Livsstilsintervensjon for seniordiabetikere (LISD)
Livsstilsintervensjonsstrategi for å behandle diabetes hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hypotese: Livsstilsintervensjon vil være svært vellykket i befolkningen av eldre voksne med diabetes, med resulterende betydelig forbedring i glykemisk metabolsk kontroll mediert av forbedret insulinvirkning/utskillelse, ledsaget av betydelige forbedringer i fysisk funksjon, kognitiv funksjon og kvalitet av insulin. -liv (QOL).
Begrunnelse: I motsetning til den rådende oppfatningen om at det er vanskelig å endre livslange vaner, har PI rikelig med foreløpige data som viser vellykket livsstilsendring hos eldre voksne. En lignende livsstilsintervensjon forsterket med motiverende intervjuer kan også være vellykket hos eldre voksne med diabetes med eventuell oversettelse til fellesskap og hjemmemiljø.
Mål: Hos eldre voksne med diabetes og komorbiditeter er målene å: bestemme effekten av livsstilsintervensjon på glykemisk metabolsk kontroll, bestemme mekanismene som ligger til grunn for livsstilsinduserte endringer i glukosehomeostase, og bestemme effekten av livsstilsintervensjon på aldersrelevant helse utfall: fysisk funksjon, kognitiv funksjon, QOL.
Design: Eldre voksne med diabetes og komorbiditeter vil randomiseres til senterbasert livsstilsintervensjon videreført i samfunnet og hjemme kontra sunn livsstilskontroll i 1 år.
Relevans for forebygging og behandling av diabetes: Data fra en randomisert-kontrollert studie vil gi bevis på høyt nivå for å overbevise utøvere om å implementere livsstilsintervensjon som den primære behandlingen for diabetes hos eldre pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være eldre (alder 65-85 år) voksne med type 2 diabetes. Diabetes vil bli bestemt ved egenrapport med verifisering (medisinsk journal, gjeldende behandling, bekreftelse fra helsepersonell, fastende glukose ≥126 mg/dL, symptomer på hyperglykemi med plasmaglukose ≥200 mg/dL eller 2-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL etter en glukosebelastning på 75 g ved minst to anledninger, eller HbA1C på ≥ 6,5 %. Alle forsøkspersoner vil ha en BMI på ≥ 27 kg/m2 og ha stabil vekt (±2 kg) og på stabile medisiner i løpet av de siste 6 mnd.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert hvis de unnlater å gi informert samtykke, har en alvorlig komorbid sykdom som er ukontrollert, eller en tilstand som sannsynligvis vil begrense levetiden og/eller påvirke sikkerheten til intervensjonene, eller forstyrre gjennomføringen av forsøket. Eksempler inkluderer: 1) ustabil hjerte-lungesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene) eller ustabil sykdom (f.eks. Klasse IV kongestiv hjertesvikt: 2) alvorlig ortopedisk (f.eks. venter på leddutskifting) og/eller nevromuskulær (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, aktiv revmatoid artritt), 3) betydelig kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller positiv screeningtest for demens ved bruk av Mini-Mental State-undersøkelsen (dvs. MMSE-score <24),43 4) behandlingskrevende kreft de siste 5 årene, 5) dokumentert historie med lungeemboli de siste 6 månedene, 6) positiv anstrengelsestest for hjerteiskemi og 7) HbA1c >11 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe for sunn livsstil
Gruppediabetesopplæringsøkter som fokuserer på kosthold, trening og sosial støtte.
|
Diabetes støtte og utdanning
|
|
Eksperimentell: Vekttap pluss treningsgruppe
Atferdsterapi for vekttap og treningstrening
|
Gruppeadferdsterapiøkter designet for å tilegne seg positive vektkontrollferdigheter og holdninger, og trene på vektvedlikeholdsferdigheter. Et balansert kosthold vil bli foreskrevet for å gi et underskudd på 500-750 kcal/dag fra daglig energibehov. Treningsøkter av ~90 min varighet 15 min oppvarming av fleksibilitetstrening, etterfulgt av ~30 min med aerobic trening, og, etter en kort hvileperiode, ~30 min med styrketrening, og til slutt ~15 min balansetrening) utført tre ganger ukentlig under oppsyn på treningssenteret vårt de første seks månedene, og regelmessige øvelser fortsatte på treningssentre og hjemme i de neste seks månedene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i adipocytokiner og hormoner
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i topp aerob kraft
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i kardiometabolsk risikoprofil
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i den modifiserte fysiske ytelsestesten
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sammensatt kognitiv z-score
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i den modifiserte mini-mentale tilstandseksamen
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
baseline og seks måneder
|
|
Endring i muskelstyrke og kvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i stroop-fargenavn
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i ordlisteflyt
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i ray auditiv verbal læringstest
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Trail A./B
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i fettmasse og visceralt fett
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i benmetabolismen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i beinkvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Endring i sammensatt kognitiv poengsum
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-34800
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .