Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de estilo de vida para diabéticos mayores (LISD)

13 de enero de 2021 actualizado por: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Estrategia de intervención en el estilo de vida para tratar la diabetes en adultos mayores

A las personas mayores con diabetes se les asignará el programa de estilo de vida de 1 año o ningún programa de estilo de vida mientras continúan con el tratamiento habitual para la diabetes. El programa de estilo de vida consistirá en enseñar cómo practicar una dieta saludable y ejercicio regular en nuestras instalaciones y continuar en la comunidad y el hogar. Se espera que los resultados brinden una prueba convincente sobre la utilidad del cambio de estilo de vida en pacientes mayores con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Hipótesis: La intervención en el estilo de vida tendrá mucho éxito en la población de adultos mayores con diabetes, con una mejora significativa resultante en el control metabólico glucémico mediado por una mejor acción/secreción de insulina, acompañada de mejoras significativas en la función física, función cognitiva y calidad de vida. -vida (CDV).

Justificación: contrarrestando la noción predominante de que es difícil cambiar los hábitos de toda la vida, el PI tiene una gran cantidad de datos preliminares que muestran un cambio de estilo de vida exitoso en los adultos mayores. Una intervención de estilo de vida similar aumentada por entrevistas motivacionales también podría tener éxito en adultos mayores con diabetes con una eventual traducción a la comunidad y el hogar.

Objetivos: en adultos mayores con diabetes y comorbilidades, los objetivos son: determinar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre el control metabólico glucémico, determinar los mecanismos subyacentes a los cambios inducidos por el estilo de vida en la homeostasis de la glucosa y determinar el efecto de la intervención en el estilo de vida sobre la salud relacionada con la edad resultados: función física, función cognitiva, calidad de vida.

Diseño: Los adultos mayores con diabetes y comorbilidades serán asignados aleatoriamente a una intervención de estilo de vida basada en el centro continuada en la comunidad y en el hogar versus control de estilo de vida saludable durante 1 año.

Relevancia para la prevención y el tratamiento de la diabetes: los datos de un ensayo controlado aleatorizado proporcionarán pruebas de alto nivel para convencer a los profesionales de que implementen una intervención en el estilo de vida como terapia principal para la diabetes en pacientes mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serán adultos mayores (edad 65-85 años) con diabetes tipo 2. La diabetes se determinará por autoinforme con verificación (registros médicos, tratamiento actual, confirmación del proveedor de atención médica, glucosa en ayunas ≥126 mg/dL, síntomas de hiperglucemia con glucosa plasmática ≥200 mg/dL o glucosa plasmática de 2 horas ≥200 mg/dL después de una carga de glucosa de 75 g en al menos dos ocasiones, o HbA1C ≥ 6,5%. Todos los sujetos tendrán un IMC de ≥ 27 kg/m2 y tendrán un peso estable (±2 kg) y con medicamentos estables durante los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios serán excluidos si no brindan su consentimiento informado, tienen alguna enfermedad comórbida importante que no esté controlada o cualquier condición que probablemente limite la vida y/o afecte la seguridad de las intervenciones, o interfiera con la realización del ensayo. Los ejemplos incluyen: 1) enfermedad cardiopulmonar inestable (p. infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses) o enfermedad inestable (p. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV: 2) ortopédica grave (p. en espera de reemplazo articular) y/o neuromusculares (p. esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, artritis reumatoide activa), 3) deterioro cognitivo significativo, definido como un diagnóstico conocido de demencia o una prueba de detección positiva para la demencia mediante el examen Mini-Mental State (es decir, puntuación MMSE <24),43 4) cáncer que requirió tratamiento en los últimos 5 años, 5) antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos 6 meses, 6) prueba de esfuerzo positiva para isquemia cardíaca y 7) HbA1c >11%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estilo de vida saludable
Sesiones grupales de educación sobre la diabetes que se enfocan en la dieta, el ejercicio y el apoyo social.
Conductual: Estilo de vida saludable
Apoyo y educación en diabetes.
Experimental: Grupo de pérdida de peso más ejercicio
Terapia conductual para la pérdida de peso y el entrenamiento físico
Conductual: Pérdida de peso y ejercicio

Sesiones grupales de terapia conductual diseñadas para adquirir habilidades y actitudes positivas de control de peso y practicar habilidades de mantenimiento de peso. Se prescribirá una dieta equilibrada que aporte un déficit de 500-750 kcal/día del requerimiento energético diario.

Sesiones de ejercicio de ~90 min de duración (15 min de calentamiento de ejercicio de flexibilidad, seguido de ~30 min de ejercicio aeróbico y, después de un breve período de descanso, ~30 min de entrenamiento de resistencia y finalmente ~15 min de ejercicio de equilibrio) realizadas tres veces por semana supervisado en nuestras instalaciones de ejercicio durante los primeros seis meses, y los ejercicios regulares continuaron en los gimnasios comunitarios y en el hogar durante los siguientes seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en adipocitoquinas y hormonas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la potencia aeróbica máxima
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en el perfil de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la prueba de rendimiento físico modificada
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación z cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en el mini-examen del estado mental modificado
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
línea de base y seis meses
Cambio en la fuerza y ​​calidad muscular
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en el nombre del color del stroop
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la fluidez de la lista de palabras
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de rayos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en el Camino A./B
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la masa grasa y la grasa visceral
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en el metabolismo óseo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la calidad del hueso
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

American Diabetes Association
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-34800

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Estilo de vida saludable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir