Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor senior diabetici (LISD)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Strategie voor leefstijlinterventie om diabetes bij oudere volwassenen te behandelen

Ouderen met diabetes krijgen het 1-jarige leefstijlprogramma of geen leefstijlprogramma terwijl de gebruikelijke behandeling voor diabetes wordt voortgezet. Het levensstijlprogramma zal bestaan ​​uit het aanleren van gezonde voeding en regelmatige lichaamsbeweging in onze faciliteit en wordt voortgezet in de gemeenschap en thuis. Het is te hopen dat de resultaten overtuigend bewijs zullen leveren over het nut van levensstijlverandering bij oudere patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hypothese: Leefstijlinterventie zal zeer succesvol zijn in de populatie van oudere volwassenen met diabetes, met als resultaat een significante verbetering van de glykemische metabole controle gemedieerd door verbeterde insulinewerking/secretie, vergezeld van significante verbeteringen in fysiek functioneren, cognitief functioneren en kwaliteit van leven. -leven (QOL).

Achtergrond: In tegenstelling tot de heersende opvatting dat het moeilijk is om levenslange gewoonten te veranderen, beschikt de PI over voldoende voorlopige gegevens die een succesvolle verandering van levensstijl bij oudere volwassenen aantonen. Een vergelijkbare leefstijlinterventie aangevuld met motiverende gespreksvoering zou ook succesvol kunnen zijn bij oudere volwassenen met diabetes, met uiteindelijke vertaling naar de thuis- en gemeenschapssituatie.

Doelstellingen: bij oudere volwassenen met diabetes en comorbiditeit zijn de doelstellingen: het bepalen van het effect van leefstijlinterventie op de glykemische metabole controle, het bepalen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan door levensstijl veroorzaakte veranderingen in de glucosehomeostase, en het bepalen van het effect van leefstijlinterventie op leeftijdrelevante gezondheid uitkomsten: fysiek functioneren, cognitief functioneren, kwaliteit van leven.

Opzet: Oudere volwassenen met diabetes en comorbiditeiten zullen gedurende 1 jaar gerandomiseerd worden naar centrumgebaseerde leefstijlinterventie, voortgezet in de gemeenschap en thuis vs. gezonde levensstijl.

Relevantie voor diabetespreventie en -behandeling: gegevens van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen bewijs van hoog niveau leveren om artsen te overtuigen om leefstijlinterventie te implementeren als de primaire therapie voor diabetes bij oudere patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zullen oudere (leeftijd 65-85 jaar) volwassenen zijn met diabetes type 2. Diabetes zal worden vastgesteld door zelfrapportage met verificatie (medische dossiers, huidige behandeling, bevestiging van zorgverlener, nuchtere glucose ≥126 mg/dL, symptomen van hyperglykemie met plasmaglucose ≥200 mg/dL of 2-uurs plasmaglucose ≥200 mg/dL na ten minste twee keer een glucosebelasting van 75 g, of een HbA1C van ≥ 6,5%. Alle proefpersonen zullen een BMI hebben van ≥ 27 kg/m2 en een stabiel gewicht hebben (±2 kg) en op stabiele medicatie gedurende de laatste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers worden uitgesloten als ze geen geïnformeerde toestemming geven, een ernstige comorbide ziekte hebben die niet onder controle is, of een aandoening die de levensduur waarschijnlijk beperkt en/of de veiligheid van de interventies aantast, of de uitvoering van het onderzoek verstoort. Voorbeelden zijn: 1) instabiele cardiopulmonale ziekte (bijv. recent MI, instabiele angina pectoris, beroerte in de afgelopen 3 maanden) of instabiele ziekte (bijv. Klasse IV congestief hartfalen: 2) ernstig orthopedisch (bijv. in afwachting van gewrichtsvervanging) en/of neuromusculaire (bijv. multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, actieve reumatoïde artritis), 3) significante cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een positieve screeningstest voor dementie met behulp van het Mini-Mental State-examen (d.w.z. MMSE-score <24),43 4) kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, 5) gedocumenteerde geschiedenis van longembolie in de afgelopen 6 maanden, 6) positieve inspanningstest voor cardiale ischemie, en 7) HbA1c >11%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Gezonde Leefstijl
Groepsdiabetesvoorlichtingssessies die gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning.
Gedragsmatig: Gezonde levensstijl
Diabetesbegeleiding en voorlichting
Experimenteel: Gewichtsverlies plus oefengroep
Gedragstherapie voor gewichtsverlies en bewegingstraining
Gedragsmatig: Gewichtsverlies en lichaamsbeweging

Groepsgedragstherapiesessies die zijn ontworpen om positieve vaardigheden en attitudes op het gebied van gewichtsbeheersing te verwerven en vaardigheden op het gebied van gewichtsbehoud te oefenen. Er wordt een uitgebalanceerd dieet voorgeschreven om te voorzien in een tekort van 500-750 kcal/dag aan de dagelijkse energiebehoefte.

Trainingssessies van ~90 min duur 15 min warming-up van flexibiliteitsoefening, gevolgd door ~30 min aerobe oefening, en, na een korte rustperiode, ~30 min weerstandstraining, en ten slotte ~15 min balansoefening) voerden drie keer per week begeleid in onze oefenfaciliteit gedurende de eerste zes maanden, en regelmatige oefeningen werden voortgezet in gemeenschapsfitnesscentra en thuis gedurende de volgende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in insulinesecretie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in adipocytokines en hormonen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in aerobe piekvermogen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in cardiometabolisch risicoprofiel
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Wijziging in de aangepaste fysieke prestatietest
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in samengestelde cognitieve z-score
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in het zorggebruik
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Wijziging in het aangepaste mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
basislijn en zes maanden
Verandering in spierkracht en -kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in stroop kleur naamgeving
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in vloeiendheid van de woordenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in ray auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in spoor A./B
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in vetmassa en visceraal vet
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in botmetabolisme
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in botkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
Verandering in samengestelde cognitieve score
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34800

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren