után ~30 perc ellenállási edzés, végül ~15 perc egyensúlygyakorlat. Az első hat hónapban hetente felügyeltük edzőtermünkben, a következő hat hónapban pedig a rendszeres gyakorlatok a közösségi fitneszközpontokban és otthon folytatódtak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Az inzulin szekréció változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Az adipocitokinek és a hormonok változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Az aerob csúcsteljesítmény változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a kardiometabolikus kockázati profilban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a módosított fizikai teljesítménytesztben
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás az összetett kognitív z-pontszámban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a módosított mini mentális államvizsgán
Időkeret: alapvonal és hat hónap
|
alapvonal és hat hónap
|
|
Változás az izomerőben és minőségben
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a stroop szín elnevezésében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a szólista folyékonyságában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a ray auditív verbális tanulási tesztben
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás az A./B nyomvonalon
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A sovány testtömeg változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A zsírtömeg és a zsigeri zsír változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a csontanyagcserében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás a csont minőségében
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Változás az összetett kognitív pontszámban
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .